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Uno studio di fase 1/2 in aperto su itacitinib in combinazione con osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

5 febbraio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2 in aperto su Itacitinib in combinazione con Osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di itacitinib in combinazione con osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più allo screening; al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea, potrebbe essere applicato un limite più vecchio a seconda della normativa locale (ad esempio, 19 anni e più per la Corea del Sud e 20 anni e più per Taiwan).
  • NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.

  • Evidenza documentata di mutazione attivante somatica nell'EGFR (p. es., G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q) in un campione di tessuto tumorale. Se non è disponibile un campione di tessuto, lo stato della mutazione dell'EGFR può essere determinato dal DNA tumorale circolante ottenuto da un campione di sangue utilizzando un kit di test convalidato o approvato.

    • Fase 1: i soggetti devono aver ricevuto in precedenza e progredire durante o dopo il trattamento con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. Sono consentite ulteriori linee di terapia sistemica, inclusi agenti sperimentali per NSCLC localmente avanzato o metastatico.

    • Fase 2: i soggetti non devono aver ricevuto più di 1 precedente linea di terapia per NSCLC localmente avanzato o metastatico. Il trattamento di prima linea deve includere un TKI dell'EGFR e i soggetti devono avere una progressione documentata della malattia durante o dopo il trattamento. I soggetti con malattia che è progredita più di 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o della terapia chemioradioterapica sono eleggibili se hanno ricevuto un TKI EGFR come trattamento di prima linea per NSCLC avanzato.

      • I soggetti devono avere evidenza di una mutazione T790M nel tessuto tumorale o nel plasma ottenuto dopo la progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un TKI dell'EGFR. Lo stato della mutazione T790M da un laboratorio locale è accettabile; tuttavia, deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale o un campione di plasma adatto per l'analisi centralizzata della mutazione T790M.
  • Malattia misurabile o valutabile radiograficamente secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del SNC, a meno che non siano stabili e asintomatiche. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale possono essere ammessi allo studio, a condizione che:

    • Non ci sono prove di metastasi del SNC nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili alle metastasi del SNC.
    • I soggetti che stanno ricevendo corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
  • Anomalie clinicamente significative rilevate su un ECG.
  • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
  • Storia passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  • Attuale o precedente altro tumore maligno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno non invasivo.
  • Terapia antitumorale concomitante (p. es., chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale).
  • Qualsiasi uso precedente di inibitore della Janus chinasi (JAK), osimertinib o altra terapia diretta contro l'EGFR per NSCLC T790M-mt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib + osimertinib
Droga: Itacitinib
Nella fase 1, itacitinib a una dose iniziale definita dal protocollo, con successiva escalation della dose basata su criteri specifici del protocollo. Nella Fase 2, itacitinib alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: frequenza, gravità e durata degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 2 anni.
Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 2 anni.
Fase 1: Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening e intervalli di 8 settimane durante lo studio, circa 2 anni.
ORR definito come la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Screening e intervalli di 8 settimane durante lo studio, circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di itacitinib e osimertinib quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio definite dal protocollo dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1.
Misurato durante le visite di studio definite dal protocollo dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1.
Fase 1 e Fase 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Itacitinib e osimertinib quando somministrati in associazione
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio definite dal protocollo dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1.
Misurato durante le visite di studio definite dal protocollo dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 28 del Ciclo 1.
Fase 2: Profondità di risposta (DpR) basata su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Screening e intervalli di 8 settimane durante lo studio, circa 2 anni.
Definita come la percentuale della massima riduzione del tumore osservata nel punto più basso (nadir) rispetto al basale.
Screening e intervalli di 8 settimane durante lo studio, circa 2 anni.
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo dal primo giorno del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, circa 3 anni.
Intervallo dal primo giorno del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, circa 3 anni.
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo dal primo giorno del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, circa 3 anni.
Intervallo dal primo giorno del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, circa 3 anni.
Fase 2: frequenza, gravità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 2 anni.
Dallo screening fino a 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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