급성 외상성 척수 손상 환자에서 FAB117-HC의 안전성 및 예비 효능 (SPINE)

포함 기준:

1상(코호트 2개)

1. 16세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. ASIA 손상 등급 A.
3. D1-D12 둘 다 포함하는 손상 수준(코호트 1 및 2).
4. MRI에 의해 정의된 단일 외상성 척수 손상.
5. 부상은 DSS 및 치료를 받기 전 72시간에서 120시간 사이에 발생했습니다.
6. 의학적 기준에 따라 DSS를 받을 수 있을 정도로 임상적으로나 혈역학적으로 안정적입니다.
7. 서면 또는 증인 입회 하에 구두로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

2단계(2개 그룹)

1. 16세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. ASIA 손상 등급 A 또는 B.
3. D1과 D12 사이의 부상(둘 다 포함).
4. MRI에 의해 정의된 단일 외상성 척수 손상.
5. DSS 및 치료를 받기 전 최대 96시간 동안 발생한 부상.
6. 의학적 기준에 따라 DSS를 받을 수 있을 만큼 임상적으로나 혈역학적으로 충분히 안정적입니다.
7. 서면 또는 증인 입회 하에 구두로 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 임상 연구에 참여하고 SCI 28일 이내에(연구 제품이 세포 기반 의약품인 경우 SCI 5년 이내) 조사 제품을 받았습니다.
2. 완전 또는 부분 척수 절개의 방사선학적 또는 MRI 또는 ​​DSS 증거.
3. 주사 부위를 명확하게 식별할 수 없습니다.
4. 다양한 수준의 신경학적 척수 손상.

5. 다음과 같은 추가 조건이 있는 환자:

   1. 관통하는 척수 손상.
   2. 상완 및/또는 요천추 신경총에 관련된 외상 또는 부상.
6. 수술 부위의 활동성 감염.
7. 시험에 포함시키기 위해 정의된 기간 내에 DSS 절차를 금하는 혈역학적 불안정성.
8. 다발성 장기 부전.
9. 시험에 포함하기 위해 정의된 용어에서 안정화 절차를 방해하는 심각한 다발성 외상.
10. 심각한 두부 손상(Glasgow 척도에서 13 이하의 점수 및/또는 비정상적인 MRI/CT, ​​부종, 축삭 병변 및/또는 출혈을 의미) 또는 조사관의 의견으로는 척추의 평가를 방해하기에 충분한 기타 손상 코드 기능을 수행하거나 환자 데이터의 유효성을 손상시킬 수 있습니다.
11. 사전 임상 검사가 허용되지 않는 기계 환기를 받는 환자.
12. 환자 데이터의 유효성을 신뢰할 수 없도록 신경학적 검사자와 통신할 수 없습니다.
13. 프로토콜에 명시된 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 진정제-진통제 약물로 인한 무의식을 포함하여 혼수 상태 또는 의식 수준의 심각한 장애.
14. C형 간염, HIV, 간질, 신생물성 질병 또는 매독, 척수병증, 다발신경병증을 포함한 신경학적 결손을 유발할 수 있는 기타 질병과 같은 기존 또는 현재의 중대한 질병.
15. 길랭-바레 증후군의 배경 또는 급성 삽화.
16. 수막염 또는 수막뇌염의 병력.
17. 면역억제제 요법으로 치료되는 현재 자가면역질환.
18. 중증 혈전성향증의 병력이 있거나 장기 제거 반감기가 헤파린(예: 다비가트란 및 리바록사반)으로의 빠른 전환을 방지하는 항응고 약리 요법을 받고 있는 환자.
19. DSM-IV-TR에 정의된 정신 질환 또는 재활 및/또는 정보에 입각한 동의 서명을 준수하는 데 방해가 되는 의학적으로 불안정한 질병의 존재.
20. 적절한 피임법을 사용하지 않고 있으며, 시험 기간 동안 계속해서 피임할 의향이 없는 임산부 또는 가임기 여성. 환자가 폐경기이거나 불임인 경우 의료 기록에 기록해야 합니다.
21. 모집 시 중단할 의사가 없는 경우 모유 수유 중인 여성.
22. 아나필락시스 쇼크를 동반한 알레르기 병력.
23. FAB117-HC의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
24. 페니실린, 스트렙토마이신, 효소(트립신 또는 콜라게나아제), 소 혈청 또는 DMSO에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.