Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BALANCE on Wards: Pilot RCT (BALANCE-Wards)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteremia-antibiootin pituus, jota todella tarvitaan kliiniseen tehokkuuteen - TASAPAINO osastoilla: Pilot RCT

Verenkiertoinfektioiden taakka on suuri ja kasvaa ajan myötä. Antibioottien liikakäyttö lisää edelleen antimikrobisille vastustuskykyisten patogeenien määrää kaikkialla Kanadassa. Tulevat auditoinnit ovat kuitenkin paljastaneet, että 30–50 % antibioottien käytöstä on tarpeetonta tai sopimatonta. Jos lyhytkestoinen hoito on yhtä tehokas kuin pidempikestoinen hoito näihin infektioihin, antimikrobisten lääkkeiden kulutus vähenee. Pilottikoe (Sunnybrook Research Ethics Boardin hyväksymä) on meneillään kriittisesti sairailla potilailla 17 Kanadan teho-osastolla. Tutkijat ovat onnistuneesti osoittaneet toteutettavuuden protokollan noudattamisen ja rekrytointiasteen suhteen teho-osastolla. Tutkijat pyrkivät nyt suorittamaan samanlaisen pilotti-RCT:n potilaille, jotka eivät ole ICU-potilaita, jotka on otettu sairaalaosastoille verenkierron infektioiden vuoksi, jotta voidaan määrittää saman tutkimusprotokollan toteutettavuus ja protokollan noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkiertoinfektiot ovat yleinen ja vakava ongelma, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Samaan aikaan antibioottien liikakäyttö on myös yleinen ja vakava ongelma, sillä 30-50 % antibioottien käytöstä on tarpeetonta tai sopimatonta ja johtaa vältettäviin lääkkeiden sivuvaikutuksiin, kuten munuaisten vajaatoimintaan, Clostridium difficile -infektioon, kustannusten nousuun ja spiraaliin. antibioottiresistenssiaste. Suurin syy antibioottien liikakäyttöön on liiallinen hoidon kesto.

Laaja tutkimus on osoittanut, että lyhyempi antibioottihoito (alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää) on yhtä tehokas kuin pidempikestoinen hoito erilaisissa infektiosairauksissa, mutta tätä kysymystä ei ole suoraan tutkittu verenkiertoinfektion taustalla. Tiimimme systemaattinen katsaus lääketieteelliseen kirjallisuuteen, kansallinen kysely Kanadan tartuntataudeista ja tehohoidon lääkäreistä sekä monikeskustutkimus tukee satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarvetta, jossa verrataan lyhyempää (7 päivää) pidempään (14 päivää) antibioottihoitoa verenkierron infektioissa. .

Ennen päätutkimuksen suorittamista kriittisesti sairaiden potilaiden pilotti-RCT on melkein valmis.

Yleistävyyden lisäämiseksi ei-kriittisesti sairaisiin potilaisiin tutkijat haluavat suorittaa samanlaisen pilotti-RCT:n ei-kriittisesti sairaille potilaille (BALANCE on the Wards) tutkimussuunnitelman toteutettavuuden selvittämiseksi ja lopullisen tutkimuksen optimoimiseksi.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun piilojakotutkimuksen, jonka kesto on lyhyempi (7 päivää) verrattuna pidempään (14 päivää) antibioottihoitoon potilaille, joilla on verenkiertoinfektioita kaikissa Sunnybrookin sairaalan muissa sairaalaosastoissa (BALANCE on the Wards). Käynnissä oleva BALANCE-pilotti RCT teho-osastolla on Sunnybrook REB:n hyväksymä (PIN: 187-2014). BALANCE on Wards -pilottitutkimuksessa käytetään samaa protokollaa, tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja tapausraporttilomakkeita, jotka Sunnybrook REB on hyväksynyt pienin muutoksin tehdäkseen siitä osastokohtaisen. Jos tutkijat pystyvät saavuttamaan tämän kokeen ensisijaisen tuloksen Sunnybrookin sairaalassa, BALANCE-päätutkimukseen liittyy mahdollisesti muiden kuin tehohoitopotilaiden rekisteröinti kaikissa osallistuvissa kohteissa (tai niiden osajoukossa).

Jos kelpoisuuskriteerit ja tutkimusmenettelyt pysyvät olennaisesti ennallaan, molempien BALANCE RCT:iden pilottitutkimuksen tulokset siirretään pääasiallisen BALANCE RCT:n tietoaineistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on sairaalan osastolla eikä tehohoidossa sillä hetkellä, kun veriviljelytulos ilmoitettiin positiiviseksi JA
  2. Potilaalla on positiivinen veriviljelmä patogeenisten bakteerien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on jo ilmoittautunut jompaankumpaan BALANCE-tutkimukseen
  2. Potilas otetaan teho-osastolle ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Potilaan immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, kuten: absoluuttinen neutrofiilien määrä
  4. Potilaalla on sydänläppäproteesi tai synteettinen endovaskulaarinen siirrännäinen

  5. Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty oireyhtymää, jonka pitkäkestoinen hoito on selkeästi määritelty:

    i) tarttuva endokardiitti; ii) osteomyeliitti/septinen niveltulehdus; iii) tyhjentämätön/tyhjentämätön paise; iv) irrotettava/poistamaton proteeseihin liittyvä infektio

  6. Potilaalla on yksi positiivinen veriviljelmä, jossa on yhteinen kontaminanttiorganismi Clinical Laboratory & Standards Instituten (CLSI) ohjeiden mukaisesti: koagulaasinegatiiviset stafylokokit; tai Bacillus spp.; tai Corynebacterium spp.; tai propionobacterium spp.; tai Aerococcus spp.; tai Micrococcus spp.
  7. Potilaalla on positiivinen Staphylococcus aureus -veriviljely.
  8. Potilaalla on positiivinen veriviljely Candida spp. tai muita sienilajeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhyempi kesto (7 päivää)
7 päivän ryhmän potilaat saavat riittävästi antibiootteja vain 7. päivän loppuun asti
Muut: 7 päivää riittävää antibioottihoitoa
Active Comparator: Pidempi kesto (14 päivää)
14 päivän ryhmän potilaat saavat riittävästi antibiootteja vain päivän 14 loppuun asti
Muut: 14 päivää riittävää antibioottihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 15 päivää
määritellään: a) hoidon kestoprotokollan noudattaminen (hoitojaksojen osuus); ja (b) rekrytointiaste (ilmoittautuneita kuukaudessa). Tutkijat harkitsevat potilaiden rekisteröintiä sairaalan osastoille BALANCE-päätutkimukseen, jos 90 % antibioottihoitokursseista on 7±2 päivän sisällä lyhyemmän keston hoitoryhmässä tai 14±2 päivän sisällä pidemmän keston hoitoryhmässä; ja jos rekrytointiaste on vähintään 4 potilasta 4 viikkoa kohti.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuusluvut
Aikaikkuna: kirjataan eläväksi tai kuolleeksi sairaalasta poistuttaessa indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen odotettavissa olevan 4 viikon keskiarvon arvioinnin aikana aina vuoteen asti.
kirjataan eläväksi tai kuolleeksi sairaalasta poistuttaessa indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen odotettavissa olevan 4 viikon keskiarvon arvioinnin aikana aina vuoteen asti.
90 päivän kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: kirjattiin eläväksi tai kuolleeksi 90 päivää indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen
kirjattiin eläväksi tai kuolleeksi 90 päivää indeksipositiivisen veriviljelyn jälkeen
Bakteremian uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää riittävän antibioottihoidon jälkeen
Määritelty alkuperäisen infektoivan organismin (sama suku ja laji) aiheuttaman bakteremian uusiutumiseksi negatiivisten veriviljelmien tai kliinisen paranemisen dokumentoinnin jälkeen ja 30 päivän kuluessa asianmukaisen antimikrobisen hoidon päättymisestä.
30 päivää riittävän antibioottihoidon jälkeen
Antibioottiallergia ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta.
enintään 30 päivää antibioottihoidon aloittamisesta.
C. difficile -infektion määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivästä
Mikrobiresistenttien organismien aiheuttamien sekundaaristen sairaalainfektioiden määrä sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivän jälkeen
jopa 30 päivää indeksiveriviljelyn keräyspäivän jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun ajaksi, keskimäärin 30 päivää arvioituna enintään 1 vuodeksi
Sairaalassa oleskelun ajaksi, keskimäärin 30 päivää arvioituna enintään 1 vuodeksi
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: ei. päivää potilas oli ilman antibiootteja jopa 30 päivää indeksin veriviljelyn keräyspäivän jälkeen
ei. päivää potilas oli ilman antibiootteja jopa 30 päivää indeksin veriviljelyn keräyspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa