Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гриппа фазы 2 после перорального введения вакцины против сезонного гриппа H1N1 HA Ad-Vector

2 октября 2022 г. обновлено: Vaxart

Фаза 2 рандомизированного, контролируемого исследования заражения человека гриппом A (H1N1) после введения пероральной вакцины против сезонного гриппа на основе аденовирусного вектора H1N1 HA и адъюванта дцРНК здоровым взрослым добровольцам

Фаза 2 рандомизированного, плацебо- и активно-контролируемого исследования человеческого гриппа A/California/04/2009 (H1N1) после введения пероральной вакцины против сезонного гриппа на основе гемагглютинина (НА) H1N1 на основе аденовирусного вектора и адъюванта дцРНК (VXA-A1) .1) Здоровым Взрослым Добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 2, состоящее из двух частей, в котором здоровые взрослые добровольцы с низким или неопределяемым ранее существовавшим антителом против A/California/7/2009(H1N1) pdm09-подобного вируса будут заражены контрольный штамм гриппа A/H1N1 человека примерно через 90 дней после вакцинации однократной дозой вакцины против сезонного гриппа на основе аденовирусного вектора H1N1 HA и адъюванта дцРНК (VXA-A1.1), инъекционная вакцина QIV и/или плацебо.

Независимый комитет по мониторингу безопасности (SMC) будет контролировать безопасность исследования.

Чтобы приспособиться к ограниченному размеру изолятора, который будет использоваться для контрольного заражения и периода секвестрации после заражения, субъекты будут проходить исследование (включение, вакцинация и контрольное заражение) последовательно в общей сложности 6 когорт. В каждой когорте будет рандомизировано 30 субъектов, чтобы получить приблизительно 25 субъектов на когорту для фазы испытания. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 (VXA-A1.1: Четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV): плацебо.

Исследование будет проводиться в двух частях.

Часть A: Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом для однократного введения одной из трех групп лечения:

  • Группа 1: пероральная вакцина VXA-A1.1 + плацебо внутримышечно (в/м)
  • Группа 2: инъекция QIV (IM) + пероральное плацебо
  • Группа 3: внутримышечная инъекция плацебо + плацебо перорально

Субъекты будут возвращаться в центр примерно на 8 посещений, и с ними будут связываться удаленно в определенные моменты времени, чтобы следить за иммуногенностью и безопасностью во время части исследования A.

Часть B: Субъекты будут заражены штаммом вируса гриппа A H1 дикого типа примерно через 90 дней после вакцинации. Образцы крови будут собраны для оценки иммуногенности. Субъекты останутся в изоляторе от 6 до 9 дней после заражения.

После заражения симптомы и признаки гриппа будут оцениваться в течение периода секвестрации. Будут взяты образцы крови и образцы мазков из носоглотки. Показатели жизнедеятельности будут измеряться каждые 4 часа в часы бодрствования.

После освобождения из изолятора субъекты вернутся на место через 30 дней после заражения. Часть B будет продолжена в целях сбора информации о долгосрочных наблюдениях за безопасностью (серьезные нежелательные явления (СНЯ), представляющие особый интерес НЯ (AESI) и любое новое начало хронического заболевания (NOCI) посредством телефонных контактов в течение 1 года после вакцинации (день 365).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно
  2. Возможность дать письменное информированное согласие
  3. Низкие ранее существовавшие антитела к исследуемой вакцине
  4. В целом хорошее здоровье (отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем)
  5. Лабораторный диапазон безопасности в пределах нормы или клинически незначимый (NCS), за некоторыми исключениями
  6. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35
  7. Понимание требований исследования с возможностью и готовностью пройти все оценки и соблюдать запланированные визиты и контакты
  8. Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге

Критерий исключения:

  1. Получение любой вакцины против гриппа в течение двух лет до исследования
  2. Использование любой исследуемой вакцины/адъювантной вакцины в течение 8 недель после исследования
  3. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после исследования
  4. Использование любой лицензированной вакцины в течение 30 дней после исследования
  5. Наличие значительного неконтролируемого медицинского или психического заболевания в течение 3 месяцев исследования
  6. Клинически значимое и/или определяемое протоколом отклонение ЭКГ
  7. Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или HBsAg, или антитела к ВГС
  8. Рак или лечение рака в течение 3 лет обучения
  9. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года
  10. Получение крови или продуктов крови в течение 6 месяцев после исследования
  11. Сдача крови в течение 4 недель обучения
  12. Наличие лихорадки ≥ 38ºC, измеренной перорально в начале исследования
  13. Образец кала со скрытой кровью при скрининге
  14. Положительный результат анализа мочи на наркотики на предмет злоупотребления при скрининге
  15. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или моче при скрининге или исходном уровне
  16. Постоянное/привычное курение в течение 2 месяцев до вакцинации
  17. История серьезных реакций на любую вакцинацию, таких как анафилаксия, проблемы с дыханием, синдром Гийена-Барре, крапивница или боль в животе.
  18. Астма, бронхоэктазы или хроническая обструктивная болезнь легких
  19. Любая известная аллергия или непереносимость осельтамивира

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная вакцина (VXA-A1.1)
Таблетки вакцины для перорального применения, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В этой группе также будет вводиться внутримышечная инъекция плацебо (физиологический раствор).
Биологический: VXA-A1.1
Таблетка пероральной вакцины с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • Пероральная таблетированная вакцина H1N1 Ad5
Другой: Солевой раствор для внутримышечных инъекций плацебо
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
Активный компаратор: QIV в/м инъекции
Имеющийся в продаже QIV будет вводиться в утвержденной дозе в качестве активного препарата сравнения. В этой группе также будут вводиться пероральные таблетки плацебо.
Биологический: Флузон®
Fluzone Quadravalent (Fluzone®) противогриппозная вакцина (QIV) суспензия для внутримышечных (IM) инъекций
Другие имена:
  • Четырехвалентный флюзон
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо, аналогичные по размеру, цвету и количеству активному лекарственному продукту вакцины в таблетках для перорального применения.
Другие имена:
  • Таблетки-плацебо, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Плацебо Компаратор: Перорально и в/м плацебо
В этой группе будут вводиться две формы или плацебо (внутримышечная инъекция физиологического раствора и пероральные таблетки плацебо).
Другой: Солевой раствор для внутримышечных инъекций плацебо
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, USP
Другой: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо, аналогичные по размеру, цвету и количеству активному лекарственному продукту вакцины в таблетках для перорального применения.
Другие имена:
  • Таблетки-плацебо, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с гриппоподобным клиническим заболеванием и лабораторно подтвержденной инфекцией после заражения гомологичным вирусом гриппа штамма А
Временное ограничение: Клиническое заболевание и/или лабораторно подтвержденная инфекция, возникающая после заражения вирусом через 3 месяца после вакцинации.
Клиническая эффективность VXA-A1.1 для защиты от заболевания, вызванного вирусом гриппа гомологичного штамма А, при контрольном заражении через 3 месяца после однократной иммунизации по сравнению с плацебо и QIV. Участников оценивали на наличие клинических признаков и симптомов гриппа, а также на выделение вируса с помощью ПЦР для подтверждения инфекции.
Клиническое заболевание и/или лабораторно подтвержденная инфекция, возникающая после заражения вирусом через 3 месяца после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxart

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sean Tucker, PhD, Vaxart, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VXA-CHAL-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования VXA-A1.1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться