En randomisert utprøving av kontaktkraft ved atrieflutterablasjon (CF-CTIA)

Atrieflutter (AFL) er en makro-reentry-takykardi i høyre atrium [1,2]. AFL sees i 0,4 -1,2 % av EKG-ene på sykehuset[3]. Prevalensen er høyere hos pasienter med strukturell hjertesykdom, som hypertensjon, koronar hjertesykdom og kardiomyopati og også hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. AFL forekommer ofte blant pasienter operert for medfødt hjertesykdom.

Cavotricuspid isthmus ablation (CTIA) ved bruk av radiofrekvens (RF) energi er en veletablert førstelinjebehandling av typisk AFL.

Den vanligste behandlingskrevende arytmien er atrieflimmer (AF). Når man utfører kateterablasjon for AF, er kontaktkraft (CF) påført under radiofrekvent energitilførsel en kraftig prediktor for den elektriske isolasjonen av lungevenene og den kliniske responsen. Imidlertid mangler prospektive data som dokumenterer overlegenheten til ablasjon styrt av sanntids CF-overvåking over standardprosedyren både for AF og for AFL. I denne forbindelse kan det å vise overlegenhet av ablasjon veiledet av sanntids CF-overvåking i forhold til standardprosedyren i den enkle lesjonsmodellen til CTIA tjene som et proof of concept for mer komplekse lesjonssett, som i AF-ablasjon. Lesion Size Index (LSI) estimerer størrelsen på lesjonen skapt ved ablasjon. Den tar hensyn til det ikke-lineære forholdet mellom størrelsen på lesjonen og dens tre hoveddeterminanter (CF, kraft og varighet [4,5]), og kan derfor være et effektivt middel for å nøyaktig dosere mengden av levert radiofrekvensenergi. Dette kan forhindre både utilstrekkelig dannelse av lesjoner og komplikasjoner på grunn av overdreven energitilførsel. Målet med denne studien er å evaluere om CF-veiledet ablasjon rettet mot en spesifikk verdi av LSI er overlegen standard radiofrekvenskateterablasjon (RFCA).

Hypotese:

CF-veiledet ablasjon rettet mot en spesifikk verdi av LSI er overlegen standard RFCA med hensyn til å skape varige ablasjonslesjoner i cavo-tricuspid isthmus-regionen.

Hensikt:

Denne studien er designet for å bestemme om CF-veiledet ablasjon rettet mot en spesifikk verdi av LSI er overlegen standard RFCA med hensyn til å skape varige ablasjonslesjoner i cavo-tricuspid isthmus-regionen.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med typisk AFL som gjennomgår første CTIA er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Medfødt hjertesykdom AF er den dominerende arytmien Prior høyre atrie atriotomi Signifikant mitralklaffsykdom New York Heart Association (NYHA) klasse IV Sekundær AFL (f.eks. etter operasjon, infeksjoner, hypertyreose) Alder < 40 år Pasient ønsker ikke å delta.

Studiestørrelse:

156 pasienter.

Studere design:

Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Inkludering og randomisering:

Påfølgende pasienter henvist til kardiologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Skejby for ablasjon av AFL vil bli screenet. Alle pkt uten dokumentert AF vil gjennomgå et 5 dagers ambulant EKG før den planlagte ablasjonsprosedyren.

Pts med AF dokumentert enten på 12-avlednings-EKG eller under ambulant EKG vil bli informert om pulmonal veneisolasjon, hvis egnet og ved aksept vil bli henvist til slikt.

Pkter uten dokumentert AF som oppfyller inklusjonskriteriene og pkt som ikke er kandidater til eller ikke ønsker lungeveneisolasjon (PVI) vil bli invitert til intervju med daglig kontaktperson. De vil her bli informert om studiet både muntlig og skriftlig. Intervjuet vil finne sted i et rom som er spesielt valgt for dette intervjuet for å sikre at det ikke blir noen avbrudd. På slutten av intervjuet vil pts bli bedt om å signere et skriftlig samtykkeskjema. Deretter blir pasienter randomisert (databasert) til to grupper:

1. I gruppe 1 vil ablasjonen bli styrt av sanntids CF-overvåking og LSI, med en mål-LSI på 7,0 med et målområde 6,8-7,2. Målet vil være en stabil kontakt, og CF 10-30 g. Intermitterende kontakt vil unngås.
2. I gruppe 2 er operatøren blindet for sanntids-CF.

Randomisering Studiedata registreres i et nettbasert case record form (CRF) med pålogging av alle dataoppføringer. CRF brukes også til randomisering ved bruk av datastyrte permuterte blokker av forskjellige størrelser. Randomisering er stratifisert etter kjønn. En ekstern dataansvarlig er ansvarlig for CRF og har programmert tilfeldig tallgeneratoren som brukes.

Følge opp

4 uker etter ablasjon vil det bli utført 5 dagers ambulant EKG. 3 måneder etter ablasjon vil en elektrofysiologisk studie (EP) bli utført sammen med administrering av adenosin for å kontrollere fullstendigheten av Bidirectional Isthmus Block (BDIB). Ved rekonstruksjon vil BDIB bli fullført. Tilbakevendende isthmus-ledning vil bli klassifisert som lokalisert i fremre halvdel av isthmus, bakre halvdel av isthmus eller begge deler.

Oppfølgingen vil være 12 måneder. Pasientene vil bli oppsøkt på poliklinikken 12 måneder etter ablasjonen, hvor det vil bli utført 12-avlednings EKG. Før dette 12 måneders besøket vil det bli utført et 5 dagers ambulant EKG.