Una prova randomizzata della forza di contatto nell'ablazione del flutter atriale (CF-CTIA)

Il flutter atriale (AFL) è una tachicardia da macro-rientro nell'atrio destro [1,2]. L'AFL è presente nello 0,4 -1,2% degli ECG in ospedale[3]. La prevalenza è maggiore nei pazienti con cardiopatia strutturale, come ipertensione, malattia coronarica e cardiomiopatia e anche nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. AFL si verifica frequentemente tra i pazienti operati per cardiopatia congenita.

L'ablazione dell'istmo cavotricuspide (CTIA) utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) è una terapia di prima linea ben consolidata della tipica AFL.

L'aritmia più comune che richiede un trattamento è la fibrillazione atriale (FA). Quando si esegue l'ablazione transcatetere per FA, la forza di contatto (CF) applicata durante l'erogazione di energia a radiofrequenza è un potente predittore dell'isolamento elettrico delle vene polmonari e della risposta clinica. Tuttavia, mancano dati prospettici che documentino la superiorità dell'ablazione guidata dal monitoraggio della CF in tempo reale rispetto alla procedura standard sia per FA che per AFL. A questo proposito, mostrare la superiorità dell'ablazione guidata dal monitoraggio CF in tempo reale rispetto alla procedura standard nel modello di lesione semplice di CTIA può servire come prova del concetto per set di lesioni più complessi, come nell'ablazione AF. Il Lesion Size Index (LSI) stima la dimensione della lesione creata dall'ablazione. Tiene conto della relazione non lineare tra la dimensione della lesione e le sue tre principali determinanti (CF, potenza e durata [4,5]), e può quindi essere un mezzo efficace per dosare con precisione la quantità di energia a radiofrequenza erogata. Ciò può prevenire sia la creazione di una lesione insufficiente sia le complicazioni dovute all'eccessivo rilascio di energia. Lo scopo del presente studio è valutare se l'ablazione guidata da CF mirata a un valore specifico di LSI sia superiore all'ablazione transcatetere con radiofrequenza standard (RFCA).

Ipotesi:

L'ablazione guidata dalla CF mirata a un valore specifico di LSI è superiore alla RFCA standard per quanto riguarda la creazione di lesioni di ablazione durature nella regione dell'istmo cavo-tricuspide.

Scopo:

Il presente studio è progettato per determinare se l'ablazione guidata da CF mirata a un valore specifico di LSI è superiore alla RFCA standard rispetto alla creazione di lesioni di ablazione durature nella regione dell'istmo cavo-tricuspide.

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti con AFL tipica sottoposti a primo CTIA.

Criteri di esclusione:

Cardiopatia congenita La FA è l'aritmia dominante Precedente atriotomia atriale destra Malattia significativa della valvola mitrale Classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) AFL secondaria (ad es. post-operatorio, infezioni, ipertiroidismo) Età < 40 anni Il paziente non vuole partecipare.

Dimensione dello studio:

156 pazienti.

Disegno dello studio:

Studio in doppio cieco controllato randomizzato

Inclusione e randomizzazione:

Saranno sottoposti a screening i pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Cardiologia, Aarhus University Hospital, Skejby per ablazione di AFL. Tutti i pazienti senza FA documentata verranno sottoposti a un ECG ambulatoriale di 5 giorni prima della procedura di ablazione programmata.

I pazienti con FA documentata su un ECG a 12 derivazioni o durante l'ECG ambulatoriale saranno informati dell'isolamento della vena polmonare, se idoneo e in caso di accettazione saranno indirizzati per tale.

I pazienti senza FA documentata che soddisfano i criteri di inclusione e i pazienti che non sono candidati o che non desiderano l'isolamento della vena polmonare (PVI) saranno invitati a un colloquio con la persona di contatto quotidiana. Saranno qui informati sullo studio sia oralmente che per iscritto. Il colloquio si svolgerà in una stanza appositamente selezionata per questo colloquio per garantire che non vi siano interruzioni. Al termine del colloquio verrà chiesto ai pt di firmare un modulo di consenso scritto. Successivamente i pazienti vengono randomizzati (basati su computer) in due gruppi:

1. Nel gruppo 1, l'ablazione sarà guidata dal monitoraggio FC in tempo reale e LSI, con un LSI target di 7,0 con un range target 6,8-7.2. L'obiettivo sarà un contatto stabile e CF 10-30 g. Saranno evitati contatti intermittenti.
2. Nel gruppo 2, l'operatore non vede il CF in tempo reale.

Randomizzazione I dati dello studio sono registrati in un modulo di registrazione dei casi basato sul web (CRF) con registrazione di tutti i dati inseriti. Il CRF viene utilizzato anche per la randomizzazione utilizzando blocchi permutati computerizzati di diverse dimensioni. La randomizzazione è stratificata in base al sesso. Un gestore dati esterno è responsabile del CRF e ha programmato il generatore di numeri casuali utilizzato.

Seguito

4 settimane dopo l'ablazione, verrà eseguito un ECG ambulatoriale di 5 giorni. 3 mesi dopo l'ablazione verrà eseguito uno studio elettrofisiologico (EP) insieme alla somministrazione di adenosina per verificare la completezza del blocco dell'istmo bidirezionale (BDIB). In caso di riconduzione BDIB sarà completato. La conduzione istmica ricorrente sarà classificata come localizzata nella metà anteriore dell'istmo, nella metà posteriore dell'istmo o in entrambe.

Il follow-up sarà di 12 mesi. I pazienti saranno visitati presso l'ambulatorio 12 mesi dopo l'ablazione, dove verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni. Prima di questa visita di 12 mesi, verrà eseguito un ECG ambulatoriale di 5 giorni.