Vaiheen 2 influenssa A -haastetutkimus H1N1-HA Ad-Vector -kausi-influenssarokotteen oraalisen antamisen jälkeen
Vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu, ihmisen influenssa A (H1N1) -haastetutkimus suun kautta annettavan H1N1 HA -adenovirusvektoripohjaisen kausi-influenssarokotteen ja dsRNA-adjuvantin antamisen jälkeen terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kaksiosainen tutkimus, jossa terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla on alhainen tai ei-todettavissa oleva vasta-aine A/California/7/2009(H1N1) pdm09-kaltaista virusta vastaan, altistetaan influenssa A/H1N1 ihmisen altistuskanta noin 90 päivää sen jälkeen, kun kerta-annoksella on rokotettu H1N1 HA:ta adenovirusvektoripohjaista kausi-influenssarokottetta ja dsRNA-adjuvanttia (VXA-A1.1), ruiskeena annettava QIV-rokote ja/tai lumelääke.
Riippumaton turvallisuusseurantakomitea (SMC) valvoo tutkimuksen turvallisuutta.
Altistukseen ja altistuksen jälkeiseen sekvestrointijaksoon käytettävän eristysyksikön rajoitetun koon huomioon ottamiseksi koehenkilöt siirtyvät tutkimukseen (ilmoittautuminen, rokotus ja altistus) peräkkäin yhteensä 6 kohortissa. Kukin kohortti satunnaistetaan 30 koehenkilöä saadakseen noin 25 kohorttia kohden altistusvaihetta varten. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 (VXA-A1.1: Neliarvoinen influenssarokote (QIV): lumelääke.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa A: Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla, jotta he saavat kerta-annoksen yhtä kolmesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi 1: VXA-A1.1 oraalinen rokote + lumelääke intramuskulaarinen (IM)
- Käsivarsi 2: QIV (IM) -injektio + oraalinen lumelääke
- Käsivarsi 3: plasebo IM-injektio + oraalinen lumelääke
Koehenkilöt palaavat paikalle noin 8 käyntiä varten ja heihin otetaan etäyhteys tiettyinä ajankohtina, joita on seurattava immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen tutkimuksen osan A aikana.
Osa B: Koehenkilöt altistetaan villityypin influenssa A H1 -viruskannalle ~90 päivää rokotuksen jälkeen. Verinäytteitä kerätään immunogeenisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt pysyvät eristysyksikössä 6-9 päivää altistuksen jälkeen.
Altistuksen jälkeen influenssan oireet ja merkit arvioidaan sekvestraation aikana. Verinäytteet ja nenänielun vanupuikkonäytteet otetaan. Elintoiminnot mitataan 4 tunnin välein valveillaoloaikana.
Eristysyksiköstä vapautumisen jälkeen koehenkilöt palaavat paikalle 30 päivää altistuksen jälkeen. Osaa B jatketaan pitkäaikaisten turvallisuusseurantatietojen keräämiseksi (vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AES) ja mahdolliset uudet krooniset sairaudet (NOCI) puhelimitse yhden vuoden ajan rokotuksen jälkeen (päivä). 365).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-49-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Alhaiset vasta-aineet tutkimusrokotteelle
- Yleisesti hyvä terveys (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia)
- Turvallisuuslaboratorion normaalialue tai ei kliinisesti merkitsevä (NCS), muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta
- Painoindeksi (BMI) välillä 17-35
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, kyky ja halu suorittaa kaikki arvioinnit ja noudattaa suunniteltuja vierailuja ja kontakteja
- Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki influenssarokotteet kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Minkä tahansa tutkittavan rokotteen/adjuvanttirokotteen käyttö 8 viikon sisällä tutkimuksesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Kliinisesti merkittävä ja/tai protokollan mukainen EKG-poikkeama
- Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimuksesta
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Verenluovutus 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Kuume ≥ 38 ºC mitattuna suun kautta lähtötilanteessa
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa
- Positiivinen hengityksen tai virtsan alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Jatkuva/tavallinen tupakointi 2 kuukauden aikana ennen rokotusta
- Aiemmat vakavat reaktiot minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten anafylaksia, hengitysvaikeudet, Guillain-Barren oireyhtymä, nokkosihottuma tai vatsakipu
- Astma, keuhkoputkentulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai intoleranssi oseltamivirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava rokote (VXA-A1.1)
Suun kautta annettavat enteropäällysteiset rokotetabletit.
Tähän käsivarreen annetaan myös lumelääke (suolaliuos) IM-injektio.
|
Enteropäällystetty oraalinen rokotetabletti
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: QIV IM-injektio
Kaupallisesti saatavilla olevaa QIV:tä annetaan hyväksytyllä annostasolla aktiivisena vertailuaineena.
Tässä haarassa annetaan myös suun kautta otettavia lumetabletteja.
|
Fluzone Quadravalent (Fluzone®) influenssarokote (QIV) suspensio lihakseen (IM) injektioon
Muut nimet:
Plasebotabletit, jotka ovat kooltaan, väriltään ja lukumäärältään samanlaisia kuin aktiivisen oraalisen tabletin rokotevalmisteen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Oraalinen ja IM Placebo
Tässä haarassa annetaan kahta muotoa tai lumelääkettä (suolaliuos IM-injektio ja oraaliset lumetabletit).
|
Muut nimet:
Plasebotabletit, jotka ovat kooltaan, väriltään ja lukumäärältään samanlaisia kuin aktiivisen oraalisen tabletin rokotevalmisteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on influenssan kaltainen kliininen sairaus ja laboratorio varmistettu infektio homologisen A-influenssaviruksen aiheuttaman altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kliininen sairaus ja/tai laboratoriossa vahvistettu infektio, joka ilmenee virusaltistuksen jälkeen 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
VXA-A1.1:n kliininen teho suojaa homologisen A-kannan influenssaviruksen aiheuttamilta sairauksilta altistuksella 3 kuukautta yhden immunisoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja QIV:hen.
Osallistujilta arvioitiin influenssan kliiniset merkit ja oireet sekä viruksen leviäminen PCR:n avulla infektion vahvistamiseksi.
|
Kliininen sairaus ja/tai laboratoriossa vahvistettu infektio, joka ilmenee virusaltistuksen jälkeen 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sean Tucker, PhD, Vaxart, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liebowitz D, Gottlieb K, Kolhatkar NS, Garg SJ, Asher JM, Nazareno J, Kim K, McIlwain DR, Tucker SN. Efficacy, immunogenicity, and safety of an oral influenza vaccine: a placebo-controlled and active-controlled phase 2 human challenge study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):435-444. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30584-5. Epub 2020 Jan 21.
- McIlwain DR, Chen H, Apkarian M, Affrime M, Bock B, Kim K, Mukherjee N, Nolan GP, McNeal MM. Performance of BioFire array or QuickVue influenza A + B test versus a validation qPCR assay for detection of influenza A during a volunteer A/California/2009/H1N1 challenge study. Virol J. 2021 Feb 25;18(1):45. doi: 10.1186/s12985-021-01516-0. Erratum in: Virol J. 2021 Mar 15;18(1):55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-CHAL-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .