Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1/2 itacitinibu v kombinaci s osimertinibem u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

23. ledna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze 1/2 itacitinibu v kombinaci s osimertinibem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s osimertinibem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při screeningu; mimo USA a Evropskou unii může platit starší limit v závislosti na místních předpisech (např. 19 let a starší pro Jižní Koreu a 20 let a starší pro Tchaj-wan).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC.

  • Dokumentovaný důkaz somatické aktivační mutace v EGFR (např. G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q) ve vzorku nádorové tkáně. Pokud vzorek tkáně není k dispozici, lze stav mutace EGFR určit z cirkulující nádorové DNA získané ze vzorku krve pomocí validované nebo schválené testovací soupravy.

    • Fáze 1: Subjekty musely již dříve dostávat a progredovat během nebo po léčbě inhibitorem tyrosinkinázy EGFR (TKI). Jsou povoleny další linie systémové terapie včetně zkoumaných látek pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC.

    • Fáze 2: Subjekty nesmí dostat více než 1 předchozí linii terapie lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC. Léčba první linie musí zahrnovat EGFR TKI a subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby nebo po léčbě. Subjekty s onemocněním, které progredovalo více než 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie nebo chemoradiační terapie, jsou způsobilé, pokud dostaly EGFR TKI jako léčbu první volby pokročilého NSCLC.

      • Subjekty musí mít důkaz o mutaci T790M v nádorové tkáni nebo plazmě získané po progresi onemocnění během nebo po léčbě EGFR TKI. Stav mutace T790M z místní laboratoře je přijatelný; musí však být k dispozici vzorek nádorové tkáně nebo vzorek plazmy vhodný pro centralizovanou analýzu mutace T790M.
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy do CNS, pokud nejsou stabilní a asymptomatické. Subjekty s metastázami do CNS mohou být způsobilé pro studii za předpokladu, že:

    • Neexistují žádné důkazy o nových nebo zvětšujících se metastázách do CNS nebo nových neurologických symptomech, které lze připsat metastázám v CNS.
    • Subjekty, které dostávají kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Laboratorní parametry mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Klinicky významné abnormality zjištěné na EKG.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Současná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního zhoubného nádoru.
  • Souběžná protinádorová terapie (např. chemoterapie, radiační terapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, biologická léčba nebo hormonální terapie).
  • Jakékoli předchozí použití inhibitoru Janus kinázy (JAK), osimertinibu nebo jiné terapie zaměřené na EGFR pro T790M-mt NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib + osimertinib
Lék: Itacitinib
Ve fázi 1 itacitinib v počáteční dávce definované protokolem s následným zvyšováním dávky na základě kritérií specifických pro protokol. Ve fázi 2 itacitinib v doporučené dávce z fáze 1.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Osimertinib
Osimertinib 80 mg jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od screeningu do 30-35 dnů po ukončení léčby, přibližně 2 roky.
Od screeningu do 30-35 dnů po ukončení léčby, přibližně 2 roky.
Fáze 1: Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Screening a 8týdenní intervaly v průběhu studie, přibližně 2 roky.
ORR definované jako procento subjektů, které mají potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Screening a 8týdenní intervaly v průběhu studie, přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) itacitinibu a osimertinibu při podávání v kombinaci
Časové okno: Měřeno při studijních návštěvách definovaných protokolem od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28.
Měřeno při studijních návštěvách definovaných protokolem od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28.
Fáze 1 a Fáze 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) itacitinibu a osimertinibu při podávání v kombinaci
Časové okno: Měřeno při studijních návštěvách definovaných protokolem od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28.
Měřeno při studijních návštěvách definovaných protokolem od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 28.
Fáze 2: Hloubka odezvy (DpR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Screening a 8týdenní intervaly v průběhu studie, přibližně 2 roky.
Definováno jako procento maximálního zmenšení nádoru pozorovaného v nejnižším bodě (nadir) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Screening a 8týdenní intervaly v průběhu studie, přibližně 2 roky.
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Interval od prvního dne studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, přibližně 3 roky.
Interval od prvního dne studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, přibližně 3 roky.
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Interval od prvního dne studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 3 roky.
Interval od prvního dne studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny, přibližně 3 roky.
Fáze 2: Frekvence, závažnost a trvání AE
Časové okno: Od screeningu do 30-35 dnů po ukončení léčby, přibližně 2 roky.
Od screeningu do 30-35 dnů po ukončení léčby, přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit