Randomizovaná zkouška kontaktní síly při ablaci flutteru síní (CF-CTIA)

Flutter síní (AFL) je makroreentry tachykardie v pravé síni [1,2]. AFL se vyskytuje u 0,4 – 1,2 % EKG v nemocnici[3]. Prevalence je vyšší u pacientů se strukturálním onemocněním srdce, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční a kardiomyopatie a také u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. AFL se často vyskytuje u pacientů operovaných pro vrozenou srdeční vadu.

Ablace kavotrikuspidálního istmu (CTIA) využívající radiofrekvenční (RF) energii je dobře zavedenou terapií první linie typické AFL.

Nejčastější arytmií vyžadující léčbu je fibrilace síní (AF). Při provádění katetrizační ablace pro FS je kontaktní síla (CF) aplikovaná během dodávky radiofrekvenční energie silným prediktorem elektrické izolace plicních žil a klinické odpovědi. Chybí však prospektivní data dokumentující nadřazenost ablace řízené monitorováním CF v reálném čase oproti standardnímu postupu jak pro FS, tak pro AFL. V tomto ohledu může ukázání převahy ablace vedené monitorováním CF v reálném čase nad standardním postupem v jednoduchém modelu lézí CTIA sloužit jako důkaz koncepce pro složitější soubory lézí, jako je tomu u ablace FS. Index velikosti lézí (LSI) odhaduje velikost léze vytvořené ablací. Bere v úvahu nelineární vztah mezi velikostí léze a jejími třemi hlavními determinanty (CF, síla a trvání [4,5]), a může proto být účinným prostředkem pro přesné dávkování množství dodané radiofrekvenční energie. To může zabránit jak nedostatečnému vytvoření lézí, tak komplikacím v důsledku nadměrné dodávky energie. Cílem této studie je zhodnotit, zda je CF vedená ablace zaměřená na specifickou hodnotu LSI lepší než standardní radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA).

Hypotéza:

CF vedená ablace zaměřená na specifickou hodnotu LSI je lepší než standardní RFCA s ohledem na vytváření trvalých ablačních lézí v oblasti kavo-trikuspidálního istmu.

Účel:

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je ablace CF zaměřená na specifickou hodnotu LSI lepší než standardní RFCA s ohledem na vytváření trvalých ablačních lézí v oblasti kavo-trikuspidálního istmu.

Kritéria pro zařazení:

Jsou zahrnuti pacienti s typickým AFL podstupujícím první CTIA.

Kritéria vyloučení:

Vrozená srdeční vada AF je dominantní arytmie Předcházející atriotomie pravé síně Signifikantní onemocnění mitrální chlopně New York Heart Association (NYHA) třída IV Sekundární AFL (např. pooperační, infekce, hypertyreóza) Věk < 40 let Pacient se nechce zúčastnit.

Velikost studie:

156 pacientů.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Začlenění a randomizace:

Budou vyšetřeni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na Kliniku kardiologie Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby k ablaci AFL. Všichni pacienti bez zdokumentované FS podstoupí 5denní ambulantní EKG před plánovanou ablační procedurou.

Pacienti s FS dokumentovanou buď na 12svodovém EKG nebo během ambulantního EKG budou informováni o izolaci plicní žíly, bude-li to vhodné, a v případě přijetí budou k ní doporučeni.

Pacienti bez zdokumentované FS splňující kritéria pro zařazení a pacienti, kteří nejsou kandidáty na izolaci plicních žil (PVI) nebo si ji nepřejí, budou pozváni k pohovoru s denní kontaktní osobou. Zde budou o studii informováni ústně i písemně. Pohovor bude probíhat v místnosti speciálně vybrané pro tento rozhovor, aby se zajistilo, že nedojde k přerušení. Na konci pohovoru budou pts požádáni, aby podepsali písemný souhlas. Následně jsou pacienti randomizováni (na počítači) do dvou skupin:

1. Ve skupině 1 bude ablace vedena monitorováním CF v reálném čase a LSI, s cílovým LSI 7,0 s cílovým rozsahem 6,8-7,2 . Cílem bude stabilní kontakt a CF 10-30 g. Zabrání se přerušovanému kontaktu.
2. Ve skupině 2 je operátor zaslepený vůči CF v reálném čase.

Data randomizační studie jsou zaznamenávána ve webovém formuláři pro záznam případu (CRF) s logováním všech záznamů dat. CRF se také používá pro randomizaci pomocí počítačových permutovaných bloků různých velikostí. Randomizace je stratifikována podle pohlaví. Externí správce dat je zodpovědný za CRF a naprogramoval použitý generátor náhodných čísel.

Následovat

4 týdny po ablaci bude provedeno 5denní ambulantní EKG. 3 měsíce po ablaci bude provedena elektrofyziologická studie (EP) spolu s podáním adenosinu ke kontrole úplnosti blokády obousměrného isthmu (BDIB). V případě rekonstrukce bude BDIB dokončen. Recidivující vedení v istmu bude klasifikováno jako lokalizované v přední polovině istmu, v zadní polovině istmu nebo v obou.

Sledování bude 12 měsíců. Pacienti budou sledováni na ambulanci 12 měsíců po ablaci, kde bude provedeno 12svodové EKG. Před touto 12měsíční návštěvou bude provedeno 5denní ambulantní EKG.