Bezpečnost a předběžná účinnost FAB117-HC u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy (SPINE)

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 (2 kohorty)

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 až ≤ 70 let.
2. ASIA stupeň poškození A.
3. Buď úroveň zranění mezi D1-D12 včetně obou (kohorty 1 a 2).
4. Jedno traumatické poranění míchy definované pomocí MRI.
5. Ke zranění došlo mezi 72 a 120 hodinami před podstoupením DSS a léčbou.
6. Klinicky a hemodynamicky stabilní, podle lékařských kritérií, dostatečně pro podstoupení DSS.
7. Schopnost dát informovaný souhlas buď písemně, nebo ústně v přítomnosti svědka.

Fáze 2 (2 skupiny)

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 16 až ≤ 70 let.
2. ASIA stupeň poškození A nebo B.
3. Zranění mezi D1 a D12, obojí včetně.
4. Jedno traumatické poranění míchy definované pomocí MRI.
5. Zranění, ke kterému došlo až 96 hodin před podstoupením DSS a léčbou.
6. Klinicky a hemodynamicky dostatečně stabilní, podle lékařských kritérií, aby mohl podstoupit DSS.
7. Schopnost dát informovaný souhlas buď písemně, nebo ústně v přítomnosti svědka.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnil se předchozí klinické studie a obdržel hodnocený produkt do 28 dnů od SCI (do 5 let od SCI, pokud je hodnocený přípravek buněčný lék).
2. Radiologický nebo MRI nebo DSS důkaz úplné nebo částečné transekce míchy.
3. Neschopnost jednoznačně identifikovat místa vpichu.
4. Mnohočetná poranění neurologické míchy na různých úrovních.

5. Pacienti s některým z těchto dalších stavů:

   1. Pronikající poranění míchy.
   2. Přidružené trauma nebo poranění brachiálního a/nebo lumbosakrálního plexu.
6. Aktivní infekce v chirurgické oblasti.
7. Hemodynamická nestabilita kontraindikující postup DSS v časovém rámci definovaném pro zařazení do studie.
8. Mnohočetné selhání orgánů.
9. Těžké mnohočetné trauma, které brání stabilizačnímu postupu ve stanoveném termínu pro zařazení do studie.
10. Významné poranění hlavy (skóre na Glasgowově stupnici menší nebo rovné 13 a/nebo abnormální MRI/CT, ​​což znamená edém, axonální léze a/nebo krvácení) nebo jiné poranění, které podle názoru zkoušejícího postačuje k narušení hodnocení páteře funkce šňůry nebo ohrozit platnost dat pacienta.
11. Pacienti podstupující mechanickou ventilaci, která neumožňuje předchozí klinické vyšetření.
12. Neschopnost komunikace s neurologickým vyšetřujícím, takže validita dat pacienta by mohla být nespolehlivá.
13. Kóma nebo významné zhoršení úrovně vědomí, včetně bezvědomí v důsledku sedativních analgetických léků, které narušuje provádění nebo interpretaci hodnocení specifických v protokolu.
14. Preexistující nebo současná významná onemocnění, jako je hepatitida C, HIV, epilepsie, neoplastická onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou způsobit neurologické deficity včetně syfilis, myelopatie a polyneuropatie.
15. Pozadí nebo akutní epizoda syndromu Guillain-Barre.
16. Meningitida nebo meningoencefalitida v anamnéze.
17. Současné autoimunitní onemocnění léčené imunosupresivní léčbou.
18. Pacienti s anamnézou těžké trombofilie nebo pod antikoagulační farmakologickou terapií, jejíž dlouhý poločas eliminace brání rychlému přechodu na heparin (jako je dabigatran a rivaroxaban).
19. Přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění, jak je definováno v DSM-IV-TR, nebo zdravotně nestabilní onemocnění, které znamená překážku pro dodržování rehabilitace a/nebo pro podpis informovaného souhlasu.
20. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce a navíc ji nejsou ochotny po dobu trvání studie nadále používat. Pokud je pacientka v menopauze nebo sterilní, musí to být zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
21. Ženy, které kojí, pokud nejsou ochotny přestat v době náboru.
22. Alergie s anafylaktickým šokem v anamnéze.
23. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku FAB117-HC.
24. Pacienti se známou přecitlivělostí na penicilin, streptomycin, enzymy (trypsin nebo kolagenáza), hovězí sérum nebo DMSO.