Een gerandomiseerde proef van contactkracht bij atriale flutter-ablatie (CF-CTIA)

Atriale flutter (AFL) is een macro-re-entry tachycardie in het rechter atrium [1,2]. AFL wordt gezien in 0,4 -1,2% van de ECG's in het ziekenhuis[3]. De prevalentie is hoger bij patiënten met structurele hartaandoeningen, zoals hypertensie, coronaire hartziekten en cardiomyopathie, en ook bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. AFL komt vaak voor bij patiënten die geopereerd worden voor een aangeboren hartaandoening.

Cavotricuspidalis isthmus ablatie (CTIA) met behulp van radiofrequente (RF) energie is een gevestigde eerstelijnsbehandeling van typische AFL.

De meest voorkomende aritmie waarvoor behandeling nodig is, is boezemfibrilleren (AF). Bij het uitvoeren van katheterablatie voor AF is de contactkracht (CF) die wordt uitgeoefend tijdens de afgifte van radiofrequente energie een krachtige voorspeller van de elektrische isolatie van de longaderen en van de klinische respons. Er ontbreken echter prospectieve gegevens die de superioriteit van ablatie op basis van real-time CF-monitoring documenteren ten opzichte van de standaardprocedure, zowel voor AF als voor AFL. In dit opzicht kan het aantonen van superioriteit van ablatie, geleid door de real-time CF-monitoring ten opzichte van de standaardprocedure in het eenvoudige laesiemodel van CTIA, dienen als een proof of concept voor complexere laesiesets, zoals bij AF-ablatie. De Lesion Size Index (LSI) schat de grootte van de laesie die door ablatie is ontstaan. Het houdt rekening met de niet-lineaire relatie tussen de grootte van de laesie en de drie belangrijkste bepalende factoren (CF, vermogen en duur [4,5]), en kan daarom een ​​effectief middel zijn om de hoeveelheid geleverde radiofrequente energie nauwkeurig te doseren. Dit kan zowel onvoldoende vorming van laesies als complicaties als gevolg van overmatige energieafgifte voorkomen. Het doel van de huidige studie is om te evalueren of CF-geleide ablatie gericht op een specifieke waarde van LSI superieur is aan standaard radiofrequente katheterablatie (RFCA).

Hypothese:

CF-geleide ablatie gericht op een specifieke waarde van LSI is superieur aan standaard RFCA met betrekking tot het creëren van blijvende ablatielaesies in het cavo-tricuspidalis landengtegebied.

Doel:

De huidige studie is opgezet om te bepalen of CF-geleide ablatie gericht op een specifieke waarde van LSI superieur is aan standaard RFCA met betrekking tot het creëren van blijvende ablatielaesies in het cavo-tricuspidalis landengtegebied.

Inclusiecriteria:

Patiënten met typische AFL die de eerste CTIA ondergaan, zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

Congenitale hartaandoening AF is de dominante aritmie Voorafgaande rechter atriale atriotomie Significante mitralisklepaandoening New York Heart Association (NYHA) klasse IV Secundaire AFL (bijv. postoperatief, infecties, hyperthyreoïdie) Leeftijd < 40 jaar Patiënt wil niet meedoen.

Studiegrootte:

156 patiënten.

Studie opzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Inclusie en randomisatie:

Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Cardiologie, Aarhus University Hospital, Skejby voor ablatie van AFL, zullen worden gescreend. Alle punten zonder gedocumenteerde AF zullen een 5-daagse ambulante ECG ondergaan vóór de geplande ablatieprocedure.

Patiënten met AF gedocumenteerd op een 12-leads ECG of tijdens een ambulant ECG zullen worden geïnformeerd over isolatie van de longader, indien geschikt en in het geval van acceptatie zullen hiervoor worden doorverwezen.

Patiënten zonder gedocumenteerd AF die voldoen aan de inclusiecriteria en patiënten die geen kandidaat zijn voor of geen Pulmonary Vein Isolation (PVI) willen, worden uitgenodigd voor een gesprek met de dagelijkse contactpersoon. Zij zullen hier zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd worden over het onderzoek. Het interview vindt plaats in een speciaal voor dit interview geselecteerde ruimte om onderbrekingen te voorkomen. Aan het einde van het interview wordt de deelnemers gevraagd een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd (computergebaseerd) in twee groepen:

1. In groep 1 wordt de ablatie geleid door real-time CF-monitoring en LSI, met een doel-LSI van 7,0 met een doelbereik van 6,8-7,2. Het doel is een stabiel contact en CF 10-30 g. Af en toe contact wordt vermeden.
2. In groep 2 is de operator blind voor de real-time CF.

Randomisatie Onderzoeksgegevens worden vastgelegd in een webgebaseerd case record-formulier (CRF) met log-in van alle ingevoerde gegevens. De CRF wordt ook gebruikt voor randomisatie met behulp van gecomputeriseerde gepermuteerde blokken van verschillende groottes. Randomisatie is gestratificeerd naar geslacht. Een externe databeheerder is verantwoordelijk voor de CRF en heeft de gebruikte toevalsgenerator geprogrammeerd.

Opvolgen

4 weken na ablatie wordt een 5-daags ambulant ECG gemaakt. 3 maanden na ablatie zal een elektrofysiologisch onderzoek (EP) worden uitgevoerd samen met toediening van adenosine om de volledigheid van bidirectioneel landengteblok (BDIB) te controleren. In geval van reconversie zal BDIB worden voltooid. Terugkerende landengtegeleiding wordt geclassificeerd als gelokaliseerd in de voorste helft van de landengte, de achterste helft van de landengte of beide.

De follow-up duurt 12 maanden. Patiënten worden 12 maanden na de ablatie op de polikliniek gezien, waar een 12-afleidingen ECG wordt gemaakt. Voorafgaand aan dit bezoek van 12 maanden zal er een 5-daags ambulant ECG worden gemaakt.