心房粗動アブレーションにおける接触力の無作為試験 (CF-CTIA)

心房粗動 (AFL) は、右心房におけるマクロ再突入性頻脈です [1,2]。 AFL は、病院の心電図の 0.4 ～ 1.2% で見られます[3]。 有病率は、高血圧、冠状動脈性心疾患、心筋症などの構造的心疾患の患者、および慢性閉塞性肺疾患の患者で高くなります。 AFL は、先天性心疾患の手術を受けた患者に頻繁に発生します。

高周波 (RF) エネルギーを使用した Cavotricuspid isthmus アブレーション (CTIA) は、典型的な AFL の十分に確立された第一選択療法です。

治療を必要とする最も一般的な不整脈は、心房細動 (AF) です。 心房細動のカテーテルアブレーションを行う場合、高周波エネルギー送達中に適用される接触力 (CF) は、肺静脈の電気的絶縁と臨床反応の強力な予測因子です。 ただし、AF と AFL の両方の標準的な手順に対するリアルタイムの CF 監視によって導かれるアブレーションの優位性を文書化する将来のデータはありません。 この点で、CTIA の単純な病変モデルにおける標準的な手順に対するリアルタイム CF モニタリングによって導かれるアブレーションの優位性を示すことは、AF アブレーションのように、より複雑な病変セットの概念実証として役立ちます。 病変サイズ インデックス (LSI) は、アブレーションによって作成された病変のサイズを推定します。 病変の大きさとその 3 つの主な決定要因 (CF、パワー、持続時間 [4,5]) の間の非線形関係を考慮に入れているため、送達される高周波エネルギーの量を正確に投与するための効果的な手段となる可能性があります。 これにより、不十分な病変の作成と過剰なエネルギー伝達による合併症の両方を防ぐことができます。 本研究の目的は、LSI の特定の値をターゲットとする CF ガイド付きアブレーションが、標準的な高周波カテーテル アブレーション (RFCA) よりも優れているかどうかを評価することです。

仮説：

LSI の特定の値をターゲットとする CF ガイド付きアブレーションは、大静脈三尖弁峡部に永続的なアブレーション病変を作成することに関して、標準の RFCA よりも優れています。

目的：

本研究は、LSI の特定の値をターゲットとする CF ガイド付きアブレーションが、大静脈三尖弁地峡領域に永続的なアブレーション病変を作成することに関して、標準の RFCA よりも優れているかどうかを判断するように設計されています。

包含基準:

最初の CTIA を受ける典型的な AFL の患者が含まれます。

除外基準:

先天性心疾患 AF は優性不整脈 右心房切開術の既往 重大な僧帽弁疾患 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 手術後、感染症、甲状腺機能亢進症) 年齢 < 40 歳 患者は参加を希望しません。

調査サイズ:

156人の患者。

研究デザイン:

無作為対照二重盲検試験

包含と無作為化:

AFLのアブレーションのためにSkejbyのオーフス大学病院の心臓病科に紹介された連続した患者はスクリーニングされます。 文書化されたAFのないすべての患者は、予定されたアブレーション手順の前に5日間の外来ECGを受けます。

12 誘導心電図または外来心電図のいずれかで記録された AF のある患者は、適切な場合は肺静脈隔離について通知され、承認された場合はそのように紹介されます。

選択基準を満たす心房細動が記録されていない患者、および肺静脈隔離術 (PVI) の候補ではない、または希望しない患者は、毎日の担当者との面接に招待されます。 彼らはここで口頭と書面の両方で研究について知らされます。 面接は、この面接のために特別に選択された部屋で行われ、中断がないようにします。 面接の最後に、pts は書面による同意書に署名するよう求められます。 その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (コンピューター ベース)。

1. グループ 1 では、アブレーションはリアルタイム CF モニタリングと LSI によって導かれ、ターゲット LSI は 7,0、ターゲット範囲は 6,8-7.2 です。 狙いは安定したコンタクト、CF10-30g。 断続的な接触は避けられます。
2. グループ 2 では、オペレータはリアルタイム CF に目がくらんでいます。

無作為化研究データは、すべてのデータ エントリのログを使用して Web ベースのケース レコード フォーム (CRF) に記録されます。 CRF は、コンピューター化されたさまざまなサイズの並べ替えられたブロックを使用したランダム化にも使用されます。 無作為化は、性別に従って階層化されます。 外部データ マネージャーは、CRF を担当し、使用される乱数ジェネレーターをプログラムしました。

ファローアップ

アブレーションの4週間後、5日間の外来ECGが行われます。 アブレーションの3か月後、アデノシンの投与とともに電気生理学的研究（EP）が実施され、双方向地峡ブロック（BDIB）の完全性が確認されます。 再コンダクションの場合、BDIB は完了します。 再発性峡部伝導は、峡部の前半分、峡部の後部半分、またはその両方に位置するものとして分類されます。

フォローアップは12か月になります。 患者は、アブレーションの 12 か月後に外来診療所で診察を受け、そこで 12 誘導心電図が実行されます。 この12か月の訪問の前に、5日間の外来ECGが実行されます。