Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-influenza Een challenge-onderzoek na orale toediening van een H1N1 HA Ad-Vector seizoensgriepvaccin

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Vaxart

Fase 2 gerandomiseerde, gecontroleerde humane influenza A (H1N1) challenge-studie na toediening van een oraal H1N1 HA adenoviraal-vectorgebaseerd seizoensgriepvaccin en dsRNA-adjuvans aan gezonde volwassen vrijwilligers

Een gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 2-challengestudie bij de mens A/California/04/2009 (H1N1) na toediening van een oraal H1N1-hemagglutinine (HA) adenoviraal vectorgebaseerd seizoensgriepvaccin en dsRNA-adjuvans (VXA-A1 .1) aan gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde, tweedelige studie waarin gezonde volwassen vrijwilligers met lage of niet-detecteerbare reeds bestaande antilichamen tegen A/California/7/2009(H1N1) pdm09-achtig virus zullen worden uitgedaagd met een humane influenza A/H1N1-provocatiestam ongeveer 90 dagen na vaccinatie met een enkelvoudige dosis H1N1 HA adenoviraal-vectorgebaseerd seizoensgriepvaccin en dsRNA-adjuvans (VXA-A1.1), een injecteerbaar QIV-vaccin en/of placebo.

Een onafhankelijke Safety Monitoring Committee (SMC) zal toezien op de veiligheid van het onderzoek.

Om tegemoet te komen aan de beperkte omvang van de isolatie-eenheid die zal worden gebruikt voor de challenge- en post-challenge-sekwestratieperiode, zullen proefpersonen achtereenvolgens door het onderzoek (inschrijving, vaccinatie en challenge) gaan in in totaal 6 cohorten. Elk cohort zal 30 proefpersonen randomiseren om ongeveer 25 proefpersonen per cohort te verkrijgen voor de uitdagingsfase. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 (VXA-A1.1: Quadrivalent griepvaccin (QIV): Placebo.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.

Deel A: Proefpersonen worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd om een ​​enkele toediening van een van de drie behandelingsarmen te krijgen:

  • Arm 1: VXA-A1.1 oraal vaccin + placebo intramusculair (IM)
  • Arm 2: QIV (IM) injectie + orale placebo
  • Arm 3: Placebo IM-injectie + orale placebo

Proefpersonen keren terug naar de locatie voor ~8 bezoeken en worden op afstand gecontacteerd op bepaalde tijdstippen die gevolgd moeten worden voor immunogeniciteit en veiligheid tijdens studie Deel A.

Deel B: Proefpersonen zullen ongeveer 90 dagen na vaccinatie worden uitgedaagd met een wildtype influenza A H1-virusstam. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de immunogeniciteit te evalueren. De proefpersonen blijven 6 tot 9 dagen na de provocatie in de isolatie-eenheid.

Na de provocatie zullen griepsymptomen en -verschijnselen worden beoordeeld tijdens de sekwestratieperiode. Er worden bloedmonsters en nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen. Vitale functies worden elke 4 uur gemeten tijdens de wakende uren.

Na vrijlating uit de isolatie-eenheid zullen de proefpersonen 30 dagen na de prikkeling terugkeren naar de locatie. Deel B zal doorgaan voor het verzamelen van veiligheidsfollow-up op lange termijn (ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), AE's van speciaal belang (AESI's) en elk nieuw begin van chronische ziekte (NOCI) via telefonische contacten tot 1 jaar na vaccinatie (dag 365).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 49 jaar
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Lage reeds bestaande antilichamen tegen het onderzoeksvaccin
  4. Over het algemeen goede gezondheid (geen klinisch significante gezondheidsproblemen)
  5. Veiligheidslaboratorium normaal bereik of niet klinisch significant (NCS), op enkele uitzonderingen na
  6. Body mass index (BMI) tussen 17 en 35
  7. Begrip van de studievereisten met het vermogen en de bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en te voldoen aan geplande bezoeken en contacten
  8. Vrouwelijke deelnemers moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een griepvaccin binnen twee jaar voorafgaand aan de studie
  2. Gebruik van een experimenteel vaccin/vaccin met adjuvans binnen 8 weken na de studie
  3. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken na de studie
  4. Gebruik van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen na studie
  5. Aanwezigheid van significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte binnen 3 maanden na studie
  6. Klinisch significante en/of protocolgedefinieerde ECG-afwijking
  7. Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, of HBsAg- of HCV-antilichamen
  8. Kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar na studie
  9. Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of chemicaliën binnen 1 jaar
  10. Ontvangst van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden na studie
  11. Donatie van bloed binnen 4 weken na studie
  12. Aanwezigheid van koorts ≥ 38ºC, oraal gemeten bij baseline
  13. Ontlastingsmonster met occult bloed bij screening
  14. Positieve urine-drugsscreening op misbruik van drugs bij screening
  15. Positieve adem- of urinealcoholtest bij screening of baseline
  16. Consequent/gewoon roken binnen 2 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  17. Geschiedenis van ernstige reacties op een vaccinatie zoals anafylaxie, ademhalingsproblemen, Guillain-Barré-syndroom, netelroos of buikpijn
  18. Astma, bronchiëctasie of chronische obstructieve longziekte
  19. Elke bekende allergie of intolerantie voor oseltamivir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal vaccin (VXA-A1.1)
Orale maagsapresistente vaccintabletten. Placebo (zoutoplossing) IM-injectie zal ook in deze arm worden toegediend.
Biologisch: VXA-A1.1
Enterisch omhulde orale vaccintablet
Andere namen:
  • Oraal H1N1 Ad5-vaccin in tabletten
Ander: Zoutoplossing voor Placebo IM-injectie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Actieve vergelijker: QIV IM-injectie
Een in de handel verkrijgbare QIV zal worden toegediend op het goedgekeurde dosisniveau als de actieve comparator. In deze arm zullen ook orale placebotabletten worden toegediend.
Biologisch: Fluzone®
Fluzone Quadravalent (Fluzone®) griepvaccin (QIV) suspensie voor intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
  • Fluzone Quadravalent
Ander: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten vergelijkbaar in grootte, kleur en aantal met het actieve orale tablet-vaccingeneesmiddel
Andere namen:
  • Enterisch gecoate placebo-tabletten
Placebo-vergelijker: Orale en IM Placebo
In deze arm zullen twee vormen of placebo's (IM-injectie met zoutoplossing en orale placebotabletten) worden toegediend.
Ander: Zoutoplossing voor Placebo IM-injectie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Ander: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten vergelijkbaar in grootte, kleur en aantal met het actieve orale tablet-vaccingeneesmiddel
Andere namen:
  • Enterisch gecoate placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met griepachtige klinische ziekte en door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie na provocatie met een homoloog A-stam-influenzavirus
Tijdsspanne: Klinische ziekte en/of door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie die optreedt na virale provocatie 3 maanden na vaccinatie
De klinische werkzaamheid van VXA-A1.1 ter bescherming tegen ziekte veroorzaakt door het homologe A-stam influenzavirus met provocatie 3 maanden na een enkele immunisatie in vergelijking met placebo en QIV. Deelnemers werden geëvalueerd op klinische tekenen en symptomen van griep en op virale uitscheiding via PCR voor bevestiging van infectie.
Klinische ziekte en/of door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie die optreedt na virale provocatie 3 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaxart

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sean Tucker, PhD, Vaxart, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VXA-CHAL-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op VXA-A1.1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren