RÓWNOWAGA na oddziałach: pilotażowy RCT (BALANCE-Wards)
Bakteriemia Długość antybiotyku faktycznie potrzebna do skuteczności klinicznej – RÓWNOWAGA na oddziałach: pilotażowy RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje krwi są powszechnym i poważnym problemem, który wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Jednocześnie powszechnym i poważnym problemem jest również nadużywanie antybiotyków, ponieważ 30-50% antybiotyków jest niepotrzebnych lub niewłaściwych i skutkuje możliwymi do uniknięcia skutkami ubocznymi leków, takimi jak niewydolność nerek, zakażenie Clostridium difficile, zwiększone koszty i spirala wskaźniki oporności na antybiotyki. Największym czynnikiem przyczyniającym się do nadużywania antybiotyków jest nadmierny czas trwania leczenia.
Szeroko zakrojone badania wykazały, że krótsze leczenie antybiotykami (krótsze lub równe 7 dni) jest tak samo skuteczne jak dłuższe leczenie różnych chorób zakaźnych, ale kwestia ta nie została bezpośrednio zbadana w kontekście zakażenia krwi. Systematyczny przegląd literatury medycznej naszego zespołu, ogólnokrajowe badanie kanadyjskich chorób zakaźnych i lekarzy intensywnej opieki medycznej oraz wieloośrodkowe badanie retrospektywne potwierdzają potrzebę randomizowanego kontrolowanego badania porównującego krótszą (7 dni) i dłuższą (14 dni) antybiotykoterapię zakażeń krwi .
Przed przeprowadzeniem głównego badania nasz pilotażowy RCT z udziałem pacjentów w stanie krytycznym jest bliski ukończenia.
W celu zwiększenia możliwości uogólnienia na pacjentów w stanie niekrytycznym, badacze chcą przeprowadzić podobne pilotażowe RCT u pacjentów w stanie niekrytycznym (BALANCE on the Wards), aby ustalić wykonalność projektu badawczego i zoptymalizować ostateczne badanie.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, ukrytą próbę alokacji antybiotyków trwających krócej (7 dni) i dłużej (14 dni) u pacjentów z zakażeniami krwi na wszystkich oddziałach szpitalnych poza OIOM-em w szpitalu Sunnybrook (BALANCE on the Wards). Nasz trwający pilotażowy RCT BALANCE na OIT został zatwierdzony przez Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). Próba pilotażowa BALANCE on Wards będzie wykorzystywać ten sam protokół, formularz świadomej zgody i formularze opisów przypadków, które zostały zatwierdzone przez Sunnybrook REB, z minimalnymi zmianami dostosowanymi do potrzeb danego oddziału. Jeśli badacze będą w stanie osiągnąć główny wynik tego badania w szpitalu Sunnybrook, główne badanie BALANCE będzie potencjalnie obejmowało włączenie pacjentów niebędących na OIT we wszystkich uczestniczących ośrodkach (lub w ich podzbiorze).
Jeśli kryteria kwalifikowalności i procedury badawcze pozostaną zasadniczo niezmienione, wyniki obu pilotażowych RCT BALANCE zostaną włączone do zestawu danych dla głównego RCT BALANCE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent znajduje się na oddziale szpitalnym, a nie na oddziale intensywnej terapii w czasie, gdy wynik posiewu krwi został zgłoszony jako pozytywny ORAZ
- Pacjent ma dodatni posiew krwi z bakteriami chorobotwórczymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już zapisany do jednego z badań BALANCE
- Pacjent jest przyjmowany na OIOM w momencie rejestracji
- Pacjent ma poważne upośledzenie układu odpornościowego, określone przez: bezwzględną liczbę neutrofili
- Pacjent ma protezę zastawki serca lub syntetyczny przeszczep wewnątrznaczyniowy
Pacjent ma udokumentowany lub podejrzenie zespołu z dobrze zdefiniowanym wymogiem przedłużonego leczenia:
i) infekcyjne zapalenie wsierdzia; ii) zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów; iii) niedrenowalny/niedrenowany ropień; iv) nieusuwalna/nieusunięta infekcja związana z protezą
- U pacjenta uzyskano pojedynczy dodatni wynik posiewu krwi z typowym organizmem zanieczyszczającym, zgodnie z wytycznymi Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): gronkowce koagulazoujemne; lub Bacillus spp.; lub Corynebacterium spp.; lub Propionobacterium spp.; lub Aerococcus spp.; lub Micrococcus spp.
- Pacjent ma dodatni wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus.
- Pacjent ma dodatni posiew krwi z Candida spp. lub inne gatunki grzybów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótszy czas trwania (7 dni)
Pacjenci w grupie 7-dniowej będą otrzymywać odpowiednie antybiotyki tylko do końca 7. dnia
|
|
|
Aktywny komparator: Dłuższy czas trwania (14 dni)
Pacjenci w ramieniu 14-dniowym otrzymają odpowiednie antybiotyki tylko do końca 14-go dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 15 dni
|
określone przez: (a) przestrzeganie protokołu czasu trwania leczenia (proporcja kursów leczenia); oraz (b) wskaźnik rekrutacji (zarejestrowanych na miesiąc).
Badacze rozważą włączenie pacjentów na oddziałach szpitalnych do głównego badania BALANCE, jeśli 90% kursów antybiotykoterapii przypada na 7 ± 2 dni w grupie leczenia o krótszym czasie trwania lub 14 ± 2 dni w grupie leczenia o dłuższym czasie trwania; oraz, jeśli zostanie osiągnięty wskaźnik rekrutacji wynoszący co najmniej 4 pacjentów na 4 tygodnie.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: rejestrowane jako żywe lub martwe przy wypisie ze szpitala po posiewie krwi z dodatnim wskaźnikiem przez oczekiwane średnio 4 tygodnie, ocenia się do jednego roku.
|
rejestrowane jako żywe lub martwe przy wypisie ze szpitala po posiewie krwi z dodatnim wskaźnikiem przez oczekiwane średnio 4 tygodnie, ocenia się do jednego roku.
|
|
|
90-dniowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: rejestrowane jako żywe lub martwe po 90 dniach od posiewu krwi z dodatnim wskaźnikiem
|
rejestrowane jako żywe lub martwe po 90 dniach od posiewu krwi z dodatnim wskaźnikiem
|
|
|
Wskaźniki nawrotów bakteriemii
Ramy czasowe: do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii
|
Zdefiniowany jako nawrót bakteriemii wywołany pierwotnym organizmem zakażającym (ten sam rodzaj i gatunek) po udokumentowaniu ujemnych posiewów krwi lub poprawie klinicznej iw ciągu 30 dni po zakończeniu cyklu odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej.
|
do 30 dni po odpowiedniej antybiotykoterapii
|
|
Alergia na antybiotyki i działania niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
do 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
|
|
|
Wskaźniki zakażeń C. difficile w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
|
Do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
|
|
|
Wskaźniki wtórnego zakażenia szpitalnego organizmami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
|
do 30 dni od daty pobrania na posiew krwi na wskaźnik
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio na 30 dni oceniany do 1 roku
|
na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio na 30 dni oceniany do 1 roku
|
|
|
Dni bez antybiotyku
Ramy czasowe: nie. dni pacjent pozostawał bez antybiotyków przez okres do 30 dni od daty pobrania krwi na posiew indeksowy
|
nie. dni pacjent pozostawał bez antybiotyków przez okres do 30 dni od daty pobrania krwi na posiew indeksowy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .