Um teste randomizado de força de contato na ablação de flutter atrial (CF-CTIA)

O flutter atrial (FLA) é uma taquicardia de macro-reentrada no átrio direito [1,2]. AFL é observada em 0,4 -1,2% dos ECGs no hospital[3]. A prevalência é maior em pacientes com cardiopatia estrutural, como hipertensão, doença coronariana e cardiomiopatia e também em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. AFL ocorre com frequência em pacientes operados por cardiopatia congênita.

A ablação do istmo cavotricuspídeo (CTIA) usando energia de radiofrequência (RF) é uma terapia de primeira linha bem estabelecida para AFL típica.

A arritmia mais comum que requer tratamento é a fibrilação atrial (FA). Ao realizar a ablação por cateter para FA, a força de contato (CF) aplicada durante a entrega de energia de radiofrequência é um poderoso preditor do isolamento elétrico das veias pulmonares e da resposta clínica. No entanto, faltam dados prospectivos que documentem a superioridade da ablação guiada pelo monitoramento de CF em tempo real sobre o procedimento padrão tanto para FA quanto para AFL. Nesse sentido, mostrar a superioridade da ablação guiada pelo monitoramento da CF em tempo real sobre o procedimento padrão no modelo de lesão simples da CTIA pode servir como prova de conceito para conjuntos de lesões mais complexas, como na ablação de FA. O Lesion Size Index (LSI) estima o tamanho da lesão criada pela ablação. Ele leva em consideração a relação não linear entre o tamanho da lesão e seus três principais determinantes (CF, potência e duração [4,5]) e pode, portanto, ser um meio eficaz para dosar com precisão a quantidade de energia de radiofrequência fornecida. Isso pode prevenir a criação insuficiente de lesões e complicações devido à entrega excessiva de energia. O objetivo do presente estudo é avaliar se a ablação guiada por CF visando um valor específico de LSI é superior à ablação por cateter de radiofrequência padrão (RFCA).

Hipótese:

A ablação guiada por CF visando um valor específico de LSI é superior ao RFCA padrão em relação à criação de lesões de ablação duradouras na região do istmo cavo-tricúspide.

Propósito:

O presente estudo foi desenvolvido para determinar se a ablação guiada por CF visando um valor específico de LSI é superior ao RFCA padrão em relação à criação de lesões de ablação duradouras na região do istmo cavo-tricuspídeo.

Critério de inclusão:

Pacientes com AFL típico submetidos à primeira CTIA são incluídos.

Critério de exclusão:

Cardiopatia congênita FA é a arritmia dominante Atriotomia atrial direita prévia Doença valvular mitral significativa Classe IV da New York Heart Association (NYHA) AFL secundário (p. pós-operatório, infecções, hipertireoidismo) Idade < 40 anos Paciente não quer participar.

Tamanho do estudo:

156 pacientes.

Design de estudo:

Estudo randomizado controlado duplo-cego

Inclusão e randomização:

Pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Cardiologia, Aarhus University Hospital, Skejby para ablação de AFL serão rastreados. Todos os pacientes sem FA documentada serão submetidos a um ECG ambulatorial de 5 dias antes do procedimento de ablação agendado.

Pacientes com FA documentada em ECG de 12 derivações ou durante ECG ambulatorial serão informados sobre o isolamento das veias pulmonares, se adequado e, no caso de aceitar, serão encaminhados para tal.

Os pacientes sem FA documentada que preenchem os critérios de inclusão e os pacientes que não são candidatos ou não desejam Isolamento de Veia Pulmonar (IVP) serão convidados para uma entrevista com a pessoa de contato diário. Eles serão informados sobre o estudo tanto oralmente quanto por escrito. A entrevista será realizada em uma sala especialmente selecionada para esta entrevista para garantir que não haja interrupções. No final da entrevista, os participantes serão solicitados a assinar um termo de consentimento por escrito. Posteriormente, os pacientes são randomizados (por computador) para dois grupos:

1. No grupo 1, a ablação será guiada por monitoramento CF em tempo real e LSI, com um LSI alvo de 7,0 com uma faixa alvo 6,8-7,2 . O objetivo será um contato estável e CF 10-30 g. O contato intermitente será evitado.
2. No grupo 2, o operador está cego para o CF em tempo real.

Randomização Os dados do estudo são registrados em um formulário de registro de caso (CRF) baseado na web com login de todas as entradas de dados. O CRF também é usado para randomização usando blocos permutados computadorizados de tamanhos diferentes. A randomização é estratificada de acordo com o sexo. Um gerenciador de dados externo é responsável pelo CRF e programou o gerador de números aleatórios utilizado.

Seguir

4 semanas após a ablação, um ECG ambulatorial de 5 dias será realizado. 3 meses após a ablação, um estudo eletrofisiológico (EP) será realizado juntamente com a administração de adenosina para verificar a integridade do bloqueio bidirecional do istmo (BDIB). Em caso de recondução, o BDIB será concluído. A condução recorrente do istmo será classificada como localizada na metade anterior do istmo, na metade posterior do istmo ou em ambas.

O acompanhamento será de 12 meses. Os pacientes serão atendidos no ambulatório 12 meses após a ablação, onde será realizado um ECG de 12 derivações. Antes desta visita de 12 meses, será realizado um ECG ambulatorial de 5 dias.