비소세포폐암 대상자에서 오시머티닙과 병용한 이타시티닙의 공개 라벨 1/2상 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Incyte Corporation
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과 이타시티닙을 병용한 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 오시머티닙과 병용하여 이타시티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
-
-
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상; 미국 및 유럽 연합 이외 지역에서는 현지 규정에 따라 더 오래된 한도가 적용될 수 있습니다(예: 한국의 경우 19세 이상, 대만의 경우 20세 이상).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC.
종양 조직 샘플에서 EGFR의 체세포 활성화 돌연변이(예: G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q)의 문서화된 증거. 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우, 검증되거나 승인된 테스트 키트를 사용하여 혈액 샘플에서 얻은 순환 종양 DNA에서 EGFR 돌연변이 상태를 결정할 수 있습니다.
- 1상: 피험자는 이전에 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받았거나 그 치료를 받은 후 진행되었어야 합니다. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 시험용 제제를 포함한 전신 요법의 추가 라인이 허용됩니다.
2상: 대상자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 1개 이상의 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 1차 치료에는 EGFR TKI가 포함되어야 하며 피험자는 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다. 신보조/보조 화학요법 또는 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이상 질병이 진행된 피험자는 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료로 EGFR TKI를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 EGFR TKI로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 후 얻은 종양 조직 또는 혈장에서 T790M 돌연변이의 증거가 있어야 합니다. 지역 실험실의 T790M 돌연변이 상태는 허용 가능합니다. 그러나 중앙 집중식 T790M 돌연변이 분석에 적합한 종양 조직 샘플 또는 혈장 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
제외 기준:
안정적이고 무증상인 경우를 제외하고 알려진 CNS 전이. CNS 전이가 있는 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 적합할 수 있습니다.
- 신규 또는 확대된 CNS 전이 또는 CNS 전이로 인한 새로운 신경학적 증상의 증거는 없습니다.
- 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적이거나 감소된 투여량을 유지해야 합니다.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 매개변수.
- ECG에서 발견된 임상적으로 중요한 이상.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거력.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 비침습성 악성종양을 제외한 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성종양.
- 동시 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법).
- T790M-mt NSCLC에 대한 JAK(Janus kinase) 억제제, 오시머티닙 또는 기타 EGFR 지시 요법의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이타시티닙 + 오시머티닙
|
임상 1상에서 이타시티닙은 프로토콜에서 정의한 시작 용량으로, 후속 용량은 프로토콜별 기준에 따라 증량합니다.
2상에서는 1상에서 권장 용량의 이타시티닙.
다른 이름들:
오시머티닙 80mg 1일 1회(QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 부작용(AE)의 빈도, 심각도 및 기간
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 약 2년.
|
스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 약 2년.
|
|
|
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
|
|
2단계: RECIST v1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 및 연구 전반에 걸친 8주 간격, 약 2년.
|
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
|
스크리닝 및 연구 전반에 걸친 8주 간격, 약 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 및 2상: 이타시티닙과 오시머티닙의 병용 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차부터 주기 1 28일차까지 프로토콜 정의 연구 방문에서 측정되었습니다.
|
주기 1 1일차부터 주기 1 28일차까지 프로토콜 정의 연구 방문에서 측정되었습니다.
|
|
|
1상 및 2상: 병용 투여 시 이타시티닙 및 오시머티닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일차부터 주기 1 28일차까지 프로토콜 정의 연구 방문에서 측정되었습니다.
|
주기 1 1일차부터 주기 1 28일차까지 프로토콜 정의 연구 방문에서 측정되었습니다.
|
|
|
2단계: RECIST v1.1에 기반한 응답 깊이(DpR)
기간: 스크리닝 및 연구 전반에 걸친 8주 간격, 약 2년.
|
기준선과 비교하여 가장 낮은 지점(최하점)에서 관찰된 최대 종양 수축의 백분율로 정의됩니다.
|
스크리닝 및 연구 전반에 걸친 8주 간격, 약 2년.
|
|
2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 첫 날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 간격, 약 3년.
|
연구 치료 첫 날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 간격, 약 3년.
|
|
|
2상: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격, 약 3년.
|
연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격, 약 3년.
|
|
|
2단계: AE의 빈도, 심각도 및 기간
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 약 2년.
|
스크리닝부터 치료 종료 후 30-35일까지, 약 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-207
- 2017-001750-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .