Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BALANSE på avdelingene: A Pilot RCT (BALANCE-Wards)

10. september 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteremi Antibiotikalengde faktisk nødvendig for klinisk effektivitet - BALANSE på avdelingene: En pilot-RCT

Byrden av blodbaneinfeksjoner er stor og øker over tid. Overforbruk av antibiotika fortsetter å øke antallet antimikrobielle resistente patogener over hele Canada. Imidlertid har prospektive revisjoner avdekket at 30-50 % av antibiotikabruken er unødvendig eller upassende. Hvis behandling med kortere varighet er like effektiv som behandling med lengre varighet for disse infeksjonene, vil antimikrobiell forbruk reduseres. En pilotforsøk (godkjent av Sunnybrook Research Ethics Board) er i gang med kritisk syke pasienter ved 17 kanadiske intensivavdelinger. Etterforskere har med suksess demonstrert gjennomførbarhet med hensyn til protokolloverholdelse og rekrutteringsrater i intensivavdelingen. Etterforskere tar nå sikte på å gjennomføre en lignende pilot-RCT blant ikke-ICU-pasienter innlagt på sykehusavdelinger med blodstrøminfeksjoner for å fastslå gjennomførbarhet og protokolloverholdelse av den samme prøveprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodbaneinfeksjoner er et vanlig og alvorlig problem, og er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Samtidig er overforbruk av antibiotika også et vanlig og alvorlig problem, ved at 30-50 % av antibiotikabruken er unødvendig eller upassende, og resulterer i unngåelige legemiddelbivirkninger som nyresvikt, Clostridium difficile-infeksjon, økte kostnader og spiraldannelse. antibiotikaresistensrater. Den største bidragsyteren til overforbruk av antibiotika er overdreven behandlingsvarighet.

Omfattende forskning har vist at antibiotikabehandling med kortere varighet (mindre eller lik 7 dager) er like effektiv som behandling med lengre varighet for en rekke infeksjonssykdommer, men dette spørsmålet har ikke blitt direkte studert i sammenheng med blodbaneinfeksjon. Teamets systematiske gjennomgang av medisinsk litteratur, nasjonal undersøkelse av kanadiske infeksjonssykdommer og leger i kritisk pleie, og multisenter retrospektiv studie støtter alle behovet for en randomisert kontrollert studie som sammenligner kortere (7 dager) versus lengre (14 dager) antibiotikabehandling for infeksjoner i blodet. .

Før hovedforsøket utføres, er vår pilot-RCT på kritisk syke pasienter nesten fullført.

For å øke generaliserbarheten til ikke-kritisk syke pasienter, ønsker etterforskerne å gjennomføre en lignende pilot-RCT i ikke-kritisk syke pasienter (BALANCE on the Wards) for å etablere gjennomførbarheten av forskningsdesignet, og for å optimalisere den definitive studien.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert skjult tildelingsstudie av kortere varighet (7 dager) versus lengre varighet (14 dager) antibiotikabehandling for pasienter med blodstrømsinfeksjoner på tvers av alle ikke-ICU sykehusavdelinger i Sunnybrook Hospital (BALANCE on the Wards). Vår pågående BALANCE pilot RCT i ICU er godkjent av Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). BALANCE on Wards pilotforsøk vil bruke samme protokoll, informert samtykkeskjema og saksrapportskjemaene som er godkjent av Sunnybrook REB med minimale endringer for å gjøre den avdelingsspesifikk. Hvis etterforskerne er i stand til å oppnå det primære resultatet av denne studien på Sunnybrook sykehus, vil BALANCE-hovedforsøket potensielt involvere registrering av ikke-ICU-pasienter på alle (eller en undergruppe av) deltakende steder.

Hvis kvalifikasjonskriteriene og studieprosedyrene er vesentlig uendret, vil resultatene fra begge pilot-BALANCE RCT-ene bli rullet inn i datasettet for hoved-BALANCE RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er på sykehusavdelingen og ikke på intensivavdelingen på tidspunktet for blodkulturresultatet rapportert som positivt OG
  2. Pasienten har en positiv blodkultur med patogene bakterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er allerede registrert i en av BALANCE-studiene
  2. Pasienten er innlagt på intensivavdelingen ved innskrivning
  3. Pasienten har alvorlig immunsystemkompromittering, som definert av: absolutt antall nøytrofiler
  4. Pasienten har en hjerteklaffprotese eller syntetisk endovaskulær graft

  5. Pasienten har dokumentert eller mistanke om syndrom med veldefinerte behov for langvarig behandling:

    i) infektiv endokarditt; ii) osteomyelitt/septisk artritt; iii) udrenerbar/udrenert abscess; iv) ikke-fjernbar/ikke-fjernet protese-assosiert infeksjon

  6. Pasienten har en enkelt positiv blodkultur med en vanlig forurensende organisme i henhold til Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) retningslinjer: koagulase negative stafylokokker; eller Bacillus spp.; eller Corynebacterium spp.; eller propionobacterium spp.; eller Aerococcus spp.; eller Micrococcus spp.
  7. Pasienten har en positiv blodkultur med Staphylococcus aureus.
  8. Pasienten har en positiv blodkultur med Candida spp. eller andre sopparter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortere varighet (7 dager)
Pasienter i 7-dagers arm vil kun få tilstrekkelig antibiotika til slutten av dag 7
Annen: 7 dager med adekvat antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Lengre varighet (14 dager)
Pasienter i 14 dagers arm vil kun få tilstrekkelig antibiotika frem til slutten av dag 14
Annen: 14 dager med adekvat antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 15 dager
definert av: (a) overholdelse av behandlingsvarighetsprotokollen (andel av behandlingsforløp); og (b) rekrutteringshastigheten (påmeldte per måned). Undersøkere vil vurdere å melde inn pasienter i sykehusavdelinger for BALANCE-hovedstudien hvis 90 % av antibiotikabehandlingskurene er innen 7± 2 dager i den kortere behandlingsarmen eller 14 ± 2 dager i den lengre behandlingsarmen; og hvis rekrutteringsrater på minst 4 pasienter per 4 uker oppnås.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: registrert som levende eller død ved utskrivning fra sykehus etter indekspositiv blodkultur i et forventet gjennomsnitt på 4 ukers vurderinger opp til ett år.
registrert som levende eller død ved utskrivning fra sykehus etter indekspositiv blodkultur i et forventet gjennomsnitt på 4 ukers vurderinger opp til ett år.
90-dagers dødelighet
Tidsramme: registrert som levende eller død 90 dager etter indekspositiv blodkultur
registrert som levende eller død 90 dager etter indekspositiv blodkultur
Tilbakefall av bakteriemi
Tidsramme: opptil 30 dager etter adekvat antibiotikabehandling
Definert som tilbakefall av bakteriemi på grunn av den opprinnelige smittende organismen (samme slekt og art) etter dokumentasjon av negative blodkulturer eller klinisk forbedring og innen 30 dager etter fullført kurs med adekvat antimikrobiell behandling.
opptil 30 dager etter adekvat antibiotikabehandling
Antibiotikaallergi og uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 30 dager fra start av antibiotikabehandling.
inntil 30 dager fra start av antibiotikabehandling.
Forekomster av C. difficile-infeksjon på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager etter innsamlingsdato for indeksblodkultur
Opptil 30 dager etter innsamlingsdato for indeksblodkultur
Forekomster av sekundær nosokomial infeksjon med antimikrobielle resistente organismer på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager etter innsamlingsdato for indeksblodkultur
opptil 30 dager etter innsamlingsdato for indeksblodkultur
Sykehusets liggetid
Tidsramme: for varigheten av sykehusoppholdet, forventet i gjennomsnitt 30 dager vurdert opp til 1 år
for varigheten av sykehusoppholdet, forventet i gjennomsnitt 30 dager vurdert opp til 1 år
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: Nei. av dager forble pasienten uten antibiotika i opptil 30 dager etter innsamlingsdatoen for indeksblodkultur
Nei. av dager forble pasienten uten antibiotika i opptil 30 dager etter innsamlingsdatoen for indeksblodkultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere