와드의 균형: 파일럿 RCT (BALANCE-Wards)
임상적 효과를 위해 실제로 필요한 균혈증 항생제 길이 - 병동의 균형: 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
혈류 감염은 흔하고 심각한 문제이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 동시에 항생제 남용도 흔하고 심각한 문제로, 항생제 사용의 30~50%는 불필요하거나 부적절하며 신부전, 클로스트리디움 디피실리균 감염, 비용 증가, 부작용 등 피할 수 있는 약물 부작용을 초래합니다. 항생제 내성률. 항생제 남용의 가장 큰 원인은 과도한 치료 기간입니다.
광범위한 연구에서 짧은 기간의 항생제 치료(7일 이하)가 다양한 전염병에 대한 더 긴 기간의 치료만큼 효과적이라는 것이 입증되었지만 이 문제는 혈류 감염 환경에서 직접 연구되지 않았습니다. 의학 문헌에 대한 우리 팀의 체계적인 검토, 캐나다 전염병 및 중환자 치료 의사에 대한 전국 조사, 다기관 후향적 연구는 모두 혈류 감염에 대한 항생제 요법을 단기(7일)와 장기(14일) 비교하는 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침합니다. .
주요 시험을 수행하기 전에 중환자에 대한 파일럿 RCT가 거의 완료되었습니다.
중증이 아닌 환자에 대한 일반화 가능성을 높이기 위해 연구자는 중증이 아닌 환자에서 유사한 파일럿 RCT(BALANCE on the Wards)를 수행하여 연구 설계의 타당성을 확립하고 최종 시험을 최적화하기를 원합니다.
조사관은 서니브룩 병원(BALANCE on the Wards)의 모든 비 ICU 병원 병동에서 혈류 감염 환자를 대상으로 더 짧은 기간(7일) 대 더 긴 기간(14일) 항생제 치료의 무작위 은닉 할당 시험을 수행할 것입니다. ICU에서 진행 중인 BALANCE 파일럿 RCT는 Sunnybrook REB(PIN: 187-2014)의 승인을 받았습니다. BALANCE on Wards 파일럿 시험은 동일한 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 양식 및 Sunnybrook REB에서 승인한 증례 보고서 양식을 최소한의 변경으로 사용하여 병동에 맞게 만들 것입니다. 조사관이 Sunnybrook 병원에서 이 시험의 주요 결과를 달성할 수 있는 경우 주요 BALANCE 시험은 잠재적으로 모든(또는 일부) 참여 사이트에서 비 ICU 환자 등록을 포함할 것입니다.
자격 기준 및 연구 절차가 실질적으로 변경되지 않은 경우 두 파일럿 BALANCE RCT의 결과가 기본 BALANCE RCT의 데이터 세트로 롤링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- North York General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 배양 결과가 양성으로 보고된 시점에 환자가 중환자실에 있지 않고 병원 병동에 있음 AND
- 환자는 병원성 박테리아가 있는 양성 혈액 배양을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- BALANCE 시험 중 하나에 이미 등록된 환자
- 환자는 등록 시 ICU에 입원합니다.
- 환자는 다음으로 정의된 심각한 면역 체계 손상이 있습니다. 절대 호중구 수
- 환자는 인공 심장 판막 또는 합성 혈관 내 이식편을 가지고 있습니다.
환자는 장기 치료에 대한 잘 정의된 요구 사항이 있는 증후군을 문서화했거나 의심합니다.
i) 감염성 심내막염; ii) 골수염/패혈성 관절염; iii) 배액 불가능/배액되지 않은 농양; iv) 제거할 수 없는/제거할 수 없는 보철 관련 감염
- 환자는 CLSI(Clinical Laboratory & Standards Institute) 지침에 따라 일반적인 오염 유기체를 포함하는 혈액 배양에서 단일 양성을 나타냅니다: coagulase 음성 포도상구균; 또는 바실러스 종; 또는 코리네박테리움 종; 또는 프로피오노박테리움 종; 또는 Aerococcus spp.; 또는 Micrococcus spp.
- 환자는 Staphylococcus aureus에 대한 양성 혈액 배양을 받았습니다.
- 환자는 Candida spp.로 양성 혈액 배양을 받았습니다. 또는 다른 곰팡이 종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 기간(7일)
7일 팔의 환자는 7일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 더 긴 기간(14일)
14일 팔의 환자는 14일이 끝날 때까지만 적절한 항생제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 15 일
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(a) 치료 기간 프로토콜 준수(치료 과정의 비율); 및 (b) 채용률(월별 등록).
연구자는 항생제 치료 과정의 90%가 단기 치료군에서 7±2일 이내이거나 장기 치료군에서 14±2일 이내인 경우 BALANCE 주요 시험을 위해 병동에 환자를 등록하는 것을 고려할 것입니다. 4주당 최소 4명의 환자 모집률이 달성되는 경우.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 예상 평균 4주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 병원 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록되어 최대 1년을 평가합니다.
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예상 평균 4주 동안 지수 양성 혈액 배양 후 병원 퇴원 시 생존 또는 사망으로 기록되어 최대 1년을 평가합니다.
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90일 사망률
기간: 지수 양성 혈액 배양 후 90일에 생존 또는 사망으로 기록됨
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지수 양성 혈액 배양 후 90일에 생존 또는 사망으로 기록됨
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균혈증의 재발률
기간: 적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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음성 혈액 배양 또는 임상적 호전 기록 후 및 적절한 항균 요법 과정을 완료한 후 30일 이내에 원래 감염 유기체(동일 속 및 종)로 인한 균혈증의 재발로 정의됩니다.
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적절한 항생제 치료 후 최대 30일
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항생제 알레르기 및 부작용
기간: 항생제 치료 시작일로부터 최대 30일.
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항생제 치료 시작일로부터 최대 30일.
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병원 내 C. difficile 감염률
기간: 인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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인덱스 혈액 배양 수집일로부터 최대 30일
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병원 내 항균제 내성균에 의한 2차 병원내 감염률
기간: 혈액배양 채취일로부터 30일 이내
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혈액배양 채취일로부터 30일 이내
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입원 기간
기간: 평균 30일 예상, 최대 1년 평가
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평균 30일 예상, 최대 1년 평가
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항생제 없는 날
기간: 아니요. 색인 혈액 배양 수집 날짜 이후 최대 30일 동안 환자가 항생제 없이 지낸 일수
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아니요. 색인 혈액 배양 수집 날짜 이후 최대 30일 동안 환자가 항생제 없이 지낸 일수
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 218-2016
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