Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 1/2-studie van itacitinib in combinatie met osimertinib bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

5 februari 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label fase 1/2-studie van itacitinib in combinatie met osimertinib bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib in combinatie met osimertinib bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Antiga Guarderia-Servei d'Oncologia Hospital Vall d'Hebron. P.Vall Hebron 119-129
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal Ctra. Colmenar Viejo Km. 9,1 Planta (-)2 Dcha Oficina de Ensayos Clínicos Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia Avenida Blasco Ibáñez 17 -8º
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No.201 Sec. 2 Shipai Rd l
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, 7 Zhongshan South Road
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego, 3855 Health Sciences Drive, Mc 0987
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University California San Francisco Thoracic Surgery and Oncology Clinic, 1600 Divisadero Street, Floor 4
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, 15111 Whittier Blvd., Suite 216
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center, 1800 Williams Street, Suite 200
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital, 3800 Reservoir Rd, NW
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Center, 701 NW 13th Street, Floor 2
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, 2799 W Grand Blvd.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Karmanos Cancer Institute, 4100 John R. street mail Code HW04HO
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital, 223 N Van Dien Avenue
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, 160 East 34th Street, Floor 8
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center, 3 Edmund D. Pellegrino Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, G Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute Providence Cancer Center, 4805 NE Glisan Street, 2N35
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network, 701 Ostrum Street, Suite 403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, 111 S. 11th Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - South Austin, 901 West 38th Street, Suite 200
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas -MD Anderson Cancer Center, 1515 Holcombe Blvd.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical, 5206 Research Drive
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler, 910 E Houston Street, Suite 100
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, 2000 Circle of Hope Drive
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • US Oncology-Virginia Cancer Specialists, PC, 8503 Arlington Blvd., Suite 400
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute, 1 Medical Center Drive
  • Zuid -Korea
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Zuid -Korea, 06591
        • The catholic University of Korea, Seoul St. Mary's hospital, 222 Banpo-daero
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System 50-1 Yonsei-ro
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center Department of Oncology, 88, Olympic-ro 43-gil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij screening; buiten de VS en de Europese Unie kan een oudere limiet van toepassing zijn, afhankelijk van de lokale regelgeving (bijv. 19 jaar en ouder voor Zuid-Korea en 20 jaar en ouder voor Taiwan).
  • Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC.

  • Gedocumenteerd bewijs van somatisch activerende mutatie in EGFR (bijv. G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q) in een tumorweefselmonster. Als er geen weefselmonster beschikbaar is, kan de EGFR-mutatiestatus worden bepaald aan de hand van circulerend tumor-DNA verkregen uit een bloedmonster met behulp van een gevalideerde of goedgekeurde testkit.

    • Fase 1: Proefpersonen moeten eerder een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) hebben gekregen en progressie hebben gemaakt tijdens of na behandeling met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI). Aanvullende lijnen van systemische therapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, zijn toegestaan.

    • Fase 2: Proefpersonen mogen niet meer dan 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. De eerstelijnsbehandeling moet een EGFR-TKI omvatten en patiënten moeten een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na de behandeling. Proefpersonen met een ziekte die meer dan 6 maanden na voltooiing van neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of chemoradiatietherapie verergerde, komen in aanmerking als ze een EGFR TKI kregen als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC.

      • Proefpersonen moeten bewijs hebben van een T790M-mutatie in tumorweefsel of plasma verkregen na ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een EGFR TKI. T790M-mutatiestatus van een lokaal laboratorium is acceptabel; er moet echter een tumorweefselmonster of plasmamonster beschikbaar zijn dat geschikt is voor gecentraliseerde T790M-mutatieanalyse.
  • Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CZS-metastasen, tenzij stabiel en asymptomatisch. Proefpersonen met CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat:

    • Er zijn geen aanwijzingen voor nieuwe of toenemende CZS-metastasen of nieuwe neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan CZS-metastasen.
    • Proefpersonen die corticosteroïden krijgen, moeten een stabiele of afnemende dosis hebben gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Laboratoriumparameters buiten het door het protocol gedefinieerde bereik.
  • Klinisch significante afwijkingen gevonden op een ECG.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  • Huidige of eerdere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie, behalve genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix of andere niet-invasieve maligniteit.
  • Gelijktijdige antikankertherapie (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of hormonale therapie).
  • Elk eerder gebruik van Janus-kinase (JAK)-remmer, osimertinib of andere op EGFR gerichte therapie voor T790M-mt NSCLC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib + osimertinib
Geneesmiddel: Itacitinib
In fase 1, itacitinib met een in het protocol gedefinieerde startdosis, met daaropvolgende dosisescalatie op basis van protocolspecifieke criteria. In fase 2 itacitinib in de aanbevolen dosering uit fase 1.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Frequentie, ernst en duur van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar.
Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar.
Fase 1: aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening en intervallen van 8 weken gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.
ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Screening en intervallen van 8 weken gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van itacitinib en osimertinib indien gecombineerd toegediend
Tijdsspanne: Gemeten tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28.
Gemeten tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28.
Fase 1 en fase 2: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van itacitinib en osimertinib wanneer ze in combinatie worden toegediend
Tijdsspanne: Gemeten tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28.
Gemeten tijdens protocolgedefinieerde studiebezoeken van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 28.
Fase 2: Diepte van de respons (DpR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Screening en intervallen van 8 weken gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.
Gedefinieerd als het percentage van maximale tumorkrimp waargenomen op het laagste punt (nadir) in vergelijking met de basislijn.
Screening en intervallen van 8 weken gedurende de studie, ongeveer 2 jaar.
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Interval vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 3 jaar.
Interval vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 3 jaar.
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Interval vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 3 jaar.
Interval vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 3 jaar.
Fase 2: frequentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar.
Van screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-207
  • 2017-001750-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren