新生児における超音波支援腰椎穿刺
新生児および乳児集団における超音波補助対従来のランドマーク腰椎穿刺のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺 (LP) による脳脊髄液 (CSF) の採取は、新生児/乳児集中治療室 (N/IICU) で診断を確立し、治療を決定するために不可欠な手順です。 LP を実行するための従来の手法では、解剖学的ランドマークの触診に続いて、適切な棘突起間空間の「ブラインド」スティックを行います。 この技術の失敗率（脳脊髄液が得られない、または外傷性穿刺が得られないことと定義）は 15 ～ 50% です。
ベッドサイド超音波検査は、くも膜下腔を含む解剖学的ランドマークを視覚化する機能を備えています。 成人向けの文献では、超音波が LP の故障率を低下させることが示されています。 その有用性は、局所麻酔を受けている新生児および小児の硬膜外針留置の成功率と精度を大幅に改善することも示されています。 N/IICU で成功した LP の割合を増やすと、患者/家族の不快感、鎮静剤への曝露、ユニット外での移動、追加の介入手順、および抗生物質の使用を大幅に減らすことができます。 ただし、N/IICU で働く臨床医によるベッドサイドの超音波支援 LP の有用性に関する研究は不足しています。
これは前向きランダム化比較試験です。 適格な被験者は、超音波支援法または従来のランドマーク法を使用してLP（標準治療の一部として実行）を受けるように無作為化されます。
第一目的：
- N/IICU の臨床医が生後 6 か月以下の新生児および乳児に対して行うベッドサイドの超音波補助 LP が、従来のランドマーク触診法と比較して、初回試行の非外傷性 LP の成功率を高めるかどうかを判断する。
副次的な目的:
- ベッドサイド超音波支援 LP が、2 回の試行で非外傷性 LP の全体的な成功率を高めるかどうかを判断する。
- ベッドサイド超音波支援 LP が、LP を受けている患者の抗生物質曝露時間の短縮と関連しているかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月以内の新生児および乳児
- -臨床チームによって決定された腰椎穿刺（LP）の臨床的適応
- ベッドサイドで超音波検査を実施するための研究担当者の利用可能性
除外基準:
- 既知の脊髄異常（例：係留索、二分脊椎）
- 挿入部位の皮膚および軟部組織感染の存在
- 過去 48 時間以内に最近失敗した LP 外傷性 LP 試行
- -過去7日以内の脳室内出血の最近の診断
- -臨床チームによって決定された、臨床的に不安定な患者
- レジデントケアチームの適格患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：触診ランドマークテクニックLP
従来のランドマーク触診法を使用して LP を実行します
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臨床医は、触診による解剖学的ランドマークの識別など、LP のルーチンの触診ランドマーク技術手順に従います (つまり、後腸骨稜の上縁は L4 棘突起と並行しています)。
触診の後に、適切な棘突起間スペースの「ブラインド」スティックが続きます。
学習メンバーは、LP を完成させるために 2 回の試行を行います。
「成功した」試みは、脳脊髄液を得ることです。
他の名前：
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実験的：超音波アシスト法 LP
ベッドサイドの超音波検査は、LPを実行する前に解剖学的ランドマークを特定するために使用されます
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臨床医は超音波支援技術を使用して LP を実行します。
Phillips CX50 超音波装置は FDA 承認の装置であり、承認されたラベルに従って使用されます。
脊髄超音波は、線形高周波トランスデューサを使用して実行され、円錐髄質の終点、脊柱管の狭窄、および正中線を特定してマークし、「安全地帯」を描きます。
調査チームのメンバーは、LP を完了するために 2 回試行します。
「成功した」試みは、脳脊髄液を得ることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Successful First Attempt LPs
時間枠：Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
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Up to 30 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Overall Success of LPs Within 2 Attempts
時間枠：Up to 30 minutes
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The proportion of successful first attempt LPs (defined as obtainment of CSF and non-traumatic LP) for patients in the ultrasound-assisted group compared to the traditional landmark palpation group.
Providers will have 2 attempts to complete the LP.
If CSF cannot be obtained within 2 attempts, any subsequent attempt will be at the discretion of the attending neonatologist and will be performed outside this study by the care team.
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Up to 30 minutes
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Difference in Length of Antibiotic Exposure
時間枠：Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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To determine whether bedside-ultrasound assisted LPs are associated with a decrease in the length of antibiotic exposure in patients undergoing LPs.
If LP is unsuccessful, the mean length of antibiotic exposure as compared to patients with successful LPs will be compared.
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Length of Hospitalization (approximately 1 month)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Stoller, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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