BALANCE on the Wards: Pilot RCT (BALANCE-Wards)
Délka antibiotik bakteriémie skutečně potřebná pro klinickou účinnost – ROVNOVÁHA na odděleních: Pilotní RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce krevního řečiště jsou častým a závažným problémem a jsou spojeny se zvýšenou nemocností a mortalitou. Nadužívání antibiotik je zároveň častým a vážným problémem, protože 30–50 % užívání antibiotik je zbytečných nebo nevhodných a vede k nežádoucím účinkům léků, kterým se lze vyhnout, jako je selhání ledvin, infekce Clostridium difficile, zvýšené náklady a spirála míry antibiotické rezistence. Největší podíl na nadměrném užívání antibiotik má nadměrné trvání léčby.
Rozsáhlý výzkum prokázal, že kratší doba trvání antibiotické léčby (méně nebo rovna 7 dnům) je stejně účinná jako dlouhodobější léčba různých infekčních onemocnění, ale tato otázka nebyla přímo studována na pozadí infekce krevního řečiště. Systematický přehled lékařské literatury našeho týmu, národní průzkum kanadských infekčních nemocí a lékařů intenzivní péče a multicentrická retrospektivní studie podporují potřebu randomizované kontrolované studie srovnávající kratší (7 dní) versus delší (14 dní) antibiotickou léčbu infekcí krevního řečiště. .
Před provedením hlavní studie je naše pilotní RCT u kriticky nemocných pacientů téměř dokončeno.
Aby se zvýšila zobecnitelnost na nekriticky nemocné pacienty, chtějí vyšetřovatelé provést podobnou pilotní RCT u nekriticky nemocných pacientů (BALANCE on the Wards), aby stanovili proveditelnost návrhu výzkumu a optimalizovali definitivní studii.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou skrytou alokační studii kratšího trvání (7 dní) oproti dlouhodobé léčbě antibiotiky (14 dní) u pacientů s infekcemi krevního řečiště na všech nemocničních odděleních mimo JIP v nemocnici Sunnybrook (BALANCE on the Wards). Naše probíhající pilotní RCT BALANCE na JIP je schváleno organizací Sunnybrook REB (PIN: 187-2014). Pilotní studie BALANCE on Wards bude používat stejný protokol, formulář informovaného souhlasu a formuláře pro kazuistiku, které schválila Sunnybrook REB s minimálními změnami, aby byly specifické pro dané oddělení. Pokud jsou zkoušející schopni dosáhnout primárního výsledku této studie v nemocnici v Sunnybrooku, hlavní studie BALANCE bude potenciálně zahrnovat zařazení pacientů bez JIP na všech (nebo podskupině) zúčastněných míst.
Pokud se kritéria způsobilosti a postupy studie podstatně nezmění, výsledky obou pilotních RCT BALANCE budou zahrnuty do souboru dat pro hlavní RCT BALANCE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je na nemocničním oddělení a ne na jednotkách intenzivní péče v době, kdy byl výsledek hemokultury hlášen jako pozitivní AND
- Pacient má pozitivní hemokulturu s patogenními bakteriemi
Kritéria vyloučení:
- Pacient je již zařazen do některé ze studií BALANCE
- Pacient je přijat na JIP v době zápisu
- Pacient má vážné oslabení imunitního systému, jak je definováno: absolutním počtem neutrofilů
- Pacient má protetickou srdeční chlopeň nebo syntetický endovaskulární štěp
Pacient má zdokumentovaný syndrom nebo má podezření na syndrom s dobře definovaným požadavkem na prodlouženou léčbu:
i) infekční endokarditida; ii) osteomyelitida/septická artritida; iii) neodvoditelný/neodvodněný absces; iv) neodstranitelná/neodstraněná infekce spojená s protetikou
- Pacient má jednu pozitivní hemokulturu se společným kontaminujícím organismem podle pokynů Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI): koaguláza negativní stafylokoky; nebo Bacillus spp.; nebo Corynebacterium spp.; nebo propionobacterium spp.; nebo Aerococcus spp.; nebo Micrococcus spp.
- Pacient má pozitivní hemokulturu na Staphylococcus aureus.
- Pacient má pozitivní hemokulturu s Candida spp. nebo jiných druhů hub.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kratší trvání (7 dní)
Pacienti v 7denní větvi budou dostávat adekvátní antibiotika pouze do konce 7. dne
|
|
|
Aktivní komparátor: Delší trvání (14 dní)
Pacienti ve 14denní větvi budou dostávat adekvátní antibiotika pouze do konce 14. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 15 dní
|
definováno: a) dodržováním protokolu o délce léčby (poměr léčebných cyklů); a (b) míru náboru (zapsaných za měsíc).
Vyšetřovatelé zváží zařazení pacientů na nemocniční oddělení do hlavní studie BALANCE, pokud 90 % léčebných cyklů antibiotiky bude trvat 7 ± 2 dny ve větvi s kratší léčbou nebo 14 ± 2 dny v větvi s delší léčbou; a pokud je dosaženo míry náboru alespoň 4 pacientů za 4 týdny.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: zaznamenané jako živé nebo mrtvé při propuštění z nemocnice po indexově pozitivní hemokultivaci po dobu očekávaného průměru 4 týdnů hodnotí až jeden rok.
|
zaznamenané jako živé nebo mrtvé při propuštění z nemocnice po indexově pozitivní hemokultivaci po dobu očekávaného průměru 4 týdnů hodnotí až jeden rok.
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: zaznamenány jako živé nebo mrtvé 90 dní po indexově pozitivní hemokultivaci
|
zaznamenány jako živé nebo mrtvé 90 dní po indexově pozitivní hemokultivaci
|
|
|
Míra relapsů bakteriémie
Časové okno: do 30 dnů po adekvátní antibiotické léčbě
|
Definováno jako recidiva bakteriémie způsobená původním infikujícím organismem (stejný rod a druh) po dokumentaci negativních hemokultur nebo klinickém zlepšení a do 30 dnů po dokončení kúry adekvátní antimikrobiální terapie.
|
do 30 dnů po adekvátní antibiotické léčbě
|
|
Alergie na antibiotika a nežádoucí účinky
Časové okno: do 30 dnů od zahájení léčby antibiotiky.
|
do 30 dnů od zahájení léčby antibiotiky.
|
|
|
Míra infekce C. difficile v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
|
Do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
|
|
|
Míra sekundární nozokomiální infekce mikroorganismy rezistentními na antimikrobiální látky v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
|
do 30 dnů od data odběru indexové hemokultury
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dobu pobytu v nemocnici, očekávané v průměru 30 dnů hodnocených do 1 roku
|
po dobu pobytu v nemocnici, očekávané v průměru 30 dnů hodnocených do 1 roku
|
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: Ne. dnů pacient zůstal bez antibiotik po dobu až 30 dnů po datu odběru indexové hemokultury
|
Ne. dnů pacient zůstal bez antibiotik po dobu až 30 dnů po datu odběru indexové hemokultury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .