BALANCE på afdelingerne: A Pilot RCT (BALANCE-Wards)
Bakteriæmi Antibiotikumlængde faktisk nødvendig for klinisk effektivitet - BALANCE på afdelingerne: A Pilot RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodbaneinfektioner er et almindeligt og alvorligt problem og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Samtidig er overforbrug af antibiotika også et almindeligt og alvorligt problem, idet 30-50 % af antibiotikaforbruget er unødvendigt eller uhensigtsmæssigt og resulterer i undgåelige lægemiddelbivirkninger såsom nyresvigt, Clostridium difficile-infektion, øgede omkostninger og spiraldannelse. antibiotikaresistensrater. Den største bidragyder til overforbrug af antibiotika er overdreven behandlingsvarighed.
Omfattende forskning har vist, at kortere antibiotikabehandling (mindre eller lig med 7 dage) er lige så effektiv som længerevarende behandling for en række infektionssygdomme, men dette spørgsmål er ikke blevet direkte undersøgt i forbindelse med blodbanens infektion. Vores teams systematiske gennemgang af den medicinske litteratur, nationale undersøgelse af canadiske infektionssygdomme og kritiske læger og multicenter retrospektiv undersøgelse understøtter alle behovet for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kortere (7 dage) versus længere (14 dage) antibiotikabehandling for blodbaneinfektioner .
Forud for udførelse af hovedforsøget er vores pilot-RCT i kritisk syge patienter næsten afsluttet.
For at øge generaliserbarheden til ikke-kritisk syge patienter ønsker efterforskerne at udføre en lignende pilot-RCT i ikke-kritisk syge patienter (BALANCE on the Wards) for at fastslå gennemførligheden af forskningsdesignet og for at optimere det endelige forsøg.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, skjult tildelingsstudie af kortere varighed (7 dage) versus længere varighed (14 dage) antibiotikabehandling til patienter med blodbaneinfektioner på tværs af alle hospitalsafdelinger uden for ICU i Sunnybrook Hospital (BALANCE on the Wards). Vores igangværende BALANCE pilot RCT i ICU er godkendt af Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). BALANCE on Wards pilotforsøg vil bruge den samme protokol, informeret samtykkeformular og caserapportformularerne, som er godkendt af Sunnybrook REB med minimale ændringer for at gøre den afdelingsspecifik. Hvis efterforskerne er i stand til at opnå det primære resultat af dette forsøg på Sunnybrook hospital, vil hoved BALANCE forsøget potentielt involvere indskrivning af ikke-ICU patienter på alle (eller en undergruppe af) deltagende steder.
Hvis berettigelseskriterier og undersøgelsesprocedurer er væsentligt uændrede, vil resultaterne af begge pilot-BALANCE RCT'er blive rullet ind i datasættet for den primære BALANCE RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er på hospitalsafdelingen og ikke på intensivafdelingerne på det tidspunkt, hvor bloddyrkningsresultatet blev rapporteret som positivt OG
- Patienten har en positiv blodkultur med patogene bakterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er allerede tilmeldt et af BALANCE-forsøgene
- Patienten er indlagt på intensivafdelingen på tidspunktet for indskrivningen
- Patienten har et alvorligt kompromitteret immunsystem, som defineret ved: absolut neutrofiltal
- Patienten har en hjerteklapprotese eller syntetisk endovaskulært transplantat
Patienten har dokumenteret eller mistanke om syndrom med veldefinerede behov for langvarig behandling:
i) infektiøs endocarditis; ii) osteomyelitis/septisk arthritis; iii) udrænelig/udrænet byld; iv) ikke-aftagelig/ikke-fjernet protese-associeret infektion
- Patienten har en enkelt positiv blodkultur med en fælles kontaminerende organisme i henhold til Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) retningslinjer: koagulase negative stafylokokker; eller Bacillus spp.; eller Corynebacterium spp.; eller propionobacterium spp.; eller Aerococcus spp.; eller Micrococcus spp.
- Patienten har en positiv blodkultur med Staphylococcus aureus.
- Patienten har en positiv blodkultur med Candida spp. eller andre svampearter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortere varighed (7 dage)
Patienter i 7-dages arm vil kun modtage tilstrækkelig antibiotika indtil slutningen af dag 7
|
|
|
Aktiv komparator: Længere varighed (14 dage)
Patienter i 14 dages arm vil kun modtage tilstrækkelig antibiotika indtil slutningen af dag 14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 15 dage
|
defineret ved: (a) overholdelse af behandlingsvarighedsprotokol (andel af behandlingsforløb); og (b) rekrutteringshastigheden (tilmeldt pr. måned).
Efterforskere vil overveje at indskrive patienter på hospitalsafdelinger til BALANCE-hovedforsøget, hvis 90 % af antibiotikabehandlingsforløbene er inden for 7± 2 dage i den kortere behandlingsarm eller 14 ± 2 dage i den længerevarende behandlingsarm; og hvis der opnås rekrutteringsrater på mindst 4 patienter pr. 4 uger.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: registreret som levende eller død ved hospitalsudskrivning efter indekspositiv blodkultur i et forventet gennemsnit på 4 ugers vurderinger op til et år.
|
registreret som levende eller død ved hospitalsudskrivning efter indekspositiv blodkultur i et forventet gennemsnit på 4 ugers vurderinger op til et år.
|
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: registreret som levende eller død 90 dage efter indekspositiv blodkultur
|
registreret som levende eller død 90 dage efter indekspositiv blodkultur
|
|
|
Tilbagefaldsrater af bakteriæmi
Tidsramme: op til 30 dage efter tilstrækkelig antibiotikabehandling
|
Defineret som tilbagefald af bakteriæmi på grund af den oprindelige inficerende organisme (samme slægt og art) efter dokumentation af negative blodkulturer eller klinisk forbedring og inden for 30 dage efter afsluttet forløb med tilstrækkelig antimikrobiel behandling.
|
op til 30 dage efter tilstrækkelig antibiotikabehandling
|
|
Antibiotisk allergi og bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage fra start af antibiotikabehandling.
|
op til 30 dage fra start af antibiotikabehandling.
|
|
|
Hyppigheder af C. difficile-infektion på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage efter indsamlingsdato for indeksblodkultur
|
Op til 30 dage efter indsamlingsdato for indeksblodkultur
|
|
|
Hyppigheder af sekundær nosokomiel infektion med antimikrobielle resistente organismer på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage efter indsamlingsdatoen for indeksblodkultur
|
op til 30 dage efter indsamlingsdatoen for indeksblodkultur
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: for varigheden af sygehusopholdet, forventet i gennemsnit 30 dage vurderet op til 1 år
|
for varigheden af sygehusopholdet, forventet i gennemsnit 30 dage vurderet op til 1 år
|
|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: ingen. af dage forblev patienten uden antibiotika i op til 30 dage efter indsamlingsdatoen for indeksblodkultur
|
ingen. af dage forblev patienten uden antibiotika i op til 30 dage efter indsamlingsdatoen for indeksblodkultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .