Seguridad y eficacia preliminar de FAB117-HC en pacientes con lesión traumática aguda de la médula espinal (SPINE)

Criterios de inclusión:

Fase 1 (2 Cohortes)

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 16 a ≤ 70 años.
2. ASIA grado de deterioro A.
3. Ya sea un nivel de lesión entre D1-D12 ambos inclusive (cohortes 1 y 2).
4. Lesión traumática única de la médula espinal definida por resonancia magnética.
5. La lesión ocurrió entre 72 y 120 h antes de someterse a DSS y tratamiento.
6. Clínica y hemodinámicamente estable, bajo criterio médico, suficiente para realizar DSS.
7. Capaz de dar consentimiento informado ya sea por escrito u oralmente en presencia de un testigo.

Fase 2 (2 Grupos)

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 16 a ≤ 70 años.
2. Deterioro ASIA grado A o B.
3. Una lesión entre D1 y D12, ambos inclusive.
4. Lesión traumática única de la médula espinal definida por resonancia magnética.
5. Lesión que ocurre hasta 96 h antes de someterse a DSS y tratamiento.
6. Suficientemente estable clínica y hemodinámicamente, bajo criterio médico, para someterse a DSS.
7. Capaz de dar consentimiento informado ya sea por escrito u oralmente en presencia de un testigo.

Criterio de exclusión:

1. Participó en un estudio clínico anterior y recibió un producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la SCI (dentro de los 5 años posteriores a la SCI si el producto en investigación es un medicamento basado en células).
2. Evidencia radiológica o de MRI o DSS de sección completa o parcial de la médula espinal.
3. Incapacidad para identificar inequívocamente los sitios de inyección.
4. Múltiples lesiones neurológicas de la médula espinal a diferentes niveles.

5. Pacientes con alguna de estas condiciones adicionales:

   1. Lesiones penetrantes de la médula espinal.
   2. Trauma o lesión asociada del plexo braquial y/o lumbosacro.
6. Infección activa en el área quirúrgica.
7. Inestabilidad hemodinámica que contraindique el procedimiento DSS en el marco de tiempo definido para su inclusión en el ensayo.
8. Fallo multiorgánico.
9. Politrauma grave que dificulte el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo.
10. Traumatismo craneoencefálico significativo (puntuación en la escala de Glasgow inferior o igual a 13 y/o RM/TC anormal, es decir, edema, lesión axonal y/o hemorragia) u otro traumatismo que, en opinión del investigador, sea suficiente para interferir en la evaluación de la columna vertebral. función del cordón o comprometer la validez de los datos del paciente.
11. Pacientes sometidos a ventilación mecánica que no permita un examen clínico previo.
12. Incapacidad para comunicarse con el examinador neurológico, por lo que la validez de los datos del paciente podría no ser confiable.
13. Coma o deterioro significativo del nivel de conciencia, incluida la pérdida del conocimiento debido a medicamentos sedantes-analgésicos, que interfiere con la realización o interpretación de las evaluaciones específicas del protocolo.
14. Enfermedades significativas preexistentes o actuales, como hepatitis C, VIH, epilepsia, enfermedad neoplásica u otras enfermedades que podrían causar déficits neurológicos, como sífilis, mielopatía y polineuropatía.
15. Antecedentes o episodio agudo del síndrome de Guillain-Barré.
16. Antecedentes de meningitis o meningoencefalitis.
17. Enfermedad autoinmune actual tratada con terapia inmunosupresora.
18. Pacientes con antecedentes de trombofilia grave o bajo tratamiento farmacológico anticoagulante cuya larga vida media de eliminación impide una rápida transición a heparina (como dabigatrán y rivaroxabán).
19. Presencia de alguna enfermedad psiquiátrica, tal como la define el DSM-IV-TR, o enfermedad médicamente inestable que impida la adherencia a la rehabilitación y/o la firma del consentimiento informado.
20. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado y, además, no estén dispuestas a seguir utilizándolo durante la duración del ensayo. Si la paciente es menopáusica o estéril, debe documentarse en la historia clínica.
21. Mujeres que están amamantando si no están dispuestas a dejar de hacerlo en el momento de la contratación.
22. Antecedentes de alergia con shock anafiláctico.
23. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de FAB117-HC.
24. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la penicilina, estreptomicina, enzimas (tripsina o colagenasa), suero bovino o DMSO.