Randomizowana próba siły kontaktu w ablacji trzepotania przedsionków (CF-CTIA)

Trzepotanie przedsionków (AFL) to tachykardia makro-nawrotowa w prawym przedsionku [1,2]. AFL obserwuje się w 0,4 -1,2% EKG w szpitalu[3]. Częstość występowania jest wyższa u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca, takimi jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca i kardiomiopatia, a także u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. AFL występuje często u pacjentów operowanych z powodu wrodzonych wad serca.

Ablacja przesmyku trójdzielnego (CTIA) z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej (RF) jest dobrze ugruntowaną terapią pierwszego rzutu typowego AFL.

Najczęstszą arytmią wymagającą leczenia jest migotanie przedsionków (AF). Podczas wykonywania ablacji przezcewnikowej w AF, siła kontaktowa (CF) stosowana podczas dostarczania energii o częstotliwości radiowej jest silnym predyktorem izolacji elektrycznej żył płucnych i odpowiedzi klinicznej. Brakuje jednak prospektywnych danych dokumentujących wyższość ablacji opartej na monitorowaniu mukowiscydozy w czasie rzeczywistym nad standardową procedurą zarówno w przypadku AF, jak i AFL. Pod tym względem wykazanie wyższości ablacji kierowanej monitorowaniem mukowiscydozy w czasie rzeczywistym nad standardową procedurą w modelu prostych zmian CTIA może służyć jako dowód słuszności koncepcji bardziej złożonych zestawów zmian, jak w przypadku ablacji AF. Lesion Size Index (LSI) szacuje rozmiar zmiany powstałej w wyniku ablacji. Uwzględnia nieliniową zależność między wielkością zmiany a jej trzema głównymi wyznacznikami (CF, moc i czas trwania [4,5]), dzięki czemu może być skutecznym środkiem do precyzyjnego dawkowania ilości dostarczonej energii o częstotliwości radiowej. Może to zapobiec zarówno niedostatecznemu tworzeniu się zmian chorobowych, jak i powikłaniom wynikającym z nadmiernego dostarczania energii. Celem niniejszego badania jest ocena, czy ablacja pod kontrolą CF ukierunkowana na określoną wartość LSI jest lepsza od standardowej ablacji przezcewnikowej o częstotliwości radiowej (RFCA).

Hipoteza:

Ablacja pod kontrolą CF ukierunkowana na określoną wartość LSI przewyższa standardową RFCA pod względem tworzenia trwałych zmian ablacyjnych w rejonie cieśniny trójdzielnej.

Zamiar:

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy ablacja pod kontrolą CF ukierunkowana na określoną wartość LSI jest lepsza od standardowej RFCA w odniesieniu do tworzenia trwałych zmian ablacyjnych w okolicy cieśni jarzmowo-trójdzielnej.

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono pacjentów z typowym AFL poddawanych pierwszej CTIA.

Kryteria wyłączenia:

Wrodzona wada serca AF jest dominującą arytmią Przebyta atriotomia prawego przedsionka Istotna wada zastawki mitralnej IV klasa wg New York Heart Association (NYHA) Wtórna AFL (np. pooperacyjne, infekcje, nadczynność tarczycy) Wiek < 40 lat Pacjent nie chce uczestniczyć.

Wielkość badania:

156 pacjentów.

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Włączenie i randomizacja:

Kolejni pacjenci kierowani do Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Skejby w celu wykonania ablacji AFL zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wszyscy chorzy bez udokumentowanego AF zostaną poddani 5-dniowemu ambulatoryjnemu badaniu EKG przed planowanym zabiegiem ablacji.

Chorzy z AF udokumentowanym na 12-odprowadzeniowym EKG lub podczas ambulatoryjnego EKG zostaną poinformowani o konieczności izolacji żył płucnych, aw przypadku akceptacji zostaną skierowani na taką operację.

Pacjenci bez udokumentowanego AF, spełniający kryteria włączenia oraz pacjenci, którzy nie są kandydatami lub nie chcą izolacji żył płucnych (PVI), zostaną zaproszeni na rozmowę z osobą kontaktową na co dzień. Zostaną tutaj poinformowani o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie. Rozmowa odbędzie się w specjalnie do tego celu wybranym pomieszczeniu, tak aby nie było żadnych przerw. Na koniec rozmowy pacjent zostanie poproszony o podpisanie pisemnej zgody. Następnie pacjenci są losowo przydzielani (komputerowo) do dwóch grup:

1. W grupie 1 ablacja będzie prowadzona w oparciu o monitorowanie CF w czasie rzeczywistym i LSI, z docelowym LSI 7,0 z zakresem docelowym 6,8-7,2. Celem będzie stabilny kontakt i CF 10-30 g. Przerywany kontakt będzie unikany.
2. W grupie 2 operator nie widzi CF w czasie rzeczywistym.

Randomizacja Dane badania są rejestrowane w internetowym formularzu zapisu przypadku (CRF) z logowaniem wszystkich wpisów danych. CRF jest również używany do randomizacji przy użyciu skomputeryzowanych permutowanych bloków o różnych rozmiarach. Randomizacja jest podzielona na warstwy według płci. Zewnętrzny menedżer danych jest odpowiedzialny za CRF i zaprogramował używany generator liczb losowych.

Podejmować właściwe kroki

4 tygodnie po ablacji zostanie wykonane 5-dniowe ambulatoryjne EKG. 3 miesiące po ablacji zostanie wykonane badanie elektrofizjologiczne (EP) wraz z podaniem adenozyny w celu sprawdzenia kompletności dwukierunkowej blokady przesmyku (BDIB). W przypadku wznowienia BDIB zostanie zakończone. Nawracające przewodzenie cieśni zostanie sklasyfikowane jako umiejscowione w przedniej połowie cieśniny, tylnej połowie cieśni lub w obu.

Obserwacja potrwa 12 miesięcy. Pacjenci trafią do poradni 12 miesięcy po ablacji, gdzie zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG. Przed tą 12-miesięczną wizytą zostanie wykonane 5-dniowe ambulatoryjne EKG.