Grypa fazy 2 Badanie prowokacyjne po podaniu doustnym szczepionki przeciw grypie sezonowej H1N1 HA Ad-Vector
Faza 2. Randomizowane, kontrolowane badanie prowokacyjne ludzkiej grypy typu A (H1N1) po podaniu doustnej szczepionki przeciw grypie sezonowej H1N1 HA opartej na adenowirusie i adiuwanta dsRNA zdrowym dorosłym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo i substancją czynną, w którym zdrowi dorośli ochotnicy z niskim lub niewykrywalnym poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi podobnemu do A/California/7/2009(H1N1) pdm09 zostaną poddani działaniu ludzki szczep prowokacyjny grypy A/H1N1 około 90 dni po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki przeciw grypie sezonowej opartej na wektorze adenowirusowym H1N1 HA i adiuwanta dsRNA (VXA-A1.1), szczepionka QIV do wstrzykiwań i/lub placebo.
Niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) będzie nadzorował bezpieczeństwo badania.
Aby dostosować się do ograniczonej wielkości jednostki izolacyjnej, która zostanie wykorzystana do prowokacji i okresu sekwestracji po prowokacji, pacjenci będą kolejno przechodzić przez badanie (rejestracja, szczepienie i prowokacja) w łącznie 6 kohortach. Każda kohorta losowo przydzieli 30 osobników, aby uzyskać około 25 osobników na kohortę do fazy prowokacji. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:2:1 (VXA-A1.1: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV): Placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.
Część A: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać pojedyncze podanie jednej z trzech grup leczenia:
- Ramię 1: szczepionka doustna VXA-A1.1 + placebo Domięśniowo (im.)
- Ramię 2: wstrzyknięcie QIV (im.) + doustne placebo
- Ramię 3: placebo we wstrzyknięciu domięśniowym + placebo doustne
Pacjenci powrócą do ośrodka na około 8 wizyt i będą kontaktować się zdalnie w określonych punktach czasowych, których należy przestrzegać pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa podczas części A badania.
Część B: Osobnicy będą prowokowani dzikim szczepem wirusa grypy A H1 ~ 90 dni po szczepieniu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny immunogenności. Osobnicy pozostaną w izolatce przez 6 do 9 dni po prowokacji.
Po prowokacji objawy i oznaki grypy zostaną ocenione w okresie sekwestracji. Pobrane zostaną próbki krwi i wymazy z jamy nosowo-gardłowej. Oznaki życiowe będą mierzone co 4 godziny w godzinach czuwania.
Po zwolnieniu z izolatki badani powrócą na miejsce 30 dni po prowokacji. Część B będzie kontynuowana w celu gromadzenia długoterminowych obserwacji bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz wszelkie nowe przypadki chorób przewlekłych (NOCI) za pośrednictwem kontaktów telefonicznych przez 1 rok po szczepieniu (Dzień 365).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat włącznie
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Niski poziom istniejących wcześniej przeciwciał przeciwko badanej szczepionce
- Ogólnie dobry stan zdrowia (brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych)
- Zakres normy bezpieczeństwa laboratoryjnego lub nieistotny klinicznie (NCS), z nielicznymi wyjątkami
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 35
- Zrozumienie wymagań badania z możliwością i chęcią ukończenia wszystkich ocen i przestrzegania zaplanowanych wizyt i kontaktów
- Kobiety biorące udział w badaniu muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu dwóch lat przed badaniem
- Zastosowanie dowolnej szczepionki eksperymentalnej/szczepionki z adiuwantem w ciągu 8 tygodni badania
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od badania
- Użycie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni od badania
- Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy badania
- Klinicznie istotna i/lub zdefiniowana w protokole nieprawidłowość EKG
- Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2, HBsAg lub HCV
- Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat studiów
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 1 roku
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od badania
- Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni od badania
- Obecność gorączki ≥ 38ºC mierzonej w jamie ustnej na początku badania
- Próbka kału z krwią utajoną podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Konsekwentne/nawykowe palenie w ciągu 2 miesięcy przed szczepieniem
- Historia poważnych reakcji na jakąkolwiek szczepionkę, takich jak anafilaksja, problemy z oddychaniem, zespół Guillain-Barre, pokrzywka lub ból brzucha
- Astma, rozstrzenie oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja na oseltamiwir
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka doustna (VXA-A1.1)
Tabletki doustnej szczepionki powlekanej dojelitowo.
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie również podane w to ramię.
|
Dojelitowa powlekana doustna tabletka szczepionki
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe QIV
Dostępna w handlu QIV będzie podawana w zatwierdzonej dawce jako aktywny komparator.
Doustne tabletki placebo będą również podawane w tym ramieniu.
|
Fluzone Quadravalent (Fluzone®) szczepionka przeciw grypie (QIV) zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych (im.)
Inne nazwy:
Tabletki placebo podobne pod względem wielkości, koloru i liczby do czynnej szczepionki doustnej w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo doustne i domięśniowe
W tym ramieniu podawane będą dwie formy lub placebo (sól fizjologiczna do wstrzykiwań domięśniowych i doustne tabletki placebo).
|
Inne nazwy:
Tabletki placebo podobne pod względem wielkości, koloru i liczby do czynnej szczepionki doustnej w tabletkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z kliniczną chorobą grypopodobną i laboratoryjnie potwierdzoną infekcją po prowokacji homologicznym szczepem wirusa grypy
Ramy czasowe: Choroba kliniczna i/lub infekcja potwierdzona laboratoryjnie występująca po prowokacji wirusowej 3 miesiące po szczepieniu
|
Kliniczna skuteczność szczepionki VXA-A1.1 w ochronie przed chorobą wywołaną przez wirus grypy homologicznego szczepu A z prowokacją 3 miesiące po pojedynczej immunizacji w porównaniu z placebo i QIV.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem objawów klinicznych grypy, a także wydalania wirusa za pomocą PCR w celu potwierdzenia infekcji.
|
Choroba kliniczna i/lub infekcja potwierdzona laboratoryjnie występująca po prowokacji wirusowej 3 miesiące po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sean Tucker, PhD, Vaxart, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liebowitz D, Gottlieb K, Kolhatkar NS, Garg SJ, Asher JM, Nazareno J, Kim K, McIlwain DR, Tucker SN. Efficacy, immunogenicity, and safety of an oral influenza vaccine: a placebo-controlled and active-controlled phase 2 human challenge study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):435-444. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30584-5. Epub 2020 Jan 21.
- McIlwain DR, Chen H, Apkarian M, Affrime M, Bock B, Kim K, Mukherjee N, Nolan GP, McNeal MM. Performance of BioFire array or QuickVue influenza A + B test versus a validation qPCR assay for detection of influenza A during a volunteer A/California/2009/H1N1 challenge study. Virol J. 2021 Feb 25;18(1):45. doi: 10.1186/s12985-021-01516-0. Erratum in: Virol J. 2021 Mar 15;18(1):55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VXA-CHAL-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .