Uno studio di sfida sull'influenza A di fase 2 in seguito alla somministrazione orale di un vaccino antinfluenzale stagionale H1N1 HA Ad-Vector
Studio di sfida randomizzato, controllato, di fase 2 sull'influenza umana A (H1N1) a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale basato su vettore adenovirale H1N1 HA e adiuvante dsRNA a volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo e attivo, in due parti in cui volontari adulti sani con anticorpi preesistenti bassi o non rilevabili contro il virus simile a A/California/7/2009(H1N1) pdm09 saranno sfidati con un ceppo umano di influenza A/H1N1 circa 90 giorni dopo la vaccinazione con una singola dose di vaccino influenzale stagionale basato su vettore adenovirale H1N1 HA e adiuvante dsRNA (VXA-A1.1), un vaccino QIV iniettabile e/o un placebo.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) indipendente supervisionerà la sicurezza dello studio.
Per soddisfare le dimensioni limitate dell'unità di isolamento che verrà utilizzata per il periodo di sequestro della sfida e post-sfida, i soggetti passeranno attraverso lo studio (iscrizione, vaccinazione e sfida) in sequenza in un totale di 6 coorti. Ogni coorte randomizzerà 30 soggetti per ottenere circa 25 soggetti per coorte per la fase di sfida. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto di 2:2:1 (VXA-A1.1: Vaccino influenzale quadrivalente (QIV): Placebo.
Lo studio sarà condotto in due parti.
Parte A: i soggetti saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere una singola somministrazione di uno dei tre bracci di trattamento:
- Braccio 1: vaccino orale VXA-A1.1 + placebo Intramuscolare (IM)
- Braccio 2: iniezione QIV (IM) + placebo orale
- Braccio 3: iniezione IM di placebo + placebo orale
I soggetti torneranno al sito per ~ 8 visite e saranno contattati da remoto in orari definiti da seguire per l'immunogenicità e la sicurezza durante lo studio Parte A.
Parte B: i soggetti saranno sfidati con un ceppo di virus dell'influenza A H1 di tipo selvaggio ~ 90 giorni dopo la vaccinazione. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare l'immunogenicità. I soggetti rimarranno nell'unità di isolamento da 6 a 9 giorni dopo la sfida.
Dopo la sfida, i sintomi e i segni dell'influenza saranno valutati durante il periodo di sequestro. Saranno raccolti campioni di sangue e campioni di tampone nasofaringeo. I segni vitali saranno misurati ogni 4 ore durante le ore di veglia.
Dopo il rilascio dall'unità di isolamento, i soggetti torneranno al sito 30 giorni dopo la sfida. La parte B continuerà allo scopo di raccogliere follow-up sulla sicurezza a lungo termine (eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) tramite contatti telefonici fino a 1 anno dopo la vaccinazione (giorno 365).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Bassi anticorpi preesistenti al vaccino in studio
- In generale buona salute (nessun problema di salute clinicamente significativo)
- Intervallo normale di laboratorio di sicurezza o non clinicamente significativo (NCS), con poche eccezioni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 35
- Comprensione dei requisiti dello studio con capacità e disponibilità a completare tutte le valutazioni e rispettare le visite e i contatti programmati
- Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro due anni prima dello studio
- Uso di qualsiasi vaccino sperimentale/vaccino adiuvato entro 8 settimane dallo studio
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dallo studio
- Uso di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni dallo studio
- Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche non controllate entro 3 mesi dallo studio
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa e/o definita dal protocollo
- Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV
- Cancro, o trattamento per il cancro, entro 3 anni dallo studio
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno
- Ricezione di sangue o emoderivati entro 6 mesi dallo studio
- Donazione di sangue entro 4 settimane dallo studio
- Presenza di febbre ≥ 38ºC misurata per via orale al basale
- Campione di feci con sangue occulto allo screening
- Screening antidroga nelle urine positivo per droghe d'abuso allo screening
- Alcol test dell'alito o delle urine positivo allo screening o al basale
- Fumo costante/abituale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione
- Storia di gravi reazioni a qualsiasi vaccinazione come anafilassi, problemi respiratori, sindrome di Guillain-Barré, orticaria o dolore addominale
- Asma, bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Qualsiasi allergia o intolleranza nota all'oseltamivir
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino orale (VXA-A1.1)
Compresse di vaccino con rivestimento enterico orale.
In questo braccio verrà somministrata anche l'iniezione IM di placebo (soluzione salina).
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Compressa di vaccino orale con rivestimento enterico
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione QIV IM
Un QIV disponibile in commercio verrà somministrato al livello di dose approvato come comparatore attivo.
In questo braccio verranno somministrate anche compresse placebo orali.
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Fluzone Quadravalent (Fluzone®) vaccino influenzale (QIV) sospensione per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
Compresse di placebo simili per dimensioni, colore e numero al prodotto farmaceutico vaccino attivo in compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo orale e IM
In questo braccio verranno somministrate due forme o placebo (iniezione IM salina e compresse placebo orali).
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Altri nomi:
Compresse di placebo simili per dimensioni, colore e numero al prodotto farmaceutico vaccino attivo in compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con malattia clinica simil-influenzale e infezione confermata in laboratorio dopo test con un virus influenzale da ceppo A omologo
Lasso di tempo: Malattia clinica e/o infezione confermata in laboratorio verificatasi in seguito a sfida virale a 3 mesi dalla vaccinazione
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L'efficacia clinica di VXA-A1.1 per proteggere dalla malattia causata dall'omologo virus influenzale del ceppo A con challenge 3 mesi dopo una singola immunizzazione rispetto a placebo e QIV.
I partecipanti sono stati valutati per i segni e i sintomi clinici dell'influenza, nonché per la diffusione virale tramite PCR per la conferma dell'infezione.
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Malattia clinica e/o infezione confermata in laboratorio verificatasi in seguito a sfida virale a 3 mesi dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean Tucker, PhD, Vaxart, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liebowitz D, Gottlieb K, Kolhatkar NS, Garg SJ, Asher JM, Nazareno J, Kim K, McIlwain DR, Tucker SN. Efficacy, immunogenicity, and safety of an oral influenza vaccine: a placebo-controlled and active-controlled phase 2 human challenge study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):435-444. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30584-5. Epub 2020 Jan 21.
- McIlwain DR, Chen H, Apkarian M, Affrime M, Bock B, Kim K, Mukherjee N, Nolan GP, McNeal MM. Performance of BioFire array or QuickVue influenza A + B test versus a validation qPCR assay for detection of influenza A during a volunteer A/California/2009/H1N1 challenge study. Virol J. 2021 Feb 25;18(1):45. doi: 10.1186/s12985-021-01516-0. Erratum in: Virol J. 2021 Mar 15;18(1):55.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VXA-CHAL-201
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