Eine randomisierte Studie zur Kontaktkraft bei der Ablation von Vorhofflattern (CF-CTIA)

Vorhofflattern (AFL) ist eine Makro-Reentry-Tachykardie im rechten Vorhof [1,2]. AFL wird in 0,4 -1,2 % der EKGs im Krankenhaus gesehen[3]. Die Prävalenz ist höher bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen wie Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Kardiomyopathie sowie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. AFL tritt häufig bei Patienten auf, die wegen angeborener Herzfehler operiert wurden.

Die Cavotricuspid-Isthmus-Ablation (CTIA) unter Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) ist eine gut etablierte Erstlinientherapie des typischen AFL.

Die häufigste behandlungsbedürftige Arrhythmie ist Vorhofflimmern (AF). Bei der Durchführung einer Katheterablation bei Vorhofflimmern ist die während der Hochfrequenzenergieabgabe ausgeübte Kontaktkraft (CF) ein aussagekräftiger Prädiktor für die elektrische Isolierung der Lungenvenen und die klinische Reaktion. Es fehlen jedoch prospektive Daten, die die Überlegenheit der durch Echtzeit-CF-Überwachung geleiteten Ablation gegenüber dem Standardverfahren sowohl für AF als auch für AFL dokumentieren. In dieser Hinsicht kann die Überlegenheit der von der Echtzeit-CF-Überwachung geleiteten Ablation gegenüber dem Standardverfahren im einfachen Läsionsmodell der CTIA als Proof of Concept für komplexere Läsionssets wie bei der AF-Ablation dienen. Der Läsionsgrößenindex (LSI) schätzt die Größe der durch Ablation erzeugten Läsion. Es berücksichtigt die nichtlineare Beziehung zwischen der Größe der Läsion und ihren drei Hauptdeterminanten (CF, Leistung und Dauer [4,5]) und kann daher ein wirksames Mittel sein, um die Menge der abgegebenen Hochfrequenzenergie genau zu dosieren. Dies kann sowohl eine unzureichende Läsionsbildung als auch Komplikationen aufgrund einer übermäßigen Energiezufuhr verhindern. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob die CF-gesteuerte Ablation, die auf einen bestimmten LSI-Wert abzielt, der Standard-Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) überlegen ist.

Hypothese:

Die CF-gesteuerte Ablation, die auf einen bestimmten LSI-Wert abzielt, ist der Standard-RFCA in Bezug auf die Schaffung dauerhafter Ablationsläsionen in der cavo-trikuspidalen Isthmusregion überlegen.

Zweck:

Die vorliegende Studie soll bestimmen, ob die CF-gesteuerte Ablation, die auf einen bestimmten LSI-Wert abzielt, der Standard-RFCA in Bezug auf die Schaffung dauerhafter Ablationsläsionen in der cavo-trikuspidalen Isthmusregion überlegen ist.

Einschlusskriterien:

Patienten mit typischem AFL, die sich einer ersten CTIA unterziehen, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Angeborene Herzerkrankung Vorhofflimmern ist die dominante Arrhythmie Vorangegangene rechtsatriale Atriotomie Signifikante Mitralklappenerkrankung New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Sekundäres AFL (z. postoperativ, Infektionen, Schilddrüsenüberfunktion) Alter < 40 Jahre Patient möchte nicht teilnehmen.

Studiengröße:

156 Patienten.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Inklusion und Randomisierung:

Konsekutivpatienten, die an die Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, zur Ablation von AFL überwiesen werden, werden untersucht. Alle Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern werden vor dem geplanten Ablationsverfahren einem 5-tägigen ambulanten EKG unterzogen.

Patienten mit Vorhofflimmern, die entweder in einem 12-Kanal-EKG oder während eines ambulanten EKGs dokumentiert wurden, werden bei Eignung über die Pulmonalvenenisolierung informiert und im Falle einer Annahme dazu überwiesen.

Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, und Patienten, die keine Kandidaten für eine Lungenvenenisolierung (PVI) sind oder wollen, werden zu einem Gespräch mit der täglichen Kontaktperson eingeladen. Sie werden hier mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Das Interview findet in einem eigens für dieses Interview ausgewählten Raum statt, um sicherzustellen, dass es nicht zu Unterbrechungen kommt. Am Ende des Interviews werden die Patienten gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden die Patienten (computergestützt) in zwei Gruppen randomisiert:

1. In Gruppe 1 wird die Ablation durch Echtzeit-CF-Überwachung und LSI gesteuert, mit einem Ziel-LSI von 7,0 mit einem Zielbereich von 6,8–7,2. Angestrebt wird ein stabiler Kontakt und CF 10-30 g. Intermittierender Kontakt wird vermieden.
2. In Gruppe 2 ist der Bediener gegenüber der Echtzeit-CF geblendet.

Randomisierungsstudiendaten werden in einem webbasierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) mit Protokollierung aller Dateneingaben erfasst. Der CRF wird auch zur Randomisierung unter Verwendung von computerisierten permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe verwendet. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht. Ein externer Datenmanager ist für das CRF zuständig und hat den verwendeten Zufallszahlengenerator programmiert.

Nachverfolgen

4 Wochen nach der Ablation wird ein 5-tägiges ambulantes EKG durchgeführt. 3 Monate nach der Ablation wird eine elektrophysiologische Studie (EP) zusammen mit der Verabreichung von Adenosin durchgeführt, um die Vollständigkeit des bidirektionalen Isthmusblocks (BDIB) zu überprüfen. Bei Rückleitung wird BDIB vervollständigt. Wiederkehrende Isthmusleitung wird als in der vorderen Hälfte des Isthmus, in der hinteren Hälfte des Isthmus oder in beiden lokalisiert klassifiziert.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Die Patienten werden 12 Monate nach der Ablation in der Ambulanz gesehen, wo ein 12-Kanal-EKG durchgeführt wird. Vor diesem 12-monatigen Besuch wird ein 5-tägiges ambulantes EKG durchgeführt.