Un ensayo aleatorizado de la fuerza de contacto en la ablación del aleteo auricular (CF-CTIA)

El aleteo auricular (AFL) es una taquicardia de macrorreentrada en la aurícula derecha [1,2]. AFL se ve en el 0,4 -1,2% de los ECG en el hospital [3]. La prevalencia es mayor en pacientes con cardiopatía estructural, como hipertensión, cardiopatía coronaria y miocardiopatía y también en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La AFL ocurre con frecuencia entre los pacientes operados por cardiopatías congénitas.

La ablación del istmo cavotricuspídeo (CTIA) usando energía de radiofrecuencia (RF) es una terapia de primera línea bien establecida para la AFL típica.

La arritmia más común que requiere tratamiento es la fibrilación auricular (FA). Cuando se realiza la ablación con catéter para la FA, la fuerza de contacto (FC) aplicada durante el suministro de energía de radiofrecuencia es un predictor poderoso del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y de la respuesta clínica. Sin embargo, faltan datos prospectivos que documenten la superioridad de la ablación guiada por la monitorización de la FQ en tiempo real sobre el procedimiento estándar tanto para la FA como para la AFL. En este sentido, mostrar la superioridad de la ablación guiada por la monitorización de la FQ en tiempo real sobre el procedimiento estándar en el modelo de lesión simple de CTIA puede servir como prueba de concepto para conjuntos de lesiones más complejos, como en la ablación de FA. El Índice de tamaño de lesión (LSI) estima el tamaño de la lesión creada por la ablación. Tiene en cuenta la relación no lineal entre el tamaño de la lesión y sus tres determinantes principales (FC, potencia y duración [4,5]) y, por lo tanto, puede ser un medio eficaz para dosificar con precisión la cantidad de energía de radiofrecuencia administrada. Esto puede prevenir tanto la creación de una lesión insuficiente como las complicaciones debidas a un suministro de energía excesivo. El objetivo del presente estudio es evaluar si la ablación guiada por FQ dirigida a un valor específico de LSI es superior a la ablación con catéter de radiofrecuencia estándar (RFCA).

Hipótesis:

La ablación guiada por FQ dirigida a un valor específico de LSI es superior a la RFCA estándar con respecto a la creación de lesiones de ablación duraderas en la región del istmo cavo-tricúspide.

Objetivo:

El presente estudio está diseñado para determinar si la ablación guiada por FQ dirigida a un valor específico de LSI es superior a la RFCA estándar con respecto a la creación de lesiones de ablación duraderas en la región del istmo cavo-tricúspide.

Criterios de inclusión:

Se incluyen pacientes con AFL típico sometidos a primera CTIA.

Criterio de exclusión:

Cardiopatía congénita La FA es la arritmia dominante Auriculotomía auricular derecha previa Enfermedad de la válvula mitral significativa Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) AFL secundaria (p. posquirúrgicos, infecciones, hipertiroidismo) Edad < 40 años El paciente no quiere participar.

Tamaño del estudio:

156 pacientes.

Diseño del estudio:

Estudio aleatorizado controlado doble ciego

Inclusión y aleatorización:

Se evaluarán los pacientes consecutivos remitidos al Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Aarhus, Skejby, para la ablación de AFL. Todos los pacientes sin FA documentada se someterán a un ECG ambulatorio de 5 días antes del procedimiento de ablación programado.

A los pacientes con FA documentada en un ECG de 12 derivaciones o durante un ECG ambulatorio se les informará sobre el aislamiento de las venas pulmonares, si es adecuado y, en caso de aceptar, se les derivará para tal fin.

Los pacientes sin FA documentada que cumplan con los criterios de inclusión y los pacientes que no sean candidatos o no deseen un aislamiento de venas pulmonares (PVI) serán invitados a una entrevista con la persona de contacto diaria. Aquí se les informará sobre el estudio tanto de forma oral como escrita. La entrevista se llevará a cabo en una sala especialmente seleccionada para esta entrevista para garantizar que no haya interrupciones. Al final de la entrevista, se pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento por escrito. Posteriormente, los pacientes se asignan al azar (por computadora) a dos grupos:

1. En el grupo 1, la ablación será guiada por monitorización de FC en tiempo real y LSI, con un LSI objetivo de 7,0 con un rango objetivo de 6,8-7,2. El objetivo será un contacto estable, y CF 10-30 g. Se evitará el contacto intermitente.
2. En el grupo 2, el operador está cegado al CF en tiempo real.

Los datos del estudio de aleatorización se registran en un formulario de registro de casos (CRF) basado en la web con registro de todas las entradas de datos. El CRF también se usa para la aleatorización usando bloques permutados computarizados de diferentes tamaños. La aleatorización se estratifica según el género. Un administrador de datos externo es responsable del CRF y ha programado el generador de números aleatorios utilizado.

Hacer un seguimiento

4 semanas después de la ablación, se realizará un ECG ambulatorio de 5 días. A los 3 meses de la ablación se realizará un estudio Electro Fisiológico (PE) junto con la administración de adenosina para comprobar la integridad del Bloqueo Istmo Bidireccional (BDIB). En caso de reconducción se completará BDIB. La conducción del istmo recurrente se clasificará como localizada en la mitad anterior del istmo, la mitad posterior del istmo o ambas.

El seguimiento será de 12 meses. Los pacientes serán atendidos en la consulta externa 12 meses después de la ablación, donde se realizará un ECG de 12 derivaciones. Antes de esta visita de 12 meses, se realizará un ECG ambulatorio de 5 días.