H1N1 HA Ad-Vector 계절 독감 백신의 경구 투여에 따른 2상 인플루엔자 도전 연구

이것은 A/California/7/2009(H1N1) pdm09 유사 바이러스에 대한 기존 항체가 낮거나 감지할 수 없는 건강한 성인 자원봉사자가 단일 용량의 H1N1 HA 아데노바이러스-벡터 기반 계절 인플루엔자 백신 및 dsRNA 보조제(VXA-A1.1)로 백신접종 약 90일 후 인플루엔자 A/H1N1 인간 챌린지 균주, 주사 가능한 QIV 백신 및/또는 위약.

독립적인 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 연구의 안전성을 감독할 것입니다.

챌린지 및 챌린지 후 격리 기간 동안 사용될 격리 장치의 제한된 크기를 수용하기 위해, 피험자는 총 6개의 코호트에서 순차적으로 연구(등록, 백신접종 및 챌린지)를 통해 이동할 것입니다. 각 코호트는 챌린지 단계를 위해 코호트당 약 25명의 피험자를 얻기 위해 30명의 피험자를 무작위로 추출합니다. 피험자는 2:2:1의 비율로 무작위 배정됩니다(VXA-A1.1: 4가 인플루엔자 백신(QIV): 위약.

연구는 두 부분으로 수행됩니다.

파트 A: 피험자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 3가지 치료군 중 하나를 단일 투여받게 됩니다.

• 1군: VXA-A1.1 경구 백신 + 위약 근육주사(IM)
• 2군: QIV(IM) 주사 + 경구 위약
• 3군: 위약 IM 주사 + 경구 위약

피험자는 약 8번의 방문을 위해 사이트로 돌아가고 파트 A 연구 동안 면역원성과 안전성을 위해 따라야 할 정의된 시점에 원격으로 연락합니다.

파트 B: 피험자는 백신 접종 후 약 90일 후에 야생형 인플루엔자 A H1 바이러스 변종으로 챌린지됩니다. 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 피험자는 챌린지 후 6~9일 동안 격리실에 있게 됩니다.

챌린지 후 격리 기간 동안 인플루엔자 증상 및 징후를 평가합니다. 혈액 샘플과 비인두 면봉 샘플을 채취합니다. 활력 징후는 깨어 있는 시간 동안 매 4시간마다 측정됩니다.

격리실에서 풀려난 후 피험자는 챌린지 30일 후 현장으로 돌아갑니다. 파트 B는 전화 연락을 통해 백신 접종 후 1년 동안(일 365).