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BALANCE auf den Stationen: Ein Pilot-RCT (BALANCE-Wards)

10. September 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bakteriöse Antibiotika-Länge, die tatsächlich für die klinische Wirksamkeit benötigt wird – BALANCE auf den Stationen: Ein Pilot-RCT

Die Belastung durch Blutstrominfektionen ist groß und nimmt mit der Zeit zu. Der übermäßige Einsatz von Antibiotika führt in ganz Kanada weiterhin zu erhöhten Raten antimikrobiell resistenter Krankheitserreger. Prospektive Audits haben jedoch ergeben, dass 30-50 % der Verwendung von Antibiotika unnötig oder unangemessen ist. Wenn eine Therapie mit kürzerer Dauer bei diesen Infektionen genauso wirksam ist wie eine Therapie mit längerer Dauer, würde der antimikrobielle Verbrauch verringert werden. Eine (vom Sunnybrook Research Ethics Board genehmigte) Pilotstudie mit kritisch kranken Patienten auf 17 kanadischen Intensivstationen ist im Gange. Die Ermittler haben die Machbarkeit in Bezug auf die Einhaltung des Protokolls und die Rekrutierungsraten auf der Intensivstation erfolgreich nachgewiesen. Die Prüfärzte zielen nun darauf ab, eine ähnliche Pilot-RCT bei Patienten durchzuführen, die nicht auf der Intensivstation mit Blutbahninfektionen auf Krankenhausstationen aufgenommen wurden, um die Durchführbarkeit und Einhaltung des Protokolls desselben Studienprotokolls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutbahninfektionen sind ein häufiges und ernstes Problem und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Gleichzeitig ist der übermäßige Einsatz von Antibiotika auch ein häufiges und ernstes Problem, da 30-50 % des Einsatzes von Antibiotika unnötig oder unangemessen sind und zu vermeidbaren Arzneimittelnebenwirkungen wie Nierenversagen, Clostridium-difficile-Infektion, erhöhten Kosten und einer Spirale führen Antibiotikaresistenzraten. Der größte Beitrag zum Antibiotika-Übergebrauch ist eine zu lange Behandlungsdauer.

Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kürzere Antibiotikabehandlung (weniger als oder gleich 7 Tage) bei einer Vielzahl von Infektionskrankheiten genauso wirksam ist wie eine länger andauernde Behandlung, aber diese Frage wurde im Rahmen von Blutstrominfektionen nicht direkt untersucht. Die systematische Durchsicht der medizinischen Literatur durch unser Team, die nationale Umfrage zu kanadischen Infektionskrankheiten und Intensivmedizinern sowie die multizentrische retrospektive Studie unterstützen alle die Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie, die eine kürzere (7 Tage) mit einer längeren (14 Tage) Antibiotikatherapie bei Blutbahninfektionen vergleicht .

Vor der Durchführung der Hauptstudie ist unsere Pilot-RCT bei kritisch kranken Patienten nahezu abgeschlossen.

Um die Verallgemeinerbarkeit auf nicht kritisch kranke Patienten zu erhöhen, wollen die Ermittler eine ähnliche Pilot-RCT bei nicht kritisch kranken Patienten (BALANCE on the Wards) durchführen, um die Machbarkeit des Forschungsdesigns festzustellen und die endgültige Studie zu optimieren.

Die Ermittler werden eine randomisierte verdeckte Zuweisungsstudie mit kürzerer (7 Tage) versus längerer (14 Tage) Antibiotikabehandlung für Patienten mit Blutbahninfektionen auf allen Krankenhausstationen außerhalb der Intensivstation im Sunnybrook Hospital (BALANCE on the Wards) durchführen. Unser laufender BALANCE-Pilot-RCT auf der Intensivstation ist vom Sunnybrook REB (PIN: 187-2014) genehmigt. Der Pilotversuch BALANCE on Wards wird das gleiche Protokoll, die Einverständniserklärung und die Fallberichtsformulare verwenden, die von der Sunnybrook REB genehmigt wurden, mit minimalen Änderungen, um sie spezifisch für die Station zu machen. Wenn die Prüfärzte in der Lage sind, das primäre Ergebnis dieser Studie im Sunnybrook-Krankenhaus zu erreichen, wird die BALANCE-Hauptstudie möglicherweise die Aufnahme von Nicht-Intensivpatienten an allen (oder einer Untergruppe von) teilnehmenden Zentren beinhalten.

Wenn die Zulassungskriterien und Studienverfahren im Wesentlichen unverändert bleiben, werden die Ergebnisse der beiden Pilot-BALANCE-RCTs in den Datensatz für den Haupt-BALANCE-RCT übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt des als positiv gemeldeten Blutkulturergebnisses UND auf der Krankenstation und nicht auf der Intensivstation
  2. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit pathogenen Bakterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient war bereits in eine der BALANCE-Studien aufgenommen
  2. Der Patient wird zum Zeitpunkt der Registrierung auf der Intensivstation aufgenommen
  3. Der Patient hat eine schwere Beeinträchtigung des Immunsystems, wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl
  4. Der Patient hat eine Herzklappenprothese oder ein synthetisches endovaskuläres Transplantat

  5. Der Patient hat ein dokumentiertes oder vermutetes Syndrom mit klar definierter Notwendigkeit einer längeren Behandlung:

    i) infektiöse Endokarditis; ii) Osteomyelitis/septische Arthritis; iii) undrainierbarer/undrainierter Abszess; iv) nicht entfernbare/nicht entfernte Prothesen-assoziierte Infektion

  6. Der Patient hat eine einzelne positive Blutkultur mit einem häufigen kontaminierenden Organismus gemäß den Richtlinien des Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): Koagulase-negative Staphylokokken; oder Bacillus spp.; oder Corynebacterium spp.; oder Propionobacterium spp.; oder Aerococcus spp.; oder Micrococcus spp.
  7. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit Staphylococcus aureus.
  8. Der Patient hat eine positive Blutkultur mit Candida spp. oder andere Pilzarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kürzere Dauer (7 Tage)
Patienten im 7-Tage-Arm erhalten nur bis zum Ende des 7. Tages adäquate Antibiotika
Sonstiges: 7 Tage adäquate Antibiotikabehandlung
Aktiver Komparator: Längere Dauer (14 Tage)
Patienten im 14-Tage-Arm erhalten nur bis zum Ende des 14. Tages adäquate Antibiotika
Sonstiges: 14 Tage adäquate Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 15 Tage
definiert durch: (a) die Einhaltung des Behandlungsdauerprotokolls (Anteil der Behandlungszyklen); und (b) die Rekrutierungsrate (eingeschrieben pro Monat). Die Prüfärzte werden die Aufnahme von Patienten auf Krankenhausstationen für die Hauptstudie BALANCE in Betracht ziehen, wenn 90 % der Antibiotika-Behandlungszyklen innerhalb von 7 ± 2 Tagen im Behandlungsarm mit kürzerer Dauer oder 14 ± 2 Tagen im Behandlungsarm mit längerer Behandlungsdauer erfolgen; und wenn Rekrutierungsraten von mindestens 4 Patienten pro 4 Wochen erreicht werden.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-positiver Blutkultur für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen als lebend oder tot registriert bis zu einem Jahr.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-positiver Blutkultur für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen als lebend oder tot registriert bis zu einem Jahr.
90-Tage-Mortalitätsraten
Zeitfenster: 90 Tage nach indexpositiver Blutkultur als lebendig oder tot registriert
90 Tage nach indexpositiver Blutkultur als lebendig oder tot registriert
Rückfallraten der Bakteriämie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach einer angemessenen Antibiotikabehandlung
Definiert als das Wiederauftreten einer Bakteriämie aufgrund des ursprünglich infizierenden Organismus (gleiche Gattung und Art) nach Dokumentation negativer Blutkulturen oder klinischer Besserung und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer angemessenen antimikrobiellen Therapie.
bis zu 30 Tage nach einer angemessenen Antibiotikabehandlung
Antibiotikaallergie und Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
bis zu 30 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung.
C. difficile-Infektionsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Raten von sekundären nosokomialen Infektionen mit Antibiotika-resistenten Organismen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage, bewertet bis zu 1 Jahr
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: nein. der Tage, an denen der Patient bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme ohne Antibiotika blieb
nein. der Tage, an denen der Patient bis zu 30 Tage nach dem Datum der Index-Blutkulturentnahme ohne Antibiotika blieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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