非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブと組み合わせたイタシチニブの非盲検第 1/2 相試験
2026年2月5日 更新者：Incyte Corporation
局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブと組み合わせたイタシチニブの非盲検第 1/2 相試験
この研究の目的は、局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者を対象に、オシメルチニブと組み合わせたイタシチニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
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Pennsylvania
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Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
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Barcelona、スペイン、08035
- Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
- The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上;米国および欧州連合以外では、現地の規制に応じて、より古い制限が適用される場合があります (たとえば、韓国では 19 歳以上、台湾では 20 歳以上)。
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLC。
腫瘍組織サンプルにおける EGFR の体細胞活性化変異 (例、G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q) の文書化された証拠。 組織サンプルが入手できない場合は、検証済みまたは承認済みの検査キットを使用して、血液サンプルから得られた循環腫瘍 DNA から EGFR 変異状態を判断できます。
- フェーズ 1: 被験者は以前に EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による治療を受け、進行している必要があります。 局所進行性または転移性 NSCLC の治験薬を含む追加の全身療法が許可されます。
フェーズ 2: 被験者は、局所進行性または転移性 NSCLC に対して 1 つ以上の以前の治療を受けてはなりません。 一次治療には EGFR TKI を含める必要があり、被験者は治療中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります。 -ネオアジュバント/アジュバント化学療法または化学放射線療法の完了後6か月以上進行した疾患のある被験者は、進行NSCLCの第一選択治療としてEGFR TKIを受けた場合に適格です。
- -被験者は、EGFR TKIによる治療中または治療後の疾患進行後に得られた腫瘍組織または血漿にT790M変異の証拠がなければなりません。 地元の研究所からの T790M 変異状態は許容されます。ただし、集中型 T790M 変異解析に適した腫瘍組織サンプルまたは血漿サンプルが利用可能でなければなりません。
- -RECIST v1.1に従ってX線撮影で測定または評価可能な疾患。
除外基準:
-安定していて無症候性でない限り、既知のCNS転移。 中枢神経系転移のある被験者は、以下を条件として、研究に適格である可能性があります。
- CNS 転移の新規または拡大、または CNS 転移に起因する新しい神経学的症状の証拠はありません。
- -コルチコステロイドを投与されている被験者は、最初の投与前に少なくとも4週間安定または減少する用量でなければなりません 研究治療。
- プロトコルで定義された範囲外の検査パラメータ。
- 心電図で見つかった臨床的に重大な異常。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
- -治った基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはその他の非侵襲性悪性腫瘍を除く、研究登録から2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
- 同時抗がん療法（例、化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法）。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、オシメルチニブ、またはT790M-mt NSCLCに対する他のEGFR指向療法の以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ + オシメルチニブ
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第 1 相では、プロトコルで定義された開始用量でイタシチニブを投与し、その後、プロトコル固有の基準に基づいて用量を漸増させます。
第 2 相では、第 1 相の推奨用量のイタシチニブ。
他の名前：
オシメルチニブ 80 mg 1 日 1 回（QD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有害事象 (AE) の頻度、重症度、期間
時間枠：スクリーニングから治療終了後 30 ～ 35 日まで、約 2 年間。
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スクリーニングから治療終了後 30 ～ 35 日まで、約 2 年間。
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある被験者の数
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：調査中のスクリーニングと8週間の間隔、約2年。
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の総合奏効が確認された被験者の割合として定義されます。
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調査中のスクリーニングと8週間の間隔、約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: イタシチニブとオシメルチニブを併用投与した場合の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目までのプロトコルで定義された調査訪問で測定されます。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目までのプロトコルで定義された調査訪問で測定されます。
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第 1 相および第 2 相：イタシチニブとオシメルチニブを併用投与した場合の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目までのプロトコルで定義された調査訪問で測定されます。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 28 日目までのプロトコルで定義された調査訪問で測定されます。
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく反応深度 (DpR)
時間枠：調査中のスクリーニングと8週間の間隔、約2年。
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ベースラインと比較した最低点 (最下点) で観察された最大腫瘍収縮のパーセンテージとして定義されます。
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調査中のスクリーニングと8週間の間隔、約2年。
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初日から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、約3年。
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研究治療の初日から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、約3年。
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の初日から何らかの原因による死亡までの間隔、約3年。
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研究治療の初日から何らかの原因による死亡までの間隔、約3年。
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フェーズ 2: AE の頻度、重症度、期間
時間枠：スクリーニングから治療終了後 30 ～ 35 日まで、約 2 年間。
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スクリーニングから治療終了後 30 ～ 35 日まで、約 2 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2025年12月24日
研究の完了 (実際)
2025年12月24日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-207
- 2017-001750-34 (EudraCT番号)
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