Ett randomiserat försök med kontaktkraft vid ablation av förmaksfladder (CF-CTIA)

Förmaksfladder (AFL) är en makro-reentry-takykardi i höger förmak [1,2]. AFL ses i 0,4 -1,2% av EKG på sjukhuset[3]. Prevalensen är högre hos patienter med strukturell hjärtsjukdom, som hypertoni, kranskärlssjukdom och kardiomyopati och även hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. AFL förekommer ofta bland patienter som opereras för medfödd hjärtsjukdom.

Cavotricuspid isthmus ablation (CTIA) som använder radiofrekvens (RF) energi är en väletablerad förstahandsterapi av typisk AFL.

Den vanligaste behandlingskrävande arytmin är förmaksflimmer (AF). När man utför kateterablation för AF är kontaktkraft (CF) som appliceras under radiofrekvensenergitillförsel en kraftfull prediktor för den elektriska isoleringen av lungvenerna och för det kliniska svaret. Emellertid saknas prospektiva data som dokumenterar överlägsenheten av ablation styrd av CF-övervakning i realtid jämfört med standardproceduren både för AF och för AFL. I detta avseende kan uppvisande av överlägsenhet för ablation styrd av CF-övervakning i realtid jämfört med standardproceduren i den enkla lesionsmodellen av CTIA fungera som ett bevis på konceptet för mer komplexa lesionsuppsättningar, som vid AF-ablation. Lesion Size Index (LSI) uppskattar storleken på den lesion som skapas av ablation. Det tar hänsyn till det olinjära förhållandet mellan storleken på lesionen och dess tre huvuddeterminanter (CF, effekt och varaktighet [4,5]), och kan därför vara ett effektivt medel för att exakt dosera mängden av den levererade radiofrekvensenergin. Detta kan förhindra både otillräcklig uppkomst av lesioner och komplikationer på grund av överdriven energitillförsel. Syftet med den här studien är att utvärdera om CF-styrd ablation riktad mot ett specifikt värde på LSI är överlägsen standard radiofrekvenskateterablation (RFCA).

Hypotes:

CF-styrd ablation som riktar in sig på ett specifikt värde på LSI är överlägsen standard RFCA med avseende på att skapa bestående ablationsskador i området cavo-tricuspid isthmus.

Syfte:

Den föreliggande studien är utformad för att avgöra om CF-styrd ablation som riktar sig till ett specifikt värde på LSI är överlägsen standard RFCA med avseende på att skapa bestående ablationslesioner i cavo-tricuspid isthmusregionen.

Inklusionskriterier:

Patienter med typisk AFL som genomgår första CTIA ingår.

Exklusions kriterier:

Medfödd hjärtsjukdom AF är den dominerande arytmin. Föregående höger atriell atriotomi Signifikant mitralisklaffsjukdom New York Heart Association (NYHA) klass IV Sekundär AFL (t.ex. efter operation, infektioner, hypertyreos) Ålder < 40 år Patienten vill inte delta.

Studiestorlek:

156 patienter.

Studera design:

Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Inkludering och randomisering:

På varandra följande patienter som remitteras till kardiologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus, Skejby för ablation av AFL kommer att screenas. Alla pts utan dokumenterad AF kommer att genomgå ett 5 dagars ambulant EKG innan den planerade ablationsproceduren.

Pts med AF dokumenterad antingen på 12-avlednings-EKG eller under ambulant EKG kommer att informeras om lungvensisolering, om lämpligt och vid acceptans kommer att remitteras till sådan.

Pt utan dokumenterad AF som uppfyller inklusionskriterierna och pt som inte kandiderar för eller inte vill lungvensisolering (PVI) kommer att bjudas in till en intervju med den dagliga kontaktpersonen. De kommer här att informeras om studien både muntligt och skriftligt. Intervjun kommer att äga rum i ett rum speciellt utvalt för denna intervju för att säkerställa att det inte blir några avbrott. I slutet av intervjun kommer pts att uppmanas att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär. Därefter randomiseras patienter (datorbaserat) till två grupper:

1. I grupp 1 kommer ablationen att styras av CF-övervakning i realtid och LSI, med ett mål-LSI på 7,0 med ett målområde 6,8-7,2 . Målet är en stabil kontakt och CF 10-30 g. Intermittent kontakt kommer att undvikas.
2. I grupp 2 är operatören blind för realtids-CF.

Randomisering Studiedata registreras i ett webbaserat fallregistreringsformulär (CRF) med inloggning av alla datainmatningar. CRF används också för randomisering med hjälp av datoriserade permuterade block av olika storlekar. Randomisering är stratifierad efter kön. En extern datahanterare är ansvarig för CRF och har programmerat den använda slumptalsgeneratorn.

Uppföljning

4 veckor efter ablation kommer ett 5 dagars ambulatoriskt EKG att göras. 3 månader efter ablation kommer en elektrofysiologisk studie (EP) att utföras tillsammans med administrering av adenosin för att kontrollera fullständigheten av Bidirectional Isthmus Block (BDIB). Vid rekonstruktion kommer BDIB att slutföras. Återkommande näsledning kommer att klassificeras som lokaliserad i den främre halvan av näset, den bakre halvan av näset eller båda.

Uppföljningen kommer att vara 12 månader. Patienterna kommer att träffas på polikliniken 12 månader efter ablationen, där ett 12-avlednings-EKG kommer att göras. Innan detta 12 månaders besök kommer ett 5 dagars ambulant EKG att utföras.