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BALANCE on the Wards: un RCT pilota (BALANCE-Wards)

10 settembre 2020 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Batteriemia Lunghezza antibiotica effettivamente necessaria per l'efficacia clinica- BALANCE nei reparti: un RCT pilota

Il peso delle infezioni del flusso sanguigno è elevato e aumenta nel tempo. L'uso eccessivo di antibiotici continua a determinare un aumento dei tassi di agenti patogeni resistenti agli antimicrobici in tutto il Canada. Tuttavia, gli audit prospettici hanno rivelato che il 30-50% dell'utilizzo di antibiotici non è necessario o è inappropriato. Se la terapia di durata più breve è efficace quanto la terapia di durata più lunga per queste infezioni, il consumo di antimicrobici diminuirebbe. Una sperimentazione pilota (approvata dal Sunnybrook Research Ethics Board) è in corso su pazienti in condizioni critiche presso 17 unità di terapia intensiva canadesi. I ricercatori hanno dimostrato con successo la fattibilità rispetto all'aderenza al protocollo e ai tassi di reclutamento in terapia intensiva. Gli investigatori mirano ora a condurre un RCT pilota simile tra i pazienti non in terapia intensiva ricoverati nei reparti ospedalieri con infezioni del flusso sanguigno per determinare la fattibilità e l'aderenza al protocollo dello stesso protocollo di sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno sono un problema comune e serio e sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. Allo stesso tempo, anche l'uso eccessivo di antibiotici è un problema comune e serio, in quanto il 30-50% dell'uso di antibiotici non è necessario o inappropriato e si traduce in effetti collaterali evitabili come insufficienza renale, infezione da Clostridium difficile, aumento dei costi e aumento vertiginoso tassi di resistenza agli antibiotici. Il maggior contributo all'uso eccessivo di antibiotici è la durata eccessiva del trattamento.

Ricerche approfondite hanno dimostrato che il trattamento antibiotico di durata più breve (inferiore o uguale a 7 giorni) è efficace quanto il trattamento di durata più lunga per una varietà di malattie infettive, ma questa domanda non è stata studiata direttamente nel contesto dell'infezione del flusso sanguigno. La revisione sistematica della letteratura medica da parte del nostro team, l'indagine nazionale sulle malattie infettive canadesi e sui medici di terapia intensiva e lo studio retrospettivo multicentrico supportano tutti la necessità di uno studio controllato randomizzato che confronti la terapia antibiotica più breve (7 giorni) rispetto a quella più lunga (14 giorni) per le infezioni del flusso sanguigno .

Prima di eseguire lo studio principale, il nostro RCT pilota in pazienti critici è quasi completato.

Al fine di aumentare la generalizzabilità ai pazienti non critici, gli investigatori vogliono condurre un RCT pilota simile in pazienti non critici (BALANCE on the Wards) per stabilire la fattibilità del disegno di ricerca e ottimizzare lo studio definitivo.

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato di assegnazione nascosta di durata più breve (7 giorni) rispetto a un trattamento antibiotico di durata maggiore (14 giorni) per i pazienti con infezioni del flusso sanguigno in tutti i reparti ospedalieri non in terapia intensiva del Sunnybrook Hospital (BALANCE on the Wards). Il nostro RCT pilota BALANCE in corso in terapia intensiva è approvato dal Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). La sperimentazione pilota BALANCE on Wards utilizzerà lo stesso protocollo, il modulo di consenso informato e i moduli di segnalazione dei casi approvati dal Sunnybrook REB con modifiche minime per renderlo specifico per reparto. Se i ricercatori sono in grado di raggiungere l'esito primario di questo studio nell'ospedale di Sunnybrook, lo studio BALANCE principale comporterà potenzialmente l'arruolamento di pazienti non in terapia intensiva in tutti (o in un sottogruppo di) siti partecipanti.

Se i criteri di ammissibilità e le procedure di studio sono sostanzialmente invariati, i risultati di entrambi gli RCT BALANCE pilota verranno inseriti nel set di dati per l'RCT BALANCE principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si trova nel reparto ospedaliero e non nelle unità di terapia intensiva al momento dell'esito dell'emocoltura riportato come positivo AND
  2. Il paziente ha un'emocoltura positiva con batteri patogeni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già arruolato in uno degli studi BALANCE
  2. Il paziente è ricoverato in terapia intensiva al momento dell'arruolamento
  3. Il paziente ha una grave compromissione del sistema immunitario, come definito da: conta assoluta dei neutrofili
  4. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica o un innesto endovascolare sintetico

  5. Il paziente ha documentato o sospetto di sindrome con necessità ben definita di trattamento prolungato:

    i) endocardite infettiva; ii) osteomielite/artrite settica; iii) ascesso non drenabile/non drenato; iv) infezione associata a protesi non rimovibile/non rimossa

  6. Il paziente ha un'unica emocoltura positiva con un organismo contaminante comune secondo le linee guida del Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): stafilococchi coagulasi negativi; o Bacillus spp.; o Corynebacterium spp.; o propionobacterium spp.; o Aerococcus spp.; o Micrococcus spp.
  7. Il paziente ha un'emocoltura positiva per Staphylococcus aureus.
  8. Il paziente ha un'emocoltura positiva per Candida spp. o altre specie fungine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Durata più breve (7 giorni)
I pazienti nel braccio di 7 giorni riceveranno antibiotici adeguati solo fino alla fine del giorno 7
Altro: 7 giorni di adeguato trattamento antibiotico
Comparatore attivo: Durata maggiore (14 giorni)
I pazienti nel braccio di 14 giorni riceveranno antibiotici adeguati solo fino alla fine del giorno 14
Altro: 14 giorni di adeguato trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 15 giorni
definito da: (a) l'aderenza al protocollo di durata del trattamento (proporzione dei cicli di trattamento); e (b) il tasso di assunzione (iscritti al mese). Gli investigatori prenderanno in considerazione l'arruolamento di pazienti nei reparti ospedalieri per lo studio principale BALANCE se il 90% dei cicli di trattamento antibiotico avviene entro 7 ± 2 giorni nel braccio di trattamento di durata più breve o 14 ± 2 giorni nel braccio di trattamento di durata maggiore; e, se vengono raggiunti tassi di reclutamento di almeno 4 pazienti per 4 settimane.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: registrato come vivo o morto alla dimissione dall'ospedale a seguito di un'emocoltura positiva all'indice per una media prevista di 4 settimane valuta fino a un anno.
registrato come vivo o morto alla dimissione dall'ospedale a seguito di un'emocoltura positiva all'indice per una media prevista di 4 settimane valuta fino a un anno.
Tassi di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: registrato come vivo o morto a 90 giorni dall'emocoltura positiva all'indice
registrato come vivo o morto a 90 giorni dall'emocoltura positiva all'indice
Tassi di recidiva di batteriemia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico
Definita come la recidiva di batteriemia dovuta all'organismo infettante originale (stesso genere e specie) dopo documentazione di emocolture negative o miglioramento clinico ed entro 30 giorni dal completamento del ciclo di adeguata terapia antimicrobica.
fino a 30 giorni dopo un adeguato trattamento antibiotico
Allergia agli antibiotici ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico.
fino a 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico.
Tassi di infezione da C. difficile in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Tassi di infezione nosocomiale secondaria con microrganismi resistenti agli antimicrobici in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: per la durata della degenza ospedaliera, prevista per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
per la durata della degenza ospedaliera, prevista per una media di 30 giorni valutati fino a 1 anno
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: no. di giorni in cui il paziente è rimasto senza antibiotici fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice
no. di giorni in cui il paziente è rimasto senza antibiotici fino a 30 giorni dopo la data di raccolta dell'emocoltura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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