Segurança e eficácia preliminar de FAB117-HC em pacientes com lesão medular traumática aguda (SPINE)

Critério de inclusão:

Fase 1 (2 coortes)

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 16 a ≤ 70 anos.
2. grau de comprometimento ASIA A.
3. Um nível de lesão entre D1-D12, inclusive (coortes 1 e 2).
4. Lesão medular traumática única definida por ressonância magnética.
5. A lesão ocorreu entre 72 e 120h antes da realização do DSS e do tratamento.
6. Estável clínica e hemodinamicamente, a critério médico, suficiente para realizar DSS.
7. Capaz de dar consentimento informado por escrito ou oralmente na presença de uma testemunha.

Fase 2 (2 Grupos)

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 16 a ≤ 70 anos.
2. grau de comprometimento ASIA A ou B.
3. Uma lesão entre D1 e D12, inclusive.
4. Lesão medular traumática única definida por ressonância magnética.
5. Lesão ocorrendo até 96 h antes da realização do DSS e do tratamento.
6. Clinicamente e hemodinamicamente estável o suficiente, a critério médico, para ser submetido a DSS.
7. Capaz de dar consentimento informado por escrito ou oralmente na presença de uma testemunha.

Critério de exclusão:

1. Participou de um estudo clínico anterior e recebeu um produto experimental dentro de 28 dias após a LM (dentro de 5 anos após a LM, se o produto experimental for um medicamento baseado em células).
2. Evidências radiológicas ou de ressonância magnética ou DSS de transecção completa ou parcial da medula espinhal.
3. Incapacidade de identificar inequivocamente os locais de injeção.
4. Lesões múltiplas da medula espinhal neurológica em diferentes níveis.

5. Pacientes com qualquer uma destas condições adicionais:

   1. Lesões Penetrantes da Medula Espinhal.
   2. Trauma ou lesão associada ao plexo braquial e/ou lombossacral.
6. Infecção ativa na área cirúrgica.
7. Instabilidade hemodinâmica contraindicando o procedimento DSS no período de tempo definido para inclusão no estudo.
8. Falência de múltiplos órgãos.
9. Politraumatismo grave que dificulte o procedimento de estabilização no prazo definido para a inclusão no ensaio.
10. Trauma cranioencefálico significativo (Pontuação na escala de Glasgow menor ou igual a 13 e/ou ressonância magnética/TC anormal, significando edema, lesão axonal e/ou hemorragia) ou outra lesão que, na opinião do investigador, seja suficiente para interferir na avaliação da coluna vertebral função do cordão umbilical ou comprometer a validade dos dados do paciente.
11. Pacientes submetidos a ventilação mecânica que não permite exame clínico prévio.
12. Incapacidade de se comunicar com o examinador neurológico para que a validade dos dados do paciente não seja confiável.
13. Coma ou comprometimento significativo do nível de consciência, incluindo inconsciência devido a medicações sedativo-analgésicas, que interfira na realização ou interpretação de avaliações específicas do protocolo.
14. Doenças significativas preexistentes ou atuais, como hepatite C, HIV, epilepsia, doença neoplásica ou outras doenças que podem causar déficits neurológicos, incluindo sífilis, mielopatia e polineuropatia.
15. Antecedentes ou episódio agudo da síndrome de Guillain-Barré.
16. História de meningite ou meningoencefalite.
17. Doença autoimune atual tratada com terapia imunossupressora.
18. Pacientes com histórico de trombofilia grave ou sob terapia farmacológica anticoagulante cuja meia-vida de eliminação longa impede uma transição rápida para heparina (como dabigatrana e rivaroxabana).
19. Presença de qualquer doença psiquiátrica, conforme definida pelo DSM-IV-TR, ou doença clinicamente instável que signifique impedimento à adesão à reabilitação e/ou à assinatura do consentimento informado.
20. Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo adequado e, além disso, não estejam dispostas a continuar a usá-lo durante o estudo. Se a paciente estiver na menopausa ou estéril, isso deve ser documentado no prontuário.
21. As mulheres que estão amamentando não estão dispostas a parar no momento do recrutamento.
22. História de alergia com choque anafilático.
23. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de FAB117-HC.
24. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à penicilina, estreptomicina, enzimas (tripsina ou colagenase), soro bovino ou DMSO.