病房中的平衡:随机对照试验试点 (BALANCE-Wards)
临床有效性实际需要的菌血症抗生素长度 - 病房平衡:一项试点 RCT
研究概览
详细说明
血流感染是一个常见且严重的问题,并且与发病率和死亡率增加有关。 同时,抗生素的过度使用也是一个普遍而严重的问题,30-50%的抗生素使用是不必要的或不恰当的,并导致本可避免的药物副作用,如肾衰竭、艰难梭菌感染、成本增加和恶性循环抗生素耐药率。 抗生素过度使用的最大原因是治疗时间过长。
广泛的研究表明,对于多种传染病,较短持续时间的抗生素治疗(少于或等于 7 天)与较长持续时间的治疗一样有效,但尚未在血流感染的情况下直接研究这个问题。 我们团队对医学文献的系统回顾、对加拿大传染病和重症监护医生的全国调查以及多中心回顾性研究都支持进行随机对照试验的必要性,以比较较短(7 天)和较长(14 天)的抗生素治疗血流感染.
在进行主要试验之前,我们在重症患者中进行的随机对照试验试验已接近完成。
为了提高对非重症患者的普遍性,研究人员希望在非重症患者中进行类似的试点 RCT(病房平衡),以确定研究设计的可行性,并优化最终试验。
研究人员将对 Sunnybrook 医院所有非 ICU 医院病房的血流感染患者进行持续时间较短(7 天)与持续时间较长(14 天)抗生素治疗的随机隐蔽分配试验(BALANCE on the Wards)。 我们正在进行的 ICU BALANCE 试点 RCT 获得了 Sunnybrook REB 的批准(PIN:187-2014)。 BALANCE on Wards 试点试验将使用 Sunnybrook REB 批准的相同协议、知情同意书和病例报告表,并进行最小的改动以使其针对特定病房。 如果研究人员能够在 Sunnybrook 医院实现该试验的主要结果,则主要的 BALANCE 试验可能涉及在所有(或部分)参与地点招募非 ICU 患者。
如果资格标准和研究程序基本不变,则两个试点 BALANCE RCT 的结果将被纳入主要 BALANCE RCT 的数据集中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- North York General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在医院病房,而不是在重症监护病房,当时血培养结果报告为阳性并且
- 患者的致病菌血培养呈阳性
排除标准:
- 患者已经参加了任一 BALANCE 试验
- 患者在入组时入住 ICU
- 患者有严重的免疫系统损害,定义为:绝对中性粒细胞计数
- 患者有人工心脏瓣膜或合成血管内移植物
患者已记录或怀疑有明确要求长期治疗的综合征:
i) 感染性心内膜炎; ii) 骨髓炎/化脓性关节炎; iii) 无法引流/无法引流的脓肿; iv) 无法移除/未移除的假体相关感染
- 根据临床实验室和标准研究所 (CLSI) 指南,患者具有单一阳性血培养和常见污染生物体:凝固酶阴性葡萄球菌;或芽孢杆菌;或棒状杆菌;或丙酸杆菌属;或气球菌属;或微球菌属。
- 患者血培养金黄色葡萄球菌阳性。
- 患者的念珠菌属血培养呈阳性。或其他真菌种类。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:持续时间较短(7 天)
7 天组的患者将接受足够的抗生素,直到第 7 天结束
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有源比较器:持续时间更长(14 天)
14 天组的患者将接受足够的抗生素,直到第 14 天结束
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间:15天
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定义为:(a) 遵守治疗持续时间方案(治疗疗程的比例); (b) 招聘率(每月注册)。
如果 90% 的抗生素疗程在较短持续时间的治疗组中为 7±2 天,或在较长持续时间的治疗组中为 14±2 天,研究人员将考虑在医院病房招募患者进行 BALANCE 主要试验;并且,如果达到每 4 周至少 4 名患者的招募率。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院死亡率
大体时间:在预计平均 4 周评估长达一年的指数阳性血培养后,在出院时记录为存活或死亡。
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在预计平均 4 周评估长达一年的指数阳性血培养后,在出院时记录为存活或死亡。
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90 天死亡率
大体时间:在指数阳性血培养后 90 天记录为存活或死亡
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在指数阳性血培养后 90 天记录为存活或死亡
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菌血症的复发率
大体时间:充分抗生素治疗后最多 30 天
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定义为在记录阴性血培养或临床改善后以及完成充分的抗菌治疗后 30 天内,由于原始感染生物(相同属和种)导致的菌血症复发。
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充分抗生素治疗后最多 30 天
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抗生素过敏和不良事件
大体时间:从抗生素治疗开始最多 30 天。
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从抗生素治疗开始最多 30 天。
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院内艰难梭菌感染率
大体时间:索引血培养采集日期后最多 30 天
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索引血培养采集日期后最多 30 天
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院内耐药菌院内继发感染率
大体时间:索引血培养采集日期后最多 30 天
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索引血培养采集日期后最多 30 天
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住院时间
大体时间:住院期间,预计平均 30 天,最长评估 1 年
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住院期间,预计平均 30 天,最长评估 1 年
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无抗生素日
大体时间:不。患者在索引血培养采集日期后长达 30 天未使用抗生素的天数
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不。患者在索引血培养采集日期后长达 30 天未使用抗生素的天数
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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