病棟のバランス: パイロット RCT (BALANCE-Wards)
臨床効果のために実際に必要な菌血症抗生物質の長さ-病棟のバランス：パイロットRCT
調査の概要
詳細な説明
血流感染症は一般的で深刻な問題であり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 同時に、抗生物質の過剰使用も一般的で深刻な問題であり、抗生物質の使用の 30 ～ 50% が不必要または不適切であり、腎不全、クロストリジウム ディフィシル感染、コストの増加、悪循環などの回避可能な薬物の副作用をもたらします。抗生物質耐性率。 抗生物質の過剰使用の最大の原因は、過剰な治療期間です。
広範な研究により、短期間の抗生物質治療 (7 日以下) は、さまざまな感染症に対する長期間の治療と同じくらい効果的であることが示されていますが、この問題は血流感染の設定で直接研究されていません。 私たちのチームの医学文献の系統的レビュー、カナダの感染症と救命救急医の全国調査、および多施設レトロスペクティブ研究はすべて、血流感染症に対する抗生物質療法の短期 (7 日間) と長期 (14 日間) を比較するランダム化比較試験の必要性を支持しています。 .
主な試験を実施する前に、重症患者を対象としたパイロット RCT がほぼ完了しています。
重篤ではない患者への一般化可能性を高めるために、治験責任医師は、重篤ではない患者で同様のパイロット RCT を実施して (BALANCE on the Wards)、研究デザインの実現可能性を確立し、決定的な試験を最適化することを望んでいます。
治験責任医師は、サニーブルック病院の ICU 以外のすべての病棟で血流感染症患者を対象に、抗生物質治療の期間が短い (7 日間) 対 長期 (14 日間) の無作為化隠蔽割り当て試験を実施します (病棟のバランス)。 ICU で進行中の BALANCE パイロット RCT は、Sunnybrook REB (PIN: 187-2014) によって承認されています。 BALANCE on Wards パイロット試験では、Sunnybrook REB によって承認されたものと同じプロトコル、インフォームド コンセント フォーム、症例報告フォームを使用し、病棟固有にするために最小限の変更を加えます。 治験責任医師がサニーブルック病院でこの試験の主要な結果を達成できれば、主要な BALANCE 試験には、参加施設のすべて (または一部) で非 ICU 患者の登録が含まれる可能性があります。
適格基準と研究手順が実質的に変更されていない場合、両方のパイロット BALANCE RCT の結果がメインの BALANCE RCT のデータセットに組み込まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は病棟にいて、血液培養の結果が陽性であると報告された時点で集中治療室にいません AND
- -患者は病原菌を含む陽性の血液培養を持っています
除外基準:
- -患者はすでにBALANCE試験のいずれかに登録されています
- -患者は登録時にICUに入院しています
- -患者は、次のように定義されるように、重度の免疫システム障害を持っています：絶対好中球数
- -患者は人工心臓弁または合成血管内移植片を持っています
-患者は、長期治療の明確な要件を伴う症候群の文書化または疑いがある：
i) 感染性心内膜炎; ii) 骨髄炎/敗血症性関節炎; iii) ドレナージ不能/ドレナージされない膿瘍; iv) 除去不可能/除去不可能なプロテーゼ関連感染症
- 患者は、Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) のガイドラインに従って、一般的な汚染生物を含む血液培養が 1 回陽性である: コアグラーゼ陰性ブドウ球菌。またはバチルス種;またはコリネバクテリウム属;またはプロピオノバクテリウム属;または Aerococcus spp。またはMicrococcus spp。
- -患者は黄色ブドウ球菌の血液培養が陽性です。
- 患者はカンジダ属の血液培養が陽性です。または他の真菌種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：期間が短い (7 日間)
7日間の腕の患者は、7日目の終わりまで十分な抗生物質のみを受け取ります
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アクティブコンパレータ：より長い期間 (14 日間)
14日群の患者は、14日目の終わりまで十分な抗生物質のみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：15日間
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(a) 治療期間プロトコル (治療コースの割合) の順守。 (b) 採用率 (1 か月あたりの登録数)。
治験責任医師は、抗生物質治療コースの 90% が、短期間の治療群で 7±2 日以内、または長期間の治療群で 14±2 日以内である場合、患者を BALANCE 主試験のために病棟に登録することを検討します。および、4 週間あたり少なくとも 4 人の患者の募集率が達成された場合。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：指数陽性の血液培養に続いて退院時に生存または死亡として記録され、予想平均4週間、最大1年間評価されます。
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指数陽性の血液培養に続いて退院時に生存または死亡として記録され、予想平均4週間、最大1年間評価されます。
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90日死亡率
時間枠：指標陽性の血液培養後90日目に生存または死亡を記録
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指標陽性の血液培養後90日目に生存または死亡を記録
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菌血症の再発率
時間枠：適切な抗生物質治療後30日まで
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血液培養陰性または臨床的改善が記録された後、適切な抗菌療法のコースを完了してから 30 日以内に、元の感染微生物 (同じ属および種) による菌血症の再発として定義されます。
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適切な抗生物質治療後30日まで
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抗生物質アレルギーと有害事象
時間枠：抗生物質治療の開始から最大30日。
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抗生物質治療の開始から最大30日。
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病院での C. difficile 感染率
時間枠：インデックス血液培養採取日から最大30日
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インデックス血液培養採取日から最大30日
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病院における抗菌薬耐性菌による二次院内感染の割合
時間枠：インデックス血液培養採取日から最大30日
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インデックス血液培養採取日から最大30日
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入院期間
時間枠：入院期間中、平均 30 日間、最長 1 年間評価
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入院期間中、平均 30 日間、最長 1 年間評価
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抗生物質のない日
時間枠：番号。指標となる血液培養採取日から最大 30 日間、患者が抗生物質を使用しなかった日数
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番号。指標となる血液培養採取日から最大 30 日間、患者が抗生物質を使用しなかった日数
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 218-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
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