Atrial Flutter Ablation에서 접촉력의 무작위 시험 (CF-CTIA)

심방 조동(AFL)은 우심방의 거시 재진입 빈맥입니다[1,2]. AFL은 병원에서 ECG의 0,4 -1,2%에서 나타납니다[3]. 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 및 심근 병증과 같은 구조적 심장 질환 환자와 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 유병률이 더 높습니다. AFL은 선천성 심장병 수술을 받은 환자들 사이에서 자주 발생합니다.

고주파(RF) 에너지를 사용하는 CTIA(Cavotricuspid isthmus ablation)는 전형적인 AFL의 잘 확립된 1차 요법입니다.

치료가 필요한 가장 흔한 부정맥은 심방 세동(AF)입니다. AF에 대한 카테터 절제술을 수행할 때 고주파 에너지 전달 중에 적용되는 접촉력(CF)은 폐정맥의 전기적 격리 및 임상 반응의 강력한 예측 인자입니다. 그러나 AF 및 AFL 모두에 대한 표준 절차에 대한 실시간 CF 모니터링에 의해 안내되는 절제의 우월성을 문서화하는 예상 데이터가 누락되었습니다. 이와 관련하여 CTIA의 단순 병변 모델에서 표준 절차에 비해 실시간 CF 모니터링에 의해 안내되는 절제의 우월성을 보여주는 것은 AF 절제에서와 같이 더 복잡한 병변 세트에 대한 개념 증명이 될 수 있습니다. 병변 크기 지수(LSI)는 절제에 의해 생성된 병변의 크기를 추정합니다. 그것은 병변의 크기와 세 가지 주요 결정 요인(CF, 전력 및 기간[4,5]) 사이의 비선형 관계를 고려하므로 전달된 고주파 에너지의 양을 정확하게 투여하는 효과적인 수단이 될 수 있습니다. 이것은 불충분한 병변 생성과 과도한 에너지 전달로 인한 합병증을 예방할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 LSI의 특정 값을 목표로 하는 CF 유도 절제가 표준 고주파 카테터 절제(RFCA)보다 우수한지 평가하는 것입니다.

가설:

LSI의 특정 값을 목표로 하는 CF 유도 절제는 삼첨판 협부 지역에서 지속적인 절제 병변 생성과 관련하여 표준 RFCA보다 우수합니다.

목적:

본 연구는 LSI의 특정 값을 목표로 하는 CF 유도 절제가 삼첨판 협부 지역에서 지속적인 절제 병변을 생성하는 것과 관련하여 표준 RFCA보다 우수한지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

포함 기준:

첫 번째 CTIA를 받는 전형적인 AFL 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

선천성 심장 질환 AF가 우성 부정맥임 우심방 절개 이전 상당한 승모판 질환 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 이차성 AFL(예: 수술 후, 감염, 갑상선 기능 항진증) 연령 < 40세 환자는 참여하기를 원하지 않습니다.

연구 규모:

156명의 환자.

연구 설계:

무작위 통제 이중 맹검 연구

포함 및 무작위화:

AFL의 절제를 위해 Skejby에 있는 Aarhus University Hospital의 심장과로 의뢰된 연속 환자를 선별할 것입니다. 문서화된 AF가 없는 모든 환자는 예정된 절제 절차 전에 5일 동안 외래 ECG를 받게 됩니다.

12유도 ECG 또는 보행 ECG 중 AF가 기록된 환자는 적절할 경우 폐정맥 격리에 대한 정보를 받고 수락하는 경우 이를 위해 참조됩니다.

포함 기준을 충족하는 문서화된 AF가 없는 환자 및 PVI(폐정맥 격리)의 후보가 아니거나 원하지 않는 환자는 일일 담당자와의 인터뷰에 초대됩니다. 그들은 여기에서 구두 및 서면으로 연구에 대한 정보를 받을 것입니다. 면접은 면접에 방해가 되지 않도록 특별히 선정된 방에서 진행됩니다. 인터뷰가 끝나면 PTS는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 그 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 기반).

1. 그룹 1에서 절제는 대상 범위 6,8-7.2의 대상 LSI 7,0과 함께 실시간 CF 모니터링 및 LSI에 의해 안내됩니다. 목표는 안정적인 접촉과 CF 10-30g입니다. 간헐적인 접촉은 피할 것입니다.
2. 그룹 2에서 운영자는 실시간 CF에 눈이 멀었습니다.

무작위 연구 데이터는 모든 데이터 항목의 로그인과 함께 웹 기반 사례 기록 양식(CRF)에 기록됩니다. CRF는 크기가 다른 컴퓨터 순열 블록을 사용하여 무작위화하는 데에도 사용됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다. 외부 데이터 관리자는 CRF를 담당하며 사용되는 난수 생성기를 프로그래밍했습니다.

후속 조치

절제 4주 후, 5일 보행 ECG를 수행합니다. 절제 3개월 후 양방향 협부 차단(BDIB)의 완전성을 확인하기 위해 아데노신 투여와 함께 전기 생리학적 연구(EP)가 수행됩니다. 재전도의 경우 BDIB가 완료됩니다. 재발성 협부 전도는 협부의 전방 절반, 협부의 후방 절반 또는 둘 다에 위치하는 것으로 분류됩니다.

후속 조치는 12개월이 될 것입니다. 환자는 절제 후 12개월 후에 외래 진료소에서 보게 되며, 여기서 12-리드 ECG가 수행됩니다. 이 12개월 방문 전에 5일간의 보행 ECG가 수행됩니다.