Un estudio abierto de fase 1/2 de itacitinib en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
5 de febrero de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio abierto de fase 1/2 de itacitinib en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itacitinib en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea del Sur, 06591
- The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
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Barcelona, España, 08035
- Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
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Pennsylvania
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Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la selección; fuera de los EE. UU. y la Unión Europea, podría aplicarse un límite anterior según la regulación local (p. ej., 19 años o más para Corea del Sur y 20 años o más para Taiwán).
- CPCNP no resecable localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente.
Evidencia documentada de mutación de activación somática en EGFR (p. ej., G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q) en una muestra de tejido tumoral. Si no se dispone de una muestra de tejido, el estado de mutación del EGFR puede determinarse a partir del ADN tumoral circulante obtenido de una muestra de sangre utilizando un kit de prueba validado o aprobado.
- Fase 1: los sujetos deben haber recibido previamente y progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR. Se permiten líneas adicionales de terapia sistémica que incluyen agentes en investigación para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
Fase 2: los sujetos no deben haber recibido más de 1 línea de terapia previa para NSCLC metastásico o localmente avanzado. El tratamiento de primera línea debe incluir un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR, y los sujetos deben tener una progresión documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento. Los sujetos con enfermedad que progresó más de 6 meses después de completar la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante o la quimiorradioterapia son elegibles si recibieron un TKI de EGFR como tratamiento de primera línea para el NSCLC avanzado.
- Los sujetos deben tener evidencia de una mutación T790M en tejido tumoral o plasma obtenido después de la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un TKI de EGFR. El estado de mutación T790M de un laboratorio local es aceptable; sin embargo, debe estar disponible una muestra de tejido tumoral o una muestra de plasma adecuada para el análisis de mutación T790M centralizado.
- Enfermedad medible o evaluable radiográficamente según RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
Metástasis conocidas del SNC, a menos que sean estables y asintomáticas. Los sujetos con metástasis del SNC pueden ser elegibles para el estudio, siempre que:
- No hay evidencia de metástasis del SNC nuevas o en aumento o de síntomas neurológicos nuevos atribuibles a las metástasis del SNC.
- Los sujetos que reciben corticosteroides deben tener una dosis estable o decreciente durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Parámetros de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo.
- Anomalías clínicamente significativas encontradas en un ECG.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.
- Otras neoplasias malignas actuales o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas.
- Terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal).
- Cualquier uso previo del inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), osimertinib u otra terapia dirigida por EGFR para el NSCLC T790M-mt.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itacitinib + osimertinib
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En la Fase 1, itacitinib a una dosis inicial definida por el protocolo, con un aumento de dosis posterior basado en criterios específicos del protocolo.
En la Fase 2, itacitinib a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
Osimertinib 80 mg una vez al día (QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 30-35 días posteriores al final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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Desde la selección hasta los 30-35 días posteriores al final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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Fase 1: Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección e intervalos de 8 semanas durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.
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ORR definido como el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Detección e intervalos de 8 semanas durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y Fase 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de itacitinib y osimertinib cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Medido en visitas de estudio definidas por protocolo desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 del ciclo 1.
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Medido en visitas de estudio definidas por protocolo desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 del ciclo 1.
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Fase 1 y Fase 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Itacitinib y osimertinib cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Medido en visitas de estudio definidas por protocolo desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 del ciclo 1.
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Medido en visitas de estudio definidas por protocolo desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 28 del ciclo 1.
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Fase 2: Profundidad de respuesta (DpR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Detección e intervalos de 8 semanas durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.
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Definido como el porcentaje de reducción tumoral máxima observada en el punto más bajo (nadir) en comparación con el valor inicial.
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Detección e intervalos de 8 semanas durante todo el estudio, aproximadamente 2 años.
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Intervalo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, aproximadamente 3 años.
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Intervalo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, aproximadamente 3 años.
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Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Intervalo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, aproximadamente 3 años.
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Intervalo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, aproximadamente 3 años.
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Fase 2: frecuencia, gravedad y duración de los EA
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 30-35 días posteriores al final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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Desde la selección hasta los 30-35 días posteriores al final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibición Psicológica
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- osimertinib
- itacitinib
- INCB039110
Otros números de identificación del estudio
- INCB 39110-207
- 2017-001750-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .