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Um estudo aberto de fase 1/2 de itacitinibe em combinação com osimertinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto de fase 1/2 de itacitinibe em combinação com osimertinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de itacitinibe em combinação com osimertinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais na triagem; fora dos EUA e da União Europeia, um limite mais antigo pode ser aplicado dependendo da regulamentação local (por exemplo, 19 anos ou mais para a Coreia do Sul e 20 anos ou mais para Taiwan).
  • NSCLC localmente avançado irressecável (Estágio IIIB) ou metastático (Estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente.

  • Evidência documentada de mutação de ativação somática em EGFR (por exemplo, G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q) em uma amostra de tecido tumoral. Se uma amostra de tecido não estiver disponível, o status da mutação EGFR pode ser determinado a partir do DNA tumoral circulante obtido de uma amostra de sangue usando um kit de teste validado ou aprovado.

    • Fase 1: Os indivíduos devem ter recebido anteriormente e progredido durante ou após o tratamento com um inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI). Linhas adicionais de terapia sistêmica, incluindo agentes em investigação para NSCLC localmente avançado ou metastático, são permitidas.

    • Fase 2: Os indivíduos não devem ter recebido mais de 1 linha anterior de terapia para NSCLC localmente avançado ou metastático. O tratamento de primeira linha deve incluir um EGFR TKI, e os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença durante ou após o tratamento. Indivíduos com doença que progrediu mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou quimiorradiação são elegíveis se receberam um EGFR TKI como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado.

      • Os indivíduos devem ter evidência de uma mutação T790M no tecido tumoral ou plasma obtido após a progressão da doença durante ou após o tratamento com um EGFR TKI. O status da mutação T790M de um laboratório local é aceitável; no entanto, uma amostra de tecido tumoral ou amostra de plasma adequada para análise centralizada da mutação T790M deve estar disponível.
  • Doença mensurável ou avaliável radiograficamente por RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

  • Metástases no SNC conhecidas, a menos que sejam estáveis ​​e assintomáticas. Indivíduos com metástases do SNC podem ser elegíveis para o estudo, desde que:

    • Não há evidência de metástases do SNC novas ou crescentes ou novos sintomas neurológicos atribuíveis às metástases do SNC.
    • Os indivíduos que estão recebendo corticosteróides devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Parâmetros laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo.
  • Anormalidades clinicamente significativas encontradas em um ECG.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  • História anterior de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
  • Outra malignidade atual ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva.
  • Terapia anticancerígena concomitante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal).
  • Qualquer uso anterior de inibidor de Janus quinase (JAK), osimertinibe ou outra terapia dirigida por EGFR para T790M-mt NSCLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itacitinibe + osimertinibe
Medicamento: Itacitinibe
Na Fase 1, itacitinibe em uma dose inicial definida pelo protocolo, com subsequente escalonamento de dose com base em critérios específicos do protocolo. Na Fase 2, itacitinibe na dose recomendada da Fase 1.
Outros nomes:
  • INCB039110
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe 80 mg uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Frequência, gravidade e duração dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 2 anos.
Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 2 anos.
Fase 1: Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Fase 2: taxa de resposta objetiva (ORR) com base no RECIST v1.1
Prazo: Triagem e intervalos de 8 semanas ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos.
ORR definido como a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Triagem e intervalos de 8 semanas ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Concentração plasmática máxima (Cmax) de itacitinibe e osimertinibe quando administrados em combinação
Prazo: Medido em visitas de estudo definidas pelo protocolo do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 28.
Medido em visitas de estudo definidas pelo protocolo do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 28.
Fase 1 e Fase 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de itacitinibe e osimertinibe quando administrados em combinação
Prazo: Medido em visitas de estudo definidas pelo protocolo do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 28.
Medido em visitas de estudo definidas pelo protocolo do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 28.
Fase 2: Profundidade de resposta (DpR) com base em RECIST v1.1
Prazo: Triagem e intervalos de 8 semanas ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos.
Definido como a porcentagem de encolhimento máximo do tumor observado no ponto mais baixo (nadir) em comparação com a linha de base.
Triagem e intervalos de 8 semanas ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos.
Fase 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Intervalo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, aproximadamente 3 anos.
Intervalo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, aproximadamente 3 anos.
Fase 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Intervalo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, aproximadamente 3 anos.
Intervalo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, aproximadamente 3 anos.
Fase 2: Frequência, gravidade e duração dos EAs
Prazo: Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 2 anos.
Da triagem até 30-35 dias após o término do tratamento, aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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