BALANCE en las salas: un ECA piloto (BALANCE-Wards)
Bacteriemia Duración del antibiótico realmente necesaria para la eficacia clínica: BALANCE on the Wards: un ECA piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo son un problema común y grave, y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. Al mismo tiempo, el uso excesivo de antibióticos también es un problema común y grave, ya que entre el 30 % y el 50 % del uso de antibióticos es innecesario o inapropiado, y provoca efectos secundarios evitables de los medicamentos, como insuficiencia renal, infección por Clostridium difficile, aumento de los costos y aumento en espiral. tasas de resistencia a los antibióticos. El mayor contribuyente al uso excesivo de antibióticos es la duración excesiva del tratamiento.
Una amplia investigación ha demostrado que el tratamiento con antibióticos de menor duración (menos o igual a 7 días) es tan efectivo como el tratamiento de mayor duración para una variedad de enfermedades infecciosas, pero esta pregunta no se ha estudiado directamente en el contexto de la infección del torrente sanguíneo. La revisión sistemática de la literatura médica de nuestro equipo, la encuesta nacional de médicos canadienses de enfermedades infecciosas y cuidados intensivos, y el estudio retrospectivo multicéntrico respaldan la necesidad de un ensayo controlado aleatorio que compare la terapia con antibióticos más corta (7 días) versus más larga (14 días) para las infecciones del torrente sanguíneo. .
Antes de realizar el ensayo principal, nuestro ECA piloto en pacientes en estado crítico está a punto de finalizar.
Para aumentar la generalización a pacientes que no están en estado crítico, los investigadores desean realizar un ECA piloto similar en pacientes que no están en estado crítico (BALANCE on the Wards) para establecer la viabilidad del diseño de investigación y optimizar el ensayo definitivo.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de asignación oculta de tratamiento con antibióticos de menor duración (7 días) versus mayor duración (14 días) para pacientes con infecciones del torrente sanguíneo en todas las salas de hospitales que no pertenecen a la UCI en el Hospital Sunnybrook (BALANCE on the Wards). Nuestro ECA piloto BALANCE en curso en la UCI está aprobado por Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). La prueba piloto de BALANCE on Wards utilizará el mismo protocolo, formulario de consentimiento informado y los formularios de informes de casos aprobados por Sunnybrook REB con cambios mínimos para que sea específico para cada sala. Si los investigadores pueden lograr el resultado principal de este ensayo en el hospital de Sunnybrook, el ensayo principal BALANCE implicará potencialmente la inscripción de pacientes que no están en la UCI en todos los centros participantes (o en un subconjunto de ellos).
Si los criterios de elegibilidad y los procedimientos del estudio no cambian sustancialmente, los resultados de ambos BALANCE RCT piloto se incluirán en el conjunto de datos para el BALANCE RCT principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en la sala del hospital y no en las unidades de cuidados intensivos en el momento en que el resultado del hemocultivo se notificó como positivo Y
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con bacterias patógenas
Criterio de exclusión:
- Paciente ya inscrito en cualquiera de los ensayos BALANCE
- El paciente está ingresado en la UCI en el momento de la inscripción
- El paciente tiene un compromiso grave del sistema inmunitario, definido por: recuento absoluto de neutrófilos
- El paciente tiene una válvula cardíaca protésica o un injerto endovascular sintético
El paciente tiene documentado o sospecha de síndrome con requerimiento bien definido de tratamiento prolongado:
i) endocarditis infecciosa; ii) osteomielitis/artritis séptica; iii) absceso no drenable/no drenado; iv) infección asociada a prótesis inamovible/no eliminada
- El paciente tiene un único hemocultivo positivo con un organismo contaminante común de acuerdo con las Directrices del Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulasa negativos; o Bacillus spp.; o Corynebacterium spp.; o propionobacterium spp.; o Aerococcus spp.; o Micrococcus spp.
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con Staphylococcus aureus.
- El paciente tiene un hemocultivo positivo con Candida spp. u otras especies de hongos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Duración más corta (7 días)
Los pacientes en el brazo de 7 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 7 únicamente
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Comparador activo: Mayor duración (14 días)
Los pacientes en el brazo de 14 días recibirán los antibióticos adecuados hasta el final del día 14 únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 15 días
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definido por: (a) la adherencia al protocolo de duración del tratamiento (proporción de cursos de tratamiento); y (b) la tasa de reclutamiento (inscritos por mes).
Los investigadores considerarán inscribir a los pacientes en las salas de hospital para el ensayo principal BALANCE si el 90 % de los ciclos de tratamiento con antibióticos se realizan dentro de los 7 ± 2 días en el brazo de tratamiento de menor duración o 14 ± 2 días en el brazo de tratamiento de mayor duración; y, si se logran tasas de reclutamiento de al menos 4 pacientes por 4 semanas.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: registrado como vivo o muerto al alta hospitalaria después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 4 semanas evaluado hasta un año.
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registrado como vivo o muerto al alta hospitalaria después de un hemocultivo índice positivo durante un promedio esperado de 4 semanas evaluado hasta un año.
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Tasas de mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: registrado como vivo o muerto a los 90 días después del hemocultivo índice positivo
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registrado como vivo o muerto a los 90 días después del hemocultivo índice positivo
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Tasas de recaída de bacteriemia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
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Definida como la recurrencia de la bacteriemia debida al organismo infeccioso original (mismo género y especie) después de la documentación de hemocultivos negativos o mejoría clínica y dentro de los 30 días posteriores a completar el ciclo de terapia antimicrobiana adecuada.
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hasta 30 días después del tratamiento antibiótico adecuado
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Alergia a los antibióticos y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico.
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hasta 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico.
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Tasas de infección por C. difficile en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Tasas de infección nosocomial secundaria con organismos resistentes a los antimicrobianos en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: por la duración de la estadía en el Hospital, prevista para un promedio de 30 días evaluada hasta 1 año
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por la duración de la estadía en el Hospital, prevista para un promedio de 30 días evaluada hasta 1 año
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: no. de días que el paciente permaneció sin antibióticos hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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no. de días que el paciente permaneció sin antibióticos hasta 30 días después de la fecha de recolección del hemocultivo índice
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 218-2016
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