BALANCE on the Wards: Um piloto RCT (BALANCE-Wards)
Duração do antibiótico de bacteremia realmente necessária para eficácia clínica - BALANCE nas enfermarias: um RCT piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea são um problema comum e sério, e estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. Ao mesmo tempo, o uso excessivo de antibióticos também é um problema comum e sério, pois 30-50% do uso de antibióticos é desnecessário ou inapropriado e resulta em efeitos colaterais evitáveis, como insuficiência renal, infecção por Clostridium difficile, aumento de custos e espiral taxas de resistência a antibióticos. O maior contribuinte para o uso excessivo de antibióticos é a duração excessiva do tratamento.
Extensas pesquisas demonstraram que o tratamento com antibióticos de duração mais curta (menos ou igual a 7 dias) é tão eficaz quanto o tratamento de longa duração para uma variedade de doenças infecciosas, mas essa questão não foi estudada diretamente no cenário de infecção da corrente sanguínea. A revisão sistemática de nossa equipe da literatura médica, a pesquisa nacional de doenças infecciosas canadenses e médicos de cuidados intensivos e o estudo retrospectivo multicêntrico apoiam a necessidade de um estudo controlado randomizado comparando terapia antibiótica mais curta (7 dias) versus mais longa (14 dias) para infecções da corrente sanguínea .
Antes de realizar o estudo principal, nosso RCT piloto em pacientes criticamente enfermos está quase concluído.
A fim de aumentar a capacidade de generalização para pacientes não críticos, os investigadores desejam realizar um RCT piloto semelhante em pacientes não críticos (BALANCE on the Wards) para estabelecer a viabilidade do projeto de pesquisa e otimizar o estudo definitivo.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de alocação oculta de tratamento antibiótico de duração mais curta (7 dias) versus duração mais longa (14 dias) para pacientes com infecções da corrente sanguínea em todas as enfermarias hospitalares não pertencentes à UTI no Sunnybrook Hospital (BALANCE on the Wards). Nosso RCT piloto BALANCE em andamento na UTI é aprovado pelo Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). O teste piloto do BALANCE on Wards usará o mesmo protocolo, formulário de consentimento informado e formulários de relatório de caso aprovados pelo Sunnybrook REB com alterações mínimas para torná-lo específico da ala. Se os investigadores conseguirem alcançar o resultado primário deste estudo no hospital de Sunnybrook, o estudo BALANCE principal envolverá potencialmente a inscrição de pacientes fora da UTI em todos (ou um subconjunto de) locais participantes.
Se os critérios de elegibilidade e os procedimentos do estudo permanecerem substancialmente inalterados, os resultados de ambos os RCTs BALANCE piloto serão incluídos no conjunto de dados do BALANCE RCT principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- North York General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está na enfermaria do hospital e não nas unidades de terapia intensiva no momento em que o resultado da hemocultura foi relatado como positivo E
- O paciente tem uma hemocultura positiva com bactérias patogênicas
Critério de exclusão:
- Paciente já inscrito em qualquer um dos estudos BALANCE
- O paciente é admitido na UTI no momento da inscrição
- O paciente tem comprometimento grave do sistema imunológico, conforme definido por: contagem absoluta de neutrófilos
- O paciente tem uma válvula cardíaca protética ou enxerto endovascular sintético
Paciente tem síndrome documentada ou suspeita com necessidade bem definida de tratamento prolongado:
i) endocardite infecciosa; ii) osteomielite/artrite séptica; iii) abscesso não drenável/não drenado; iv) infecção associada à prótese não removível/não removida
- O paciente tem uma única hemocultura positiva com um organismo contaminante comum de acordo com as Diretrizes do Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): estafilococos coagulase negativos; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.
- O paciente tem hemocultura positiva para Staphylococcus aureus.
- Paciente apresenta hemocultura positiva para Candida spp. ou outras espécies de fungos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Duração mais curta (7 dias)
Os pacientes no braço de 7 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 7
|
|
|
Comparador Ativo: Maior duração (14 dias)
Os pacientes no braço de 14 dias receberão antibióticos adequados apenas até o final do dia 14
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: 15 dias
|
definido por: (a) adesão ao protocolo de duração do tratamento (proporção de ciclos de tratamento); e (b) a taxa de recrutamento (inscritos por mês).
Os investigadores irão considerar a inclusão de pacientes em enfermarias hospitalares para o estudo principal BALANCE se 90% dos ciclos de tratamento com antibióticos estiverem dentro de 7± 2 dias no braço de tratamento de duração mais curta ou 14 ± 2 dias no braço de tratamento de duração mais longa; e, se taxas de recrutamento de pelo menos 4 pacientes por 4 semanas forem alcançadas.
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de mortalidade hospitalar
Prazo: registrado como vivo ou morto na alta hospitalar após hemocultura de índice positivo por uma média esperada de 4 semanas avalia até um ano.
|
registrado como vivo ou morto na alta hospitalar após hemocultura de índice positivo por uma média esperada de 4 semanas avalia até um ano.
|
|
|
Taxas de mortalidade em 90 dias
Prazo: registrado como vivo ou morto em 90 dias após o índice de hemocultura positiva
|
registrado como vivo ou morto em 90 dias após o índice de hemocultura positiva
|
|
|
Taxas de recaída de bacteremia
Prazo: até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
|
Definida como a recorrência de bacteremia devido ao organismo infectante original (mesmo gênero e espécie) após documentação de hemoculturas negativas ou melhora clínica e dentro de 30 dias após a conclusão do curso de terapia antimicrobiana adequada.
|
até 30 dias após tratamento antibiótico adequado
|
|
Alergia a antibióticos e eventos adversos
Prazo: até 30 dias do início do tratamento com antibióticos.
|
até 30 dias do início do tratamento com antibióticos.
|
|
|
Taxas de infecção por C. difficile no hospital
Prazo: Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
Até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
|
|
Taxas de infecção hospitalar secundária por organismos resistentes a antimicrobianos em hospital
Prazo: até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: pelo tempo de Internação Hospitalar, previsto em média 30 dias avaliados até 1 ano
|
pelo tempo de Internação Hospitalar, previsto em média 30 dias avaliados até 1 ano
|
|
|
Dias sem antibióticos
Prazo: não. de dias que o paciente permaneceu sem antibióticos por até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
não. de dias que o paciente permaneceu sem antibióticos por até 30 dias após a data de coleta da hemocultura índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .