Et randomiseret forsøg med kontaktkraft ved atriel fladderablation (CF-CTIA)

Atrieflutter (AFL) er en makro-reentry-takykardi i højre atrium [1,2]. AFL ses i 0,4 -1,2 % af EKG'erne på hospitalet[3]. Prævalensen er højere hos patienter med strukturel hjertesygdom, som hypertension, koronar hjertesygdom og kardiomyopati og også hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. AFL forekommer hyppigt blandt patienter, der opereres for medfødt hjertesygdom.

Cavotricuspid isthmus ablation (CTIA) ved hjælp af radiofrekvens (RF) energi er en veletableret førstelinjebehandling af typisk AFL.

Den mest almindelige behandlingskrævende arytmi er atrieflimren (AF). Når der udføres kateterablation for AF, er kontaktkraft (CF) påført under radiofrekvent energitilførsel en kraftig forudsigelse for den elektriske isolation af lungevenerne og den kliniske respons. Imidlertid mangler prospektive data, der dokumenterer overlegenheden af ​​ablation styret af CF-overvågning i realtid i forhold til standardproceduren både for AF og for AFL. I denne henseende kan det at vise overlegenhed af ablation styret af CF-overvågning i realtid i forhold til standardproceduren i den simple læsionsmodel af CTIA tjene som et proof of concept for mere komplekse læsionssæt, som i AF-ablation. Læsionsstørrelsesindekset (LSI) estimerer størrelsen af ​​læsionen skabt ved ablation. Det tager højde for det ikke-lineære forhold mellem størrelsen af ​​læsionen og dens tre hoveddeterminanter (CF, effekt og varighed [4,5]), og kan derfor være et effektivt middel til præcist at dosere mængden af ​​den leverede radiofrekvensenergi. Dette kan forhindre både utilstrækkelig dannelse af læsioner og komplikationer på grund af overdreven energitilførsel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CF-styret ablation rettet mod en specifik værdi af LSI er overlegen i forhold til standard radiofrekvenskateterablation (RFCA).

Hypotese:

CF-styret ablation rettet mod en specifik værdi af LSI er overlegen i forhold til standard RFCA med hensyn til at skabe varige ablationslæsioner i cavo-tricuspid isthmus-regionen.

Formål:

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om CF-styret ablation rettet mod en specifik værdi af LSI er overlegen i forhold til standard RFCA med hensyn til at skabe varige ablationslæsioner i cavo-tricuspid isthmus-regionen.

Inklusionskriterier:

Patienter med typisk AFL, der gennemgår første CTIA, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Medfødt hjertesygdom AF er den dominerende arytmi Tidligere højre atriel atriotomi Signifikant mitralklapsygdom New York Heart Association (NYHA) klasse IV Sekundær AFL (f.eks. efter operation, infektioner, hyperthyroidisme) Alder < 40 år Patienten ønsker ikke at deltage.

Studiestørrelse:

156 patienter.

Studere design:

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Inklusion og randomisering:

Fortløbende patienter, der henvises til Kardiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby for ablation af AFL, vil blive screenet. Alle punkter uden dokumenteret AF vil gennemgå et 5 dages ambulant EKG før den planlagte ablationsprocedure.

Pts med AF dokumenteret enten på et 12-aflednings-EKG eller under ambulant EKG vil blive informeret om pulmonal veneisolering, hvis det er passende og i tilfælde af accept vil blive henvist hertil.

Pkter uden dokumenteret AF, der opfylder inklusionskriterierne og pkt, der ikke er kandidater til eller ikke ønsker lungeveneisolering (PVI), vil blive inviteret til samtale med den daglige kontaktperson. De vil her blive informeret om undersøgelsen både mundtligt og skriftligt. Interviewet vil finde sted i et rum, der er specielt udvalgt til dette interview for at sikre, at der ikke vil være nogen afbrydelser. Ved afslutningen af ​​interviewet vil pts blive bedt om at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Efterfølgende randomiseres patienterne (computerbaseret) til to grupper:

1. I gruppe 1 vil ablationen blive styret af CF-monitorering i realtid og LSI, med en mål-LSI på 7,0 med et målområde 6,8-7,2 . Målet vil være en stabil kontakt, og CF 10-30 g. Intermitterende kontakt vil blive undgået.
2. I gruppe 2 er operatøren blindet for realtids-CF.

Randomisering Studiedata registreres i en webbaseret case record form (CRF) med login på alle dataindtastninger. CRF'en bruges også til randomisering ved hjælp af computeriserede permuterede blokke af forskellig størrelse. Randomisering er stratificeret efter køn. En ekstern dataansvarlig er ansvarlig for CRF'en og har programmeret den anvendte tilfældige talgenerator.

Opfølgning

4 uger efter ablation udføres et 5 dages ambulant EKG. 3 måneder efter ablation vil der blive udført en elektrofysiologisk undersøgelse (EP) sammen med administration af adenosin for at kontrollere fuldstændigheden af ​​Bidirektional Isthmus Block (BDIB). I tilfælde af rekonstruktion vil BDIB blive afsluttet. Tilbagevendende isthmus-ledning vil blive klassificeret som lokaliseret i den forreste halvdel af landtangen, den bageste halvdel af landtangen eller begge dele.

Opfølgningen vil vare 12 måneder. Patienterne vil blive tilset i ambulatoriet 12 måneder efter ablationen, hvor der vil blive foretaget et 12-aflednings EKG. Inden dette 12 måneders besøg vil der blive udført et 5 dages ambulant EKG.