Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1/2 итацитиниба в комбинации с осимертинибом у субъектов с немелкоклеточным раком легкого

5 февраля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое исследование фазы 1/2 итацитиниба в комбинации с осимертинибом у субъектов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости итацитиниба в комбинации с осимертинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
  • Южная Корея
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент скрининга; за пределами США и Европейского Союза может применяться более старый предел в зависимости от местного законодательства (например, 19 лет и старше для Южной Кореи и 20 лет и старше для Тайваня).
  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) НМРЛ.

  • Документированные доказательства соматической активирующей мутации в EGFR (например, G719X, делеция экзона 19, L858R, L861Q) в образце опухолевой ткани. Если образец ткани недоступен, статус мутации EGFR можно определить по циркулирующей опухолевой ДНК, полученной из образца крови с использованием проверенного или одобренного набора для тестирования.

    • Фаза 1: Субъекты должны были ранее получать и прогрессировать во время или после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR (TKI). Разрешены дополнительные линии системной терапии, включая исследуемые препараты для местно-распространенного или метастатического НМРЛ.

    • Фаза 2: Субъекты не должны получать более 1 предшествующей линии терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ. Терапия первой линии должна включать ИТК EGFR, и у субъектов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания во время или после лечения. Субъекты с заболеванием, которое прогрессировало более чем через 6 месяцев после завершения неоадъювантной/адъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии, имеют право на участие, если они получали ИТК EGFR в качестве лечения первой линии для распространенного НМРЛ.

      • Субъекты должны иметь доказательства мутации T790M в опухолевой ткани или плазме, полученные после прогрессирования заболевания во время или после лечения ИТК EGFR. Статус мутации T790M из местной лаборатории является приемлемым; однако должен быть доступен образец опухолевой ткани или образец плазмы, подходящий для централизованного анализа мутации T790M.
  • Заболевание, поддающееся рентгенологическому измерению или оценке согласно RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в ЦНС, кроме стабильных и бессимптомных. Субъекты с метастазами в ЦНС могут иметь право на участие в исследовании при условии, что:

    • Нет данных о новых или увеличивающихся метастазах в ЦНС или новых неврологических симптомах, связанных с метастазами в ЦНС.
    • Субъекты, получающие кортикостероиды, должны находиться на стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лабораторные параметры вне диапазона, определенного протоколом.
  • Клинически значимые отклонения, обнаруженные на ЭКГ.
  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
  • В анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированное ИЗЛ, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любые признаки клинически активной ИЗЛ.
  • Текущее или предшествующее другое злокачественное новообразование в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или другого неинвазивного злокачественного новообразования.
  • Параллельная противораковая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия или гормональная терапия).
  • Любое предыдущее использование ингибитора Янус-киназы (JAK), осимертиниба или другой терапии, направленной на EGFR, для лечения НМРЛ T790M-mt.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итацитиниб + осимертиниб
Лекарство: Итацитиниб
В фазе 1 итацитиниб применялся в начальной дозе, определенной протоколом, с последующим повышением дозы на основе критериев, специфичных для протокола. На этапе 2 итацитиниб в дозе, рекомендованной для этапа 1.
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб 80 мг один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения, примерно 2 года.
От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения, примерно 2 года.
Фаза 1: Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг и 8-недельные интервалы на протяжении всего исследования, примерно 2 года.
ORR определяется как процент субъектов, которые имеют подтвержденный лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Скрининг и 8-недельные интервалы на протяжении всего исследования, примерно 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) итацитиниба и осимертиниба при комбинированном применении.
Временное ограничение: Измерено во время визитов, определенных протоколом, с 1-го дня цикла 1 до 28-го дня цикла 1.
Измерено во время визитов, определенных протоколом, с 1-го дня цикла 1 до 28-го дня цикла 1.
Фаза 1 и фаза 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) итацитиниба и осимертиниба при комбинированном применении.
Временное ограничение: Измерено во время визитов, определенных протоколом, с 1-го дня цикла 1 до 28-го дня цикла 1.
Измерено во время визитов, определенных протоколом, с 1-го дня цикла 1 до 28-го дня цикла 1.
Фаза 2: Глубина ответа (DpR) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Скрининг и 8-недельные интервалы на протяжении всего исследования, примерно 2 года.
Определяется как процент максимального уменьшения опухоли, наблюдаемого в самой низкой точке (надир) по сравнению с исходным уровнем.
Скрининг и 8-недельные интервалы на протяжении всего исследования, примерно 2 года.
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Интервал от первого дня исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно 3 года.
Интервал от первого дня исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, примерно 3 года.
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Интервал от первого дня исследуемого лечения до смерти по любой причине примерно 3 года.
Интервал от первого дня исследуемого лечения до смерти по любой причине примерно 3 года.
Фаза 2: частота, тяжесть и продолжительность НЯ
Временное ограничение: От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения, примерно 2 года.
От скрининга через 30-35 дней после окончания лечения, примерно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться