Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase 1/2-studie av Itacitinib i kombinasjon med Osimertinib hos personer med ikke-småcellet lungekreft

5. februar 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen fase 1/2-studie av Itacitinib i kombinasjon med Osimertinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til itacitinib i kombinasjon med osimertinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Sør -Korea
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved screening; utenfor USA og EU, kan en eldre grense gjelde avhengig av lokal lovgivning (f.eks. 19 år og eldre for Sør-Korea og 20 år og eldre for Taiwan).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.

  • Dokumentert bevis på somatisk aktiverende mutasjon i EGFR (f.eks. G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q) i en tumorvevsprøve. Hvis en vevsprøve ikke er tilgjengelig, kan EGFR-mutasjonsstatus bestemmes fra sirkulerende tumor-DNA hentet fra en blodprøve ved bruk av et validert eller godkjent testsett.

    • Fase 1: Forsøkspersonene må tidligere ha mottatt og utviklet seg på eller etter behandling med en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI). Ytterligere linjer med systemisk terapi inkludert undersøkelsesmidler for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC er tillatt.

    • Fase 2: Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Førstelinjebehandling må inkludere en EGFR TKI, og forsøkspersoner må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter behandling. Personer med sykdom som progredierte mer enn 6 måneder etter fullført neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi er kvalifisert dersom de mottok en EGFR TKI som førstelinjebehandling for avansert NSCLC.

      • Forsøkspersonene må ha bevis på en T790M-mutasjon i tumorvev eller plasma oppnådd etter sykdomsprogresjon under eller etter behandling med en EGFR TKI. T790M-mutasjonsstatus fra et lokalt laboratorium er akseptabelt; Imidlertid må en tumorvevsprøve eller plasmaprøve egnet for sentralisert T790M-mutasjonsanalyse være tilgjengelig.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente CNS-metastaser, med mindre de er stabile og asymptomatiske. Personer med CNS-metastaser kan være kvalifisert for studien, forutsatt:

    • Det er ingen bevis for nye eller utvidende CNS-metastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives CNS-metastaser.
    • Pasienter som får kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Laboratorieparametere utenfor det protokolldefinerte området.
  • Klinisk signifikante abnormiteter funnet på et EKG.
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
  • Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 2 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv malignitet.
  • Samtidig kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling).
  • All tidligere bruk av Janus kinase (JAK) hemmer, osimertinib eller annen EGFR-rettet behandling for T790M-mt NSCLC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itacitinib + osmertinib
Legemiddel: Itacitinib
I fase 1, itacitinib i en protokolldefinert startdose, med påfølgende doseøkning basert på protokollspesifikke kriterier. I fase 2, itacitinib i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening til 30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 2 år.
Fra screening til 30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 2 år.
Fase 1: Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Screening og 8-ukers intervaller gjennom hele studien, ca. 2 år.
ORR definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Screening og 8-ukers intervaller gjennom hele studien, ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av itacitinib og osimertinib når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: Målt ved protokolldefinerte studiebesøk fra syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 28.
Målt ved protokolldefinerte studiebesøk fra syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 28.
Fase 1 og fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Itacitinib og osimertinib når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: Målt ved protokolldefinerte studiebesøk fra syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 28.
Målt ved protokolldefinerte studiebesøk fra syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 28.
Fase 2: Dybde av respons (DpR) basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Screening og 8-ukers intervaller gjennom hele studien, ca. 2 år.
Definert som prosentandelen av maksimal tumorkrymping observert ved det laveste punktet (nadir) sammenlignet med baseline.
Screening og 8-ukers intervaller gjennom hele studien, ca. 2 år.
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervall fra første dag av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 3 år.
Intervall fra første dag av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 3 år.
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Intervall fra første dag av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 3 år.
Intervall fra første dag av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ca. 3 år.
Fase 2: Frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av AE
Tidsramme: Fra screening til 30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 2 år.
Fra screening til 30-35 dager etter avsluttet behandling, ca. 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere