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H1N1 HA Ad-Vector 季節性インフルエンザワクチンの経口投与後の第 2 相インフルエンザ A 攻撃研究

2022年10月2日 更新者：Vaxart

健康な成人ボランティアに対する経口H1N1 HAアデノウイルスベクターベースの季節性インフルエンザワクチンおよびdsRNAアジュバントの投与後の第2相無作為対照ヒトインフルエンザA（H1N1）攻撃試験

経口 H1N1 血球凝集素 (HA) アデノウイルスベクターベースの季節性インフルエンザワクチンと dsRNA アジュバント (VXA-A1) の投与後の第 2 相無作為化プラセボおよび活性対照ヒトインフルエンザ A 型/カリフォルニア/2009 年 4 月 (H1N1) 攻撃試験.1）健康な成人ボランティアへ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、A/California/7/2009(H1N1) pdm09 様ウイルスに対する既存の抗体が低い、または検出不能な既存の抗体を有する健康な成人ボランティアを対象とした、ランダム化プラセボ対照および実薬対照の 2 部構成の第 2 相試験です。単回用量のH1N1 HAアデノウイルスベクターベースの季節性インフルエンザワクチンおよびdsRNAアジュバント（VXA-A1.1）によるワクチン接種から約90日後のインフルエンザA/H1N1ヒト攻撃株、 注射可能な QIV ワクチンおよび/またはプラセボ。

独立した安全監視委員会（SMC）が研究の安全性を監督します。

攻撃および攻撃後の隔離期間に利用される隔離ユニットの限られたサイズに対応するために、被験者は合計 6 つのコホートで順番に研究 (登録、ワクチン接種および攻撃) を進められます。 各コホートは 30 人の被験者をランダム化して、チャレンジ段階でコホートあたり約 25 人の被験者を取得します。 被験者は 2:2:1 の比率でランダム化されます (VXA-A1.1: 四価インフルエンザワクチン (QIV): プラセボ。

研究は 2 つの部分に分けて実施されます。

パート A: 被験者は二重盲検法で無作為に割り付けられ、以下の 3 つの治療群のうち 1 つを単回投与されます。

  • アーム 1: VXA-A1.1 経口ワクチン + プラセボ 筋肉内投与 (IM)
  • アーム 2: QIV (IM) 注射 + 経口プラセボ
  • アーム 3: プラセボ IM 注射 + 経口プラセボ

対象者は約8回現場に戻り、決められた時点で遠隔から連絡を受け、研究パートA中の免疫原性と安全性を追跡します。

パート B: ワクチン接種から約 90 日後に、被験者は野生型インフルエンザ A H1 ウイルス株で攻撃されます。 免疫原性を評価するために血液サンプルが収集されます。 被験者は攻撃後6～9日間隔離室に留まります。

感染後、隔離期間中にインフルエンザの症状と徴候が評価されます。 血液サンプルと鼻咽頭ぬぐい液サンプルが収集されます。 バイタルサインは起床時間中に4時間ごとに測定されます。

隔離室から解放された後、被験者は攻撃から 30 日後に現場に戻ります。 パート B は、ワクチン接種後 1 年間 (日) までの電話連絡による長期安全性追跡調査 (重篤な有害事象 (SAE)、特別な有害事象 (AESI)、および慢性疾患の新たな発症 (NOCI) を収集する目的で継続されます。 365）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • WCCT Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から49歳までの男性または女性のボランティア
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 研究ワクチンに対する既存の抗体が少ない
  4. 一般的に健康状態は良好（臨床的に重大な健康上の懸念はない）
  5. 安全性検査室の正常範囲または臨床的に有意ではない (NCS) (いくつかの例外を除く)
  6. 体格指数 (BMI) が 17 ～ 35 である
  7. すべての評価を完了し、予定された訪問や連絡を遵守する能力と意欲を備えた研究要件の理解
  8. 女性参加者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. -研究前の2年以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている
  2. -研究後8週間以内の治験ワクチン/アジュバントワクチンの使用
  3. 研究後4週間以内の治験薬または治験機器の使用
  4. 研究後30日以内の認可されたワクチンの使用
  5. -研究後3か月以内に制御されていない重大な医学的または精神疾患の存在
  6. 臨床的に重大な、および/またはプロトコルで定義された ECG 異常
  7. HIV-1 または HIV-2、または HBsAg または HCV 抗体の陽性血清学
  8. 研究後3年以内のがん、またはがんの治療
  9. 1年以内の薬物、アルコール、または化学物質の乱用歴
  10. 研究後6か月以内に血液または血液製剤を受け取った場合
  11. 研究後4週間以内の献血
  12. ベースライン時に経口測定された38℃以上の発熱の存在
  13. スクリーニング時の潜血を伴う便サンプル
  14. スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングで乱用薬物の陽性反応があった場合
  15. スクリーニングまたはベースラインでの呼気または尿のアルコール検査が陽性
  16. ワクチン接種前の2か月以内に継続的/習慣的に喫煙している
  17. アナフィラキシー、呼吸器疾患、ギラン・バレー症候群、蕁麻疹、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
  18. 喘息、気管支拡張症または慢性閉塞性肺疾患
  19. オセルタミビルに対する既知のアレルギーまたは不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ワクチン（VXA-A1.1）
経口腸溶コーティングされたワクチン錠剤。 プラセボ (生理食塩水) IM 注射もこのアームで投与されます。
生物学的：VXA-A1.1
腸溶コーティングされた経口ワクチン錠剤
他の名前：
  • 経口 H1N1 Ad5 錠剤ワクチン
他の：プラセボ IM 注射用生理食塩水
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP
アクティブコンパレータ：QIVIM注射
市販の QIV は、有効比較薬として承認された用量レベルで投与されます。 この治療群では、経口プラセボ錠剤も投与されます。
生物学的：フルゾン®
Fluzone 四価 (Fluzone®) 筋肉内 (IM) 注射用インフルエンザ ワクチン (QIV) 懸濁液
他の名前：
  • フルゾン四価
他の：プラセボ錠剤
実薬経口錠剤ワクチン医薬品とサイズ、色、数が類似したプラセボ錠剤
他の名前：
  • 腸溶コーティングされたプラセボ錠剤
プラセボコンパレーター：経口およびIMプラセボ
この群では 2 種類のプラセボ (生理食塩水 IM 注射と経口プラセボ錠剤) が投与されます。
他の：プラセボ IM 注射用生理食塩水
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP
他の：プラセボ錠剤
実薬経口錠剤ワクチン医薬品とサイズ、色、数が類似したプラセボ錠剤
他の名前：
  • 腸溶コーティングされたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種A株インフルエンザウイルスによる攻撃後にインフルエンザ様の臨床疾患を患い、検査で感染が確認された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後3か月のウイルス攻撃後に臨床的疾患および/または臨床検査で感染が確認された
プラセボおよびQIVと比較した、単回免疫後3ヶ月の攻撃による同種A株インフルエンザウイルスによって引き起こされる疾患から防御するVXA-A1.1の臨床有効性。 参加者は、インフルエンザの臨床徴候と症状、および感染を確認するためのPCRによるウイルス排出の評価を受けました。
ワクチン接種後3か月のウイルス攻撃後に臨床的疾患および/または臨床検査で感染が確認された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vaxart

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • スタディディレクター：Sean Tucker, PhD、Vaxart, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月2日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VXA-CHAL-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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