Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania itacytynibu w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania itacytynibu w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji itacytynibu w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
-
-
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea Południowa, 06591
- The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
-
-
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego; poza Stanami Zjednoczonymi i Unią Europejską może obowiązywać starszy limit w zależności od lokalnych przepisów (np. 19 lat i więcej w Korei Południowej i 20 lat i więcej w przypadku Tajwanu).
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV).
Udokumentowane dowody somatycznej mutacji aktywującej w EGFR (np. G719X, delecja eksonu 19, L858R, L861Q) w próbce tkanki guza. Jeśli próbka tkanki nie jest dostępna, status mutacji EGFR można określić na podstawie krążącego DNA guza uzyskanego z próbki krwi przy użyciu zwalidowanego lub zatwierdzonego zestawu testowego.
- Faza 1: Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać i wykazywać progresję w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI). Dozwolone są dodatkowe linie terapii ogólnoustrojowej, w tym leki badane dla NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Faza 2: Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 1 linii leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Leczenie pierwszego rzutu musi obejmować TKI EGFR, a pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po leczeniu. Pacjenci z progresją choroby po ponad 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej/adjuwantowej lub radiochemioterapii kwalifikują się, jeśli otrzymali TKI EGFR jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC.
- Pacjenci muszą mieć dowód mutacji T790M w tkance guza lub osoczu uzyskany po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu TKI EGFR. Status mutacji T790M z lokalnego laboratorium jest akceptowalny; jednakże musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej lub próbka osocza odpowiednia do scentralizowanej analizy mutacji T790M.
- Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST v1.1.
Kryteria wyłączenia:
Znane przerzuty do OUN, chyba że są stabilne i bezobjawowe. Pacjenci z przerzutami do OUN mogą kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że:
- Nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN lub nowe objawy neurologiczne, które można przypisać przerzutom do OUN.
- Osoby otrzymujące kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Parametry laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG.
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
- Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej ILD.
- Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego nowotworu złośliwego.
- Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna).
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie inhibitora kinazy janusowej (JAK), ozymertynibu lub innej terapii ukierunkowanej na EGFR w przypadku NSCLC T790M-mt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itacytynib + ozymertynib
|
W fazie 1 itacytynib w dawce początkowej określonej w protokole, a następnie zwiększanie dawki w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu.
W fazie 2 itacytynib w zalecanej dawce z fazy 1.
Inne nazwy:
Ozymertynib 80 mg raz na dobę (QD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, czyli około 2 lata.
|
Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, czyli około 2 lata.
|
|
|
Faza 1: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
|
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 8-tygodniowe przerwy w całym badaniu, około 2 lata.
|
ORR zdefiniowany jako odsetek osób, u których potwierdzono najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
|
Badania przesiewowe i 8-tygodniowe przerwy w całym badaniu, około 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i faza 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) itacytynibu i ozymertynibu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 cyklu 1.
|
Mierzone podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 cyklu 1.
|
|
|
Faza 1 i faza 2: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) itacytynibu i ozymertynibu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 cyklu 1.
|
Mierzone podczas wizyt studyjnych zdefiniowanych w protokole od dnia 1 cyklu 1 do dnia 28 cyklu 1.
|
|
|
Faza 2: Głębokość odpowiedzi (DpR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 8-tygodniowe przerwy w całym badaniu, około 2 lata.
|
Zdefiniowany jako procent maksymalnego skurczu guza obserwowanego w najniższym punkcie (nadir) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Badania przesiewowe i 8-tygodniowe przerwy w całym badaniu, około 2 lata.
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 3 lata.
|
Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 3 lata.
|
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 3 lata.
|
Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, około 3 lata.
|
|
|
Faza 2: Częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, czyli około 2 lata.
|
Od skriningu przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, czyli około 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Hamowanie, psychologiczny
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Osimertinib
- iTacitinib
- INCB039110
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 39110-207
- 2017-001750-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .