Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase 1/2-studie af Itacitinib i kombination med Osimertinib hos personer med ikke-småcellet lungekræft

5. februar 2026 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent fase 1/2-studie af Itacitinib i kombination med Osimertinib hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​itacitinib i kombination med osimertinib hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Sydkorea
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved screening; uden for USA og Den Europæiske Union kan en ældre grænse gælde afhængigt af lokal lovgivning (f.eks. 19 år og ældre for Sydkorea og 20 år og ældre for Taiwan).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC.

  • Dokumenteret bevis for somatisk aktiverende mutation i EGFR (f.eks. G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q) i en tumorvævsprøve. Hvis en vævsprøve ikke er tilgængelig, kan EGFR-mutationsstatus bestemmes ud fra cirkulerende tumor-DNA opnået fra en blodprøve ved hjælp af et valideret eller godkendt testkit.

    • Fase 1: Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget og udviklet sig på eller efter behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI). Yderligere linjer af systemisk terapi, inklusive forsøgsmidler til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er tilladt.

    • Fase 2: Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 1 tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Førstelinjebehandling skal omfatte en EGFR TKI, og forsøgspersoner skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter behandlingen. Forsøgspersoner med sygdom, der udviklede sig mere end 6 måneder efter afslutning af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller kemoterapi, er kvalificerede, hvis de modtog en EGFR TKI som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC.

      • Forsøgspersoner skal have bevis for en T790M-mutation i tumorvæv eller plasma opnået efter sygdomsprogression under eller efter behandling med en EGFR TKI. T790M-mutationsstatus fra et lokalt laboratorium er acceptabel; dog skal en tumorvævsprøve eller plasmaprøve egnet til centraliseret T790M-mutationsanalyse være tilgængelig.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte CNS-metastaser, medmindre de er stabile og asymptomatiske. Forsøgspersoner med CNS-metastaser kan være kvalificerede til undersøgelsen, forudsat:

    • Der er ingen tegn på nye eller forstørrede CNS-metastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives CNS-metastaser.
    • Forsøgspersoner, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Laboratorieparametre uden for det protokoldefinerede område.
  • Klinisk signifikante abnormiteter fundet på et EKG.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv ILD.
  • Aktuel eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredt basal eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv malignitet.
  • Samtidig kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling).
  • Enhver tidligere brug af Janus kinase (JAK) hæmmer, osimertinib eller anden EGFR-styret behandling for T790M-mt NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib + osimertinib
Medicin: Itacitinib
I fase 1, itacitinib i en protokol-defineret startdosis, med efterfølgende dosiseskalering baseret på protokol-specifikke kriterier. I fase 2, itacitinib i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: Osimertinib
Osimertinib 80 mg én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til 30-35 dage efter endt behandling, ca. 2 år.
Fra screening til 30-35 dage efter endt behandling, ca. 2 år.
Fase 1: Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Screening og 8-ugers intervaller gennem hele undersøgelsen, ca. 2 år.
ORR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Screening og 8-ugers intervaller gennem hele undersøgelsen, ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af itacitinib og osimertinib, når de administreres i kombination
Tidsramme: Målt ved protokoldefinerede undersøgelsesbesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28.
Målt ved protokoldefinerede undersøgelsesbesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28.
Fase 1 og fase 2: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Itacitinib og osimertinib, når det administreres i kombination
Tidsramme: Målt ved protokoldefinerede undersøgelsesbesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28.
Målt ved protokoldefinerede undersøgelsesbesøg fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28.
Fase 2: Dybde af respons (DpR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Screening og 8-ugers intervaller gennem hele undersøgelsen, ca. 2 år.
Defineret som procentdelen af ​​maksimal tumorsvind observeret ved det laveste punkt (nadir) sammenlignet med baseline.
Screening og 8-ugers intervaller gennem hele undersøgelsen, ca. 2 år.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Interval fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ca. 3 år.
Interval fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ca. 3 år.
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Interval fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag, ca. 3 år.
Interval fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag, ca. 3 år.
Fase 2: Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af AE'er
Tidsramme: Fra screening til 30-35 dage efter endt behandling, ca. 2 år.
Fra screening til 30-35 dage efter endt behandling, ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Anslået)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner