Avoin vaiheen 1/2 tutkimus itasitinibistä yhdistelmänä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus itasitinibistä yhdistelmänä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
-
-
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea, 06591
- The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi seulonnassa; Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin ulkopuolella vanhempi raja saattaa olla voimassa paikallisista säännöksistä riippuen (esim. Etelä-Koreassa vähintään 19 vuotta ja Taiwanissa vähintään 20 vuotta).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
Dokumentoitua näyttöä somaattisesta aktivoivasta mutaatiosta EGFR:ssä (esim. G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) kasvainkudosnäytteessä. Jos kudosnäytettä ei ole saatavilla, EGFR-mutaatiostatus voidaan määrittää verinäytteestä saadusta kiertävästä kasvain-DNA:sta käyttämällä validoitua tai hyväksyttyä testipakkausta.
- Vaihe 1: Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin saanut EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) ja edennyt hoidon aikana tai sen jälkeen. Muut systeemiset hoitolinjat, mukaan lukien paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n tutkittavat aineet, ovat sallittuja.
Vaihe 2: Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa hoitolinjaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Ensilinjan hoitoon tulee sisältyä EGFR TKI, ja koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat, joiden sairaus on edennyt yli 6 kuukautta neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian tai solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia, jos he saivat EGFR TKI:n ensilinjan hoitona edenneen NSCLC:n hoitoon.
- Koehenkilöillä on oltava näyttöä T790M-mutaatiosta kasvainkudoksessa tai plasmassa, joka on saatu taudin etenemisen jälkeen EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen. T790M-mutaatiostatus paikallisesta laboratoriosta on hyväksyttävä; Keskitettyyn T790M-mutaatioanalyysiin sopiva kasvainkudosnäyte tai plasmanäyte on kuitenkin oltava saatavilla.
- Radiografisesti mitattavissa tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, elleivät ne ole stabiileja ja oireettomia. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos:
- Ei ole näyttöä uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat keskushermoston etäpesäkkeistä.
- Koehenkilöiden, jotka saavat kortikosteroideja, on oltava vakaa tai laskeva annos vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Laboratorioparametrit protokollan määrittämän alueen ulkopuolella.
- EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
- Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen maligniteetti.
- Samanaikainen syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito).
- Janus-kinaasin (JAK) estäjän, osimertinibin tai muun EGFR-ohjatun hoidon aikaisempi käyttö T790M-mt NSCLC:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itasitinibi + osimertinibi
|
Vaiheessa 1 itasitinibi protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, jonka jälkeen annosta nostetaan protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Vaiheessa 2 itasitinibi suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
Osimertinibi 80 mg kerran päivässä (QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 2 vuotta.
|
Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 2 vuotta.
|
|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Seulonta ja 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta.
|
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Seulonta ja 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Itasitinibin ja osimertinibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Mitattu protokollan määritellyillä opintokäynneillä syklin 1 päivältä 1 syklin 1 päivältä 28.
|
Mitattu protokollan määritellyillä opintokäynneillä syklin 1 päivältä 1 syklin 1 päivältä 28.
|
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Itasitinibin ja osimertinibin yhdistelmähoitona plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Mitattu protokollan määritellyillä opintokäynneillä syklin 1 päivältä 1 syklin 1 päivältä 28.
|
Mitattu protokollan määritellyillä opintokäynneillä syklin 1 päivältä 1 syklin 1 päivältä 28.
|
|
|
Vaihe 2: Vasteen syvyys (DpR) perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Seulonta ja 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta.
|
Määritelty prosenttiosuutena maksimaalisesta kasvaimen kutistumisesta, joka havaittiin alimmassa pisteessä (nadir) verrattuna lähtötasoon.
|
Seulonta ja 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 2 vuotta.
|
|
Vaihe 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aikaväli ensimmäisestä tutkimuspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuotta.
|
Aikaväli ensimmäisestä tutkimuspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuotta.
|
|
|
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuotta.
|
Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, noin 3 vuotta.
|
|
|
Vaihe 2: AE:n esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 2 vuotta.
|
Seulonnasta 30-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Esto, psykologinen
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
- itakiinibi
- Incb039110
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-207
- 2017-001750-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .