Satunnaistettu kontaktivoimakoe eteisvärähtelyn ablaatiossa (CF-CTIA)

Eteislepatus (AFL) on makroreentry takykardia oikeassa eteisessä [1,2]. AFL havaitaan 0,4–1,2 prosentissa EKG:stä sairaalassa[3]. Esiintyvyys on suurempi potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti ja kardiomyopatia, sekä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. AFL:tä esiintyy usein potilailla, jotka on leikattu synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.

Cavotricuspid isthmus ablation (CTIA), jossa käytetään radiotaajuista (RF) energiaa, on tyypillisen AFL:n vakiintunut ensilinjan hoito.

Yleisin hoitoa vaativa rytmihäiriö on eteisvärinä (AF). Kun suoritetaan katetriablaatiota AF:lle, radiotaajuisen energian toimituksen aikana käytetty kosketusvoima (CF) ennustaa voimakkaasti keuhkolaskimoiden sähköistä eristystä ja kliinistä vastetta. Kuitenkin potentiaaliset tiedot, jotka dokumentoisivat reaaliaikaisen CF-valvonnan ohjaaman ablaation paremmuuden sekä AF:n että AFL:n vakiomenettelyyn verrattuna, puuttuvat. Tässä suhteessa reaaliaikaisen CF-seurannan ohjaama ablaation paremmuus verrattuna tavanomaiseen menettelyyn CTIA:n yksinkertaisessa leesiomallissa voi toimia todisteena monimutkaisemmille leesioryhmille, kuten AF-ablaatiossa. Leesion kokoindeksi (LSI) arvioi ablaation aiheuttaman leesion koon. Se ottaa huomioon leesion koon ja sen kolmen päätekijän (CF, teho ja kesto [4,5]) välisen epälineaarisen suhteen ja voi siksi olla tehokas tapa annostella tarkasti toimitetun radiotaajuusenergian määrä. Tämä voi estää sekä riittämättömän vaurion muodostumisen että liiallisesta energiansiirrosta johtuvia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko CF-ohjattu ablaatio, joka kohdistuu tiettyyn LSI-arvoon, parempi kuin standardi radiotaajuuskatetriablaatio (RFCA).

Hypoteesi:

CF-ohjattu ablaatio, joka kohdistuu tiettyyn LSI-arvoon, on parempi kuin tavallinen RFCA kestävien ablaatioleesioiden luomisen suhteen cavo-tricuspidin kannakselle.

Tarkoitus:

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko CF-ohjattu ablaatio, joka kohdistuu tiettyyn LSI:n arvoon, parempi kuin standardi RFCA kestävien ablaatioleesioiden luomisessa cavo-tricuspid-kannaksen alueelle.

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat tyypilliset AFL-potilaat, joille tehdään ensimmäinen CTIA.

Poissulkemiskriteerit:

Synnynnäinen sydänsairaus AF on hallitseva rytmihäiriö Aiempi oikean eteisen atriotomia Merkittävä mitraaliläpän sairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV Toissijainen AFL (esim. leikkauksen jälkeen, infektiot, kilpirauhasen liikatoiminta) Ikä < 40 vuotta Potilas ei halua osallistua.

Tutkimuksen koko:

156 potilasta.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Inkluusio ja satunnaistaminen:

Peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty Aarhusin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolle Skejbyn AFL:n ablaatioon, seulotaan. Kaikille pisteille, joilla ei ole dokumentoitua AF:ää, tehdään 5 päivän ambulatorinen EKG ennen suunniteltua ablaatiomenettelyä.

Pts, joilla on AF dokumentoitu joko 12-kytkentäisen EKG:n tai ambulatorisen EKG:n aikana, tiedotetaan keuhkolaskimon eristämisestä, jos se on tarkoituksenmukaista, ja jos hyväksytään, heidät lähetetään sellaiseen.

Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua AF:ää ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja pisteet, jotka eivät ole ehdokkaita tai eivät halua keuhkolaskimon eristystä (PVI), kutsutaan haastatteluun päivittäisen yhteyshenkilön kanssa. Täällä heille tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti. Haastattelu suoritetaan tätä haastattelua varten valitussa huoneessa, jotta vältytään keskeytyksistä. Haastattelun lopussa henkilöitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Myöhemmin potilaat satunnaistetaan (tietokonepohjaisesti) kahteen ryhmään:

1. Ryhmässä 1 ablaatiota ohjaa reaaliaikainen CF-seuranta ja LSI, jonka tavoite-LSI on 7,0 ja kohdealue 6,8-7,2. Tavoitteena on vakaa kontakti ja CF 10-30 g. Satunnaista kontaktia vältetään.
2. Ryhmässä 2 operaattori on sokeutunut reaaliaikaiseen CF:ään.

Randomization Study -tiedot tallennetaan verkkopohjaiseen tapausrekisterilomakkeeseen (CRF), jossa kaikki tiedot kirjataan sisään. CRF:ää käytetään myös satunnaistukseen käyttämällä erikokoisia tietokoneistettuja permutoituja lohkoja. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan. Ulkopuolinen tiedonhallinta vastaa CRF:stä ja on ohjelmoinut käytetyn satunnaislukugeneraattorin.

Seuranta

4 viikkoa ablaation jälkeen suoritetaan 5 päivän ambulatorinen EKG. Kolme kuukautta ablaation jälkeen suoritetaan sähköfysiologinen tutkimus (EP) yhdessä adenosiinin antamisen kanssa kaksisuuntaisen kannaslohkon (BDIB) täydellisyyden tarkistamiseksi. Jos BDIB suoritetaan uudelleen, se suoritetaan loppuun. Toistuva kannaksen johtuminen luokitellaan sijainneeksi kannaksen etupuoliskossa, kannaksen takaosassa tai molemmissa.

Seuranta kestää 12 kuukautta. Potilaat nähdään poliklinikalla 12 kuukautta ablaation jälkeen, jossa tehdään 12-kytkentäinen EKG. Ennen tätä 12 kuukauden käyntiä suoritetaan 5 päivän ambulatorinen EKG.