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Eine offene Phase-1/2-Studie zu Itacitinib in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Januar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1/2-Studie zu Itacitinib in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Screening; Außerhalb der USA und der Europäischen Union kann je nach lokaler Regulierung eine ältere Grenze gelten (z. B. 19 Jahre und älter für Südkorea und 20 Jahre und älter für Taiwan).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB) oder metastasierter (Stadium IV) NSCLC.

  • Dokumentierter Nachweis einer somatisch aktivierenden Mutation in EGFR (z. B. G719X, Deletion von Exon 19, L858R, L861Q) in einer Tumorgewebeprobe. Wenn keine Gewebeprobe verfügbar ist, kann der EGFR-Mutationsstatus aus zirkulierender Tumor-DNA bestimmt werden, die aus einer Blutprobe unter Verwendung eines validierten oder zugelassenen Testkits gewonnen wird.

    • Phase 1: Die Probanden müssen zuvor eine Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten haben und Fortschritte bei oder nach der Behandlung gemacht haben. Zusätzliche Linien der systemischen Therapie, einschließlich Prüfsubstanzen für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, sind erlaubt.

    • Phase 2: Die Probanden dürfen nicht mehr als 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Die Erstlinienbehandlung muss einen EGFR-TKI umfassen, und die Patienten müssen während oder nach der Behandlung eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen. Patienten mit einer Erkrankung, die mehr als 6 Monate nach Abschluss einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie fortschritt, sind förderfähig, wenn sie einen EGFR-TKI als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben.

      • Die Probanden müssen einen Nachweis einer T790M-Mutation im Tumorgewebe oder -plasma haben, das nach Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI erhalten wurde. Der T790M-Mutationsstatus aus einem örtlichen Labor ist akzeptabel; es muss jedoch eine für die zentralisierte T790M-Mutationsanalyse geeignete Tumorgewebeprobe oder Plasmaprobe verfügbar sein.
  • Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ZNS-Metastasen, sofern nicht stabil und asymptomatisch. Probanden mit ZNS-Metastasen können für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt:

    • Es gibt keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde ZNS-Metastasen oder neue neurologische Symptome, die auf ZNS-Metastasen zurückzuführen sind.
    • Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.
  • Laborparameter außerhalb des protokolldefinierten Bereichs.
  • Klinisch signifikante Anomalien, die in einem EKG gefunden wurden.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Frühere Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Aktuelle oder frühere andere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderer nichtinvasiver Malignität.
  • Gleichzeitige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie).
  • Jede frühere Anwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren, Osimertinib oder anderen EGFR-gerichteten Therapien für T790M-mt-NSCLC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib + Osimertinib
Arzneimittel: Itacitinib
In Phase 1 Itacitinib mit einer protokolldefinierten Anfangsdosis, mit anschließender Dosiseskalation basierend auf protokollspezifischen Kriterien. In Phase 2 Itacitinib in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis 30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 2 Jahre.
Vom Screening bis 30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 2 Jahre.
Phase 1: Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening und 8-wöchige Intervalle während der gesamten Studie, ungefähr 2 Jahre.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufweisen.
Screening und 8-wöchige Intervalle während der gesamten Studie, ungefähr 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Itacitinib und Osimertinib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Gemessen bei protokolldefinierten Studienbesuchen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28.
Gemessen bei protokolldefinierten Studienbesuchen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28.
Phase 1 und Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Itacitinib und Osimertinib bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Gemessen bei protokolldefinierten Studienbesuchen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28.
Gemessen bei protokolldefinierten Studienbesuchen von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28.
Phase 2: Ansprechtiefe (DpR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Screening und 8-wöchige Intervalle während der gesamten Studie, ungefähr 2 Jahre.
Definiert als Prozentsatz der am tiefsten Punkt (Nadir) beobachteten maximalen Tumorschrumpfung im Vergleich zum Ausgangswert.
Screening und 8-wöchige Intervalle während der gesamten Studie, ungefähr 2 Jahre.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Intervall vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, ungefähr 3 Jahre.
Intervall vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, ungefähr 3 Jahre.
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Intervall vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, ungefähr 3 Jahre.
Intervall vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, ungefähr 3 Jahre.
Phase 2: Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von UEs
Zeitfenster: Vom Screening bis 30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 2 Jahre.
Vom Screening bis 30-35 Tage nach Behandlungsende, ca. 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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